Un estudio basado en datos de seguros de salud sobre el tratamiento de pacientes a los que se les acaba de diagnosticar enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Tratamiento en el mundo real de pacientes con EPOC recién diagnosticados: un análisis retrospectivo de datos de reclamos alemanes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wismar, Alemania, 23966
- Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que estuvieron asegurados continuamente por el fondo de enfermedad durante todo el período (01/01/2013-30/06/2018) o, en caso de que un paciente falleciera después de la fecha índice, por el tiempo hasta la muerte
- Un paciente será incluido como paciente incidente con EPOC si un hospital documentó al menos un diagnóstico de EPOC (Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE-10 J 44.-) o un especialista (neumólogo) documentó al menos 2 diagnósticos confirmados). diagnósticos de EPOC (por encima del código ICD-10)) en dos trimestres diferentes; el primero de los diagnósticos anteriores se define como diagnóstico índice; el período de inclusión se define desde el 01/01/2014 hasta el 30/06/2017
- Los pacientes no deben haber recibido ningún diagnóstico de EPOC (ICD-10 J44.-) ni ningún medicamento asociado a la EPOC en el período de 12 meses previo al índice
- El paciente debe tener, en la fecha del diagnóstico incidente de EPOC (fecha índice), una edad de al menos 40 años
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron, al menos, un diagnóstico confirmado de asma como paciente hospitalizado o dos diagnósticos confirmados de asma como paciente ambulatorio (ICD-10: J45) por neumólogos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del tratamiento farmacológico de la vida real después del diagnóstico de incidentes: muestra de EPOC-12
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha del índice.
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Descripción del tratamiento farmacológico de la vida real en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) recién diagnosticada (incidente) en los primeros 12 meses después de la fecha índice (fecha del diagnóstico incidente (primer) de EPOC). Se reporta el porcentaje de pacientes por línea de tratamiento y terapia. Los brazos no son mutuamente excluyentes, ya que los pacientes cambiaron a otro tratamiento durante el período de seguimiento. Muestra EPOC-12: Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incluidos en la base de datos alemana de siniestros entre abril de 2015 y marzo de 2018, con seguimiento de 12 meses desde la fecha índice (EPOC-12). LABA: agonista beta de acción prolongada; LAMA: Antagonista muscarínico de acción prolongada, ICS: Corticoides inhalados. |
Hasta 12 meses después de la fecha del índice.
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Descripción del tratamiento farmacológico de la vida real después del diagnóstico de incidentes: muestra de EPOC-24
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la fecha del índice.
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Descripción del tratamiento farmacológico de la vida real en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) recién diagnosticada (incidente) en los primeros 24 meses después de la fecha índice (fecha del diagnóstico incidente (primer) de EPOC). Se reporta el porcentaje de pacientes por línea de tratamiento y terapia. Los brazos no son mutuamente excluyentes, ya que los pacientes cambiaron a otro tratamiento durante el período de seguimiento. Muestra EPOC-24: Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incluidos en la base de datos alemana de siniestros entre abril de 2015 y marzo de 2018, con seguimiento de 24 meses desde la fecha índice (COPD-24). LABA: agonista beta de acción prolongada; LAMA: Antagonista muscarínico de acción prolongada, ICS: Corticoides inhalados. |
Hasta 24 meses después de la fecha del índice.
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Descripción del tratamiento farmacológico de la vida real después del diagnóstico de incidentes - Muestra de EPOC-36
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la fecha del índice.
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Descripción del tratamiento farmacológico de la vida real en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) recién diagnosticada (incidente) en los primeros 36 meses después de la fecha índice (fecha del diagnóstico incidente (primer) de EPOC). Se reporta el porcentaje de pacientes por línea de tratamiento y terapia. Los brazos no son mutuamente excluyentes, ya que los pacientes cambiaron a otro tratamiento durante el período de seguimiento. Muestra EPOC-36: Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incluidos en la base de datos alemana de siniestros entre abril de 2015 y marzo de 2018, con seguimiento de 36 meses desde la fecha índice (COPD-36). LABA: agonista beta de acción prolongada; LAMA: Antagonista muscarínico de acción prolongada, ICS: Corticoides inhalados. |
Hasta 36 meses después de la fecha del índice.
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Número de líneas de tratamiento observadas: muestra de COPD-12, COPD-24, COPD-36 y COPD-FULL
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24, 36 y 48 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24, COPD-36 y COPD-FULL respectivamente.
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Número de líneas de tratamiento que recibió un paciente observado en los primeros 24/12/36 y 48 meses después del diagnóstico del incidente.
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Hasta 12, 24, 36 y 48 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24, COPD-36 y COPD-FULL respectivamente.
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Porcentaje de pacientes por los agentes no relacionados con la EPOC prescritos con mayor frecuencia en muestras de EPOC-FULL, EPOC-12, EPOC-24 y EPOC-36
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24, 36 y 48 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24, COPD-36 y COPD-FULL respectivamente.
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Porcentaje de participantes por agentes no relacionados con la EPOC prescritos con mayor frecuencia en los primeros 24/12/36 y 48 meses después del diagnóstico del incidente. ERGE: Enfermedad por reflujo gastroesofágico. |
Hasta 12, 24, 36 y 48 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24, COPD-36 y COPD-FULL respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con EPOC incidente con tratamiento inicial que no está en línea con la guía de tratamiento - Muestra de EPOC-12
Periodo de tiempo: En la fecha del índice.
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Porcentaje de pacientes incidentes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con tratamiento farmacológico inicial que no se ajusta a las directrices alemanas 2012/2018.
Los resultados se informan para la muestra de EPOC-12.
De acuerdo con las guías, el tratamiento inicial con broncodilatadores de acción prolongada generalmente no debe incluir el uso de corticosteroides inhalados (ICS) (ambas guías).
Según la guía de 2012, una terapia con broncodilatadores de acción prolongada no debe comenzar con una combinación de agonista beta de acción prolongada (LABA) + antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) o terapia triple de LAMA + LABA + ICS.
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En la fecha del índice.
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Porcentaje de pacientes con EPOC incidentes con tratamiento fuera de línea Guía de tratamiento - Muestra de EPOC-12 (Terapia triple)
Periodo de tiempo: En el primer día de prescripción de triple terapia, (que no es la fecha índice), hasta 12 meses.
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Porcentaje de pacientes incidentes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con tratamiento farmacológico no conforme a las directrices alemanas 2012/2018. Se informan los resultados para la muestra de EPOC-12, que recibió terapia triple (agonista beta de acción prolongada (LABA) + antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) + corticosteroides inhalados (ICS)) dentro de los primeros 12 meses después del diagnóstico del incidente. De acuerdo con ambas guías (2012/2018), no se debe prescribir un tratamiento de combinación triple si solo 1 o menos diagnósticos ambulatorios confirmados y ningún diagnóstico hospitalario de una exacerbación de la EPOC (ICD-10 J44.1) antes de la fecha de prescripción de una terapia triple. FEV1: Volumen espiratorio forzado (en 1 segundo). |
En el primer día de prescripción de triple terapia, (que no es la fecha índice), hasta 12 meses.
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Porcentaje de pacientes con EPOC incidentes con tratamiento fuera de línea Guía de tratamiento - Muestra de EPOC-12 (Terapia de escalada)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha del índice.
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Porcentaje de pacientes incidentes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con tratamiento farmacológico no conforme a las directrices alemanas 2012/2018. Los resultados se informan para los pacientes de la muestra de EPOC-12, con tratamiento escalonado (monoterapia a agonista beta de acción prolongada (LABA)/ antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)/ corticosteroides inhalados (ICS), LABA/ICS o LAMA/LABA a LABA/LAMA/ICS) dentro de los primeros 12 meses después de la fecha índice. Según las guías, los pacientes no deben recibir una intensificación del tratamiento sin una visita previa a un neumólogo o al hospital (mismo trimestre o trimestre anterior). |
Hasta 12 meses después de la fecha del índice.
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Porcentaje de pacientes con exacerbaciones tras el diagnóstico de incidentes en muestras de COPD-12, COPD-24, COPD-36 y COPD-FULL
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24, 36 y 48 meses después de la fecha índice, para muestras de COPD-12, COPD-24, COPD-36 y COPD-FULL respectivamente.
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Descripción de la frecuencia de exacerbaciones (exacerbaciones graves asociadas con hospitalizaciones) de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) recién diagnosticada (incidente) en los primeros 12, 24, 36 y 48 meses después del diagnóstico incidente. Se informa el porcentaje de pacientes con exacerbaciones según las siguientes categorías: Más o igual de una exacerbación (≥ 1) ;
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Hasta 12, 24, 36 y 48 meses después de la fecha índice, para muestras de COPD-12, COPD-24, COPD-36 y COPD-FULL respectivamente.
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Número de visitas anuales por tratamiento ambulatorio en muestras de EPOC-12, EPOC-24 y EPOC-36
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Descripción del uso de recursos sanitarios (HCRU) en los primeros 12/24/36 meses tras el diagnóstico del incidente - Número de visitas anuales (tratamiento ambulatorio). Se reportan las siguientes categorías: Número de visitas anuales al médico general (GP); Número de visitas anuales al neumólogo; Número de visitas anuales a otros especialistas (principalmente oftalmólogo, otorrinolaringólogo y ortopedista). Se informa el número promedio de visitas anuales, por año de paciente observado. |
Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Número de hospitalizaciones anuales en muestras de COPD-12, COPD-24 y COPD-36
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Descripción del uso de recursos de atención médica en los primeros 12/24/36 meses después del diagnóstico del incidente: Número de hospitalizaciones anuales (tratamiento de pacientes hospitalizados). Se informan las siguientes categorías de tratamiento hospitalario: Número de hospitalizaciones anuales con exacerbaciones (J44.1); Número de hospitalizaciones anuales con exacerbaciones, cualquier diagnóstico de EPOC (J44); Número de ingresos anuales con diagnóstico no EPOC. Los resultados se informan según el tiempo de seguimiento y los datos disponibles del Programa de Manejo de Enfermedades (DMP). |
Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Tiempo hasta la primera hospitalización por todas las causas en muestras de COPD-12, COPD-24, COPD-36
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Descripción del uso de recursos sanitarios en los primeros 12/24/36 meses tras el diagnóstico de incidencia en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Se informa el tiempo hasta la primera hospitalización por todas las causas en días (tratamiento de paciente hospitalizado).
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Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Descripción del costo del tratamiento directo después del diagnóstico de incidentes en muestras de COPD-12, COPD-24 y COPD-36
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Descripción del coste del tratamiento directo en los primeros 12/24/36 meses tras el diagnóstico del incidente - costes anuales en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incidente. LTOT: Terapia de oxígeno a largo plazo. |
Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Prescripción de Medicamentos en Muestras de COPD-12, COPD-24 y COPD-36
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Descripción del uso de recursos sanitarios en los primeros 12/24/36 meses tras el diagnóstico del incidente - Prescripción de medicamentos. Las 5 mejores recetas de medicamentos que no son para la EPOC: Agentes betabloqueantes; agentes antitrombóticos; Otros analgésicos y antipiréticos; diuréticos de techo alto; Medicamentos para la úlcera péptica o la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Otras recetas: Antibióticos para uso sistémico (ATC J02AA); Antibióticos + corticoides (ATC D07C). Se informa el número de recetas anuales. |
Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Número de pacientes con terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT) en muestras de COPD-12, COPD-24 y COPD-36
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Descripción del uso de recursos sanitarios en los primeros 12/24/36 meses tras el diagnóstico del incidente - Número de pacientes con oxigenoterapia a largo plazo (OTLP).
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Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Tiempo desde la fecha índice hasta el inicio de la oxigenoterapia a largo plazo (LTOT): muestras de COPD-12, COPD-24 y COPD-36
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Tiempo desde la fecha índice hasta el inicio de la oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) en días en los primeros 12/24/36 meses después del diagnóstico del incidente.
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Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Tiempo desde la fecha de índice hasta la primera exacerbación: COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 y COPD-36
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24, 36 y 48 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24, COPD-36 y COPD-FULL respectivamente.
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Tiempo desde la fecha índice hasta la primera exacerbación, en los primeros 12/24/36/48 meses tras el diagnóstico del incidente.
Solo se consideran las exacerbaciones graves que conducen a una hospitalización del paciente después de la fecha índice (documentado como diagnóstico principal: ICD-10 J44.1).
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Hasta 12, 24, 36 y 48 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24, COPD-36 y COPD-FULL respectivamente.
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Número promedio de exacerbaciones anuales durante el seguimiento: COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 y COPD-36
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24, 36 y 48 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24, COPD-36 y COPD-FULL respectivamente.
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Promedio de exacerbaciones anuales en los primeros 24/12/36 y 48 meses después del diagnóstico del incidente.
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Hasta 12, 24, 36 y 48 meses después de la fecha índice para la muestra de COPD-12, COPD-24, COPD-36 y COPD-FULL respectivamente.
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Costos promedio de medicamentos por año: COPD-12, COPD-24 y COPD-36
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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Descripción de los costes anuales en pacientes incidentes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El costo de los medicamentos que no son para la EPOC se basa en los 10 principales prescritos en terapias con medicamentos que no son para la EPOC. |
Hasta 12, 24 y 36 meses después de la fecha índice para COPD-12, COPD-24 y COPD-36 respectivamente.
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- 1237-0092
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Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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