Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na danych ubezpieczenia zdrowotnego dotyczące leczenia pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prawdziwe leczenie nowo zdiagnozowanych pacjentów z POChP: retrospektywna analiza danych niemieckich roszczeń

Analiza retrospektywna u chorych na POChP z dokładnym okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy (w analizach podgrup: 24 i 36 miesięcy); cenzurowanie pacjentów zostanie przeprowadzone tylko w przypadku śmierci pacjenta w odpowiednim okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17464

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wismar, Niemcy, 23966
        • Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywna analiza pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w oparciu o aktualne niemieckie wytyczne dotyczące POChP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy byli nieprzerwanie ubezpieczeni przez kasę chorych przez cały okres (01.01.2013-30.06.2018) lub w przypadku zgonu pacjenta po dacie indeksacji, przez czas do śmierci
  • Pacjent zostanie zaliczony jako pacjent POChP incydentalny, jeśli szpital udokumentował co najmniej jedno rozpoznanie POChP (Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10 J 44.-) lub specjalista (pneumolog) udokumentował co najmniej 2 potwierdzone rozpoznania POChP (powyżej kodu ICD-10) w dwóch różnych kwartałach; pierwsza z powyższych diagnoz określana jest jako diagnoza wskaźnikowa; okres włączenia definiuje się jako trwający od 01.01.2014 do 30.06.2017
  • Pacjenci nie powinni otrzymać żadnej diagnozy POChP (ICD-10 J44.-) ani żadnych leków związanych z POChP w okresie 12 miesięcy przed indeksem
  • Pacjent powinien mieć w dniu rozpoznania incydentu POChP (data indeksowa) wiek co najmniej 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymali co najmniej jedno potwierdzone rozpoznanie astmy w szpitalu lub dwa potwierdzone rozpoznania astmy w warunkach ambulatoryjnych (ICD-10: J45) przez pneumologów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chorobą płuc, przewlekłą obturacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis leczenia farmakologicznego w prawdziwym życiu po zdiagnozowaniu incydentu — próbka POChP-12
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu.

Opis rzeczywistego leczenia farmakologicznego pacjentów z nowo rozpoznaną (incydentem) przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w ciągu pierwszych 12 miesięcy od daty indeksu (daty incydentu (pierwszej) diagnozy POChP). Podany jest odsetek pacjentów przypadających na leczenie i linię terapeutyczną. Ramiona nie wykluczają się wzajemnie, ponieważ pacjenci przestawiali się na inne leczenie w okresie obserwacji.

Próba POChP-12: Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) umieszczeni w niemieckiej bazie danych roszczeń w okresie od kwietnia 2015 r. do marca 2018 r., z okresem obserwacji 12 miesięcy od daty indeksu (POChP-12).

LABA: długo działający agonista beta; LAMA: długo działający antagonista muskarynowy, ICS: kortykosteroidy wziewne.
Do 12 miesięcy od daty indeksu.
Opis leczenia farmakologicznego w prawdziwym życiu po zdiagnozowaniu incydentu — próbka POChP-24
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od daty indeksu.

Opis rzeczywistego leczenia farmakologicznego pacjentów z nowo rozpoznaną (incydentem) przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w ciągu pierwszych 24 miesięcy od daty indeksu (daty incydentu (pierwszej) diagnozy POChP). Podany jest odsetek pacjentów przypadających na leczenie i linię terapeutyczną. Ramiona nie wykluczają się wzajemnie, ponieważ pacjenci przestawiali się na inne leczenie w okresie obserwacji.

Próba POChP-24: Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) umieszczeni w niemieckiej bazie danych roszczeń w okresie od kwietnia 2015 r. do marca 2018 r., z okresem obserwacji 24 miesięcy od daty indeksu (POChP-24).

LABA: długo działający agonista beta; LAMA: długo działający antagonista muskarynowy, ICS: kortykosteroidy wziewne.
Do 24 miesięcy od daty indeksu.
Opis leczenia farmakologicznego w prawdziwym życiu po zdiagnozowaniu incydentu — próbka POChP-36
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od daty indeksu.

Opis rzeczywistego leczenia farmakologicznego pacjentów z nowo rozpoznaną (incydentem) przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w ciągu pierwszych 36 miesięcy od daty indeksu (daty incydentu (pierwszej) diagnozy POChP). Podany jest odsetek pacjentów przypadających na leczenie i linię terapeutyczną. Ramiona nie wykluczają się wzajemnie, ponieważ pacjenci przestawiali się na inne leczenie w okresie obserwacji.

Próba POChP-36: Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) umieszczeni w niemieckiej bazie danych roszczeń w okresie od kwietnia 2015 r. do marca 2018 r., z okresem obserwacji 36 miesięcy od daty indeksu (POChP-36).

LABA: długo działający agonista beta; LAMA: długo działający antagonista muskarynowy, ICS: kortykosteroidy wziewne.
Do 36 miesięcy od daty indeksu.
Liczba obserwowanych linii terapeutycznych — próbka POChP-12, POChP-24, POChP-36 i POChP-FULL
Ramy czasowe: Do 12, 24, 36 i 48 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24, POChP-36 i POChP-FULL.
Liczba linii leczenia otrzymanych przez obserwowanego pacjenta w ciągu pierwszych 12/24/36 i 48 miesięcy od rozpoznania incydentu.
Do 12, 24, 36 i 48 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24, POChP-36 i POChP-FULL.
Odsetek pacjentów na najczęściej przepisywane leki inne niż POChP w próbkach POChP-FULL, POChP-12, POChP-24 i POChP-36
Ramy czasowe: Do 12, 24, 36 i 48 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24, POChP-36 i POChP-FULL.

Odsetek uczestników na najczęściej przepisywane leki inne niż POChP w ciągu pierwszych 12/24/36 i 48 miesięcy po rozpoznaniu incydentu.

GERD: Choroba refluksowa przełyku.
Do 12, 24, 36 i 48 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24, POChP-36 i POChP-FULL.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z POChP z początkowym leczeniem niezgodnym z wytycznymi dotyczącymi leczenia — próbka POChP-12
Ramy czasowe: W dniu indeksowania.
Odsetek pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których wstępne leczenie farmakologiczne nie było zgodne z niemieckimi wytycznymi 2012/2018. Wyniki przedstawiono dla próbki COPD-12. Zgodnie z wytycznymi początkowe leczenie długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela zasadniczo nie powinno obejmować stosowania wziewnych kortykosteroidów (ICS) (obie wytyczne). Zgodnie z wytycznymi z 2012 r. nie należy rozpoczynać terapii długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela od połączenia długo działającego beta-agonisty (LABA) + długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA) lub potrójnej terapii LAMA + LABA + ICS.
W dniu indeksowania.
Odsetek pacjentów z POChP leczonych niezgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia — próbka POChP-12 (terapia potrójna)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przepisania potrójnej terapii (nie jest to data indeksu), do 12 miesięcy.

Odsetek zachorowań na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) leczonych farmakologicznie niezgodnie z niemieckimi wytycznymi 2012/2018. Wyniki podano dla próbki z POChP-12, która otrzymała potrójną terapię (długo działający beta-agonista (LABA) + długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) + wziewne kortykosteroidy (ICS)) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoznaniu incydentu.

Zgodnie z obydwoma wytycznymi (2012/2018) potrójnego leczenia skojarzonego nie należy przepisywać, jeśli tylko 1 lub mniej potwierdzonych rozpoznań ambulatoryjnych i brak rozpoznania szpitalnego zaostrzenia POChP (ICD-10 J44.1) przed datą przepisania potrójnego leczenia.

FEV1: Wymuszona objętość wydechowa (w ciągu 1 sekundy).
Od pierwszego dnia przepisania potrójnej terapii (nie jest to data indeksu), do 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów z POChP objętych leczeniem niezgodnym z wytycznymi dotyczącymi leczenia — próbka POChP-12 (terapia eskalacyjna)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty indeksu.

Odsetek zachorowań na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) leczonych farmakologicznie niezgodnie z niemieckimi wytycznymi 2012/2018. Wyniki podano dla pacjentów z grupy POChP-12, z eskalacją leczenia (monoterapia do długo działającego beta-agonisty (LABA)/ długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA)/ wziewnych kortykosteroidów (ICS), LABA/ICS lub LAMA/LABA do LABA/LAMA/ICS) w ciągu pierwszych 12 miesięcy od daty indeksacji.

Zgodnie z wytycznymi pacjenci nie powinni być poddawani intensyfikacji leczenia bez uprzedniej wizyty u pulmonologa lub szpitala (w tym samym kwartale lub w poprzednim kwartale).
Do 12 miesięcy od daty indeksu.
Odsetek pacjentów z zaostrzeniami po rozpoznaniu incydentu w próbkach POChP-12, POChP-24, POChP-36 i POChP-FULL
Ramy czasowe: Do 12,24, 36 i 48 miesięcy od daty indeksu, odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24, POChP-36 i POChP-FULL.

Opis częstości zaostrzeń (ciężkich zaostrzeń związanych z hospitalizacjami) u pacjentów z nowo rozpoznaną (incydentem) przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w ciągu pierwszych 12, 24, 36 i 48 miesięcy od rozpoznania incydentu.

Podano odsetek pacjentów z zaostrzeniami według następujących kategorii:

Więcej lub tyle samo zaostrzeń (≥ 1);

  1. zaostrzenie;
  2. zaostrzenia;
  3. zaostrzenia; więcej niż 3 zaostrzenia (> 3 zaostrzenia).
Do 12,24, 36 i 48 miesięcy od daty indeksu, odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24, POChP-36 i POChP-FULL.
Liczba wizyt w ciągu roku na leczenie ambulatoryjne w próbkach POChP-12, POChP-24 i POChP-36
Ramy czasowe: Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.

Opis wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) w pierwszych 12/24/36 miesiącach po rozpoznaniu incydentu - Liczba wizyt w ciągu roku (leczenie ambulatoryjne).

Zgłaszane są następujące kategorie:

Liczba rocznych wizyt u lekarza pierwszego kontaktu (GP); Liczba rocznych wizyt pulmonologicznych; Liczba rocznych wizyt innych specjalistów (głównie okulisty, laryngologa i ortopedy).

Podana jest średnia liczba wizyt w ciągu roku na obserwowany rok pacjenta.
Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.
Liczba rocznych hospitalizacji w próbkach POChP-12, POChP-24 i POChP-36
Ramy czasowe: Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.

Opis wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w pierwszych 12/24/36 miesiącach po rozpoznaniu incydentu: Liczba hospitalizacji w ciągu roku (leczenie stacjonarne).

Zgłaszane są następujące kategorie leczenia stacjonarnego:

liczba hospitalizacji z zaostrzeniami w ciągu roku (J44.1); Liczba hospitalizacji w ciągu roku z zaostrzeniami, jakiekolwiek rozpoznanie POChP (J44); Liczba hospitalizacji w ciągu roku z rozpoznaniem innym niż POChP. Wyniki przedstawiono według czasu obserwacji i dostępnych danych programu zarządzania chorobą (DMP).
Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.
Czas do pierwszej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w próbkach POChP-12, POChP-24, POChP-36
Ramy czasowe: Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.
Opis wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w pierwszych 12/24/36 miesiącach od rozpoznania incydentu u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Podawany jest czas do pierwszej hospitalizacji ogólnej w dniach (leczenie stacjonarne).
Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.
Opis bezpośrednich kosztów leczenia po rozpoznaniu incydentu w próbkach POChP-12, POChP-24 i POChP-36
Ramy czasowe: Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.

Opis bezpośrednich kosztów leczenia w ciągu pierwszych 12/24/36 miesięcy od rozpoznania incydentu - roczne koszty u pacjentów z incydentem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

LTOT: Długoterminowa terapia tlenowa.
Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.
Recepta na leki w próbkach POChP-12, POChP-24 i POChP-36
Ramy czasowe: Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.

Opis wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w pierwszych 12/24/36 miesiącach po rozpoznaniu incydentu - Recepty na leki.

Top-5 recept na leki inne niż POChP:

środki beta-blokujące; środki przeciwzakrzepowe; Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; Leki moczopędne o wysokim pułapie; Leki na wrzód trawienny lub refluks żołądkowo-przełykowy (GERD).

Inne recepty:

Antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego (ATC J02AA); Antybiotyki + kortykosteroidy (ATC D07C). Podana jest liczba rocznych recept.
Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.
Liczba pacjentów z długoterminową terapią tlenową (LTOT) w próbkach na POChP-12, POChP-24 i POChP-36
Ramy czasowe: Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.
Opis wykorzystania zasobów służby zdrowia w pierwszych 12/24/36 miesiącach po rozpoznaniu incydentu - Liczba pacjentów z długoterminową terapią tlenową (LTOT).
Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.
Czas od daty indeksu do rozpoczęcia długoterminowej terapii tlenowej (LTOT) — próbki POChP-12, POChP-24 i POChP-36
Ramy czasowe: Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.
Czas od daty indeksu do rozpoczęcia długoterminowej tlenoterapii (LTOT) w dniach w ciągu pierwszych 12/24/36 miesięcy po rozpoznaniu incydentu.
Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24 i POChP-36.
Czas od daty indeksu do pierwszego zaostrzenia - POChP-FULL, POChP-12, POChP-24 i POChP-36
Ramy czasowe: Do 12, 24, 36 i 48 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24, POChP-36 i POChP-FULL.
Czas od daty indeksu do pierwszego zaostrzenia, w ciągu pierwszych 12/24/36/48 miesięcy po rozpoznaniu incydentu. Pod uwagę brane są tylko ciężkie zaostrzenia prowadzące do hospitalizacji po dacie indeksacji (udokumentowane jako rozpoznanie główne: ICD-10 J44.1).
Do 12, 24, 36 i 48 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24, POChP-36 i POChP-FULL.
Średnia liczba zaostrzeń w ciągu roku w okresie obserwacji – POChP-FULL, POChP-12, POChP-24 i POChP-36
Ramy czasowe: Do 12, 24, 36 i 48 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24, POChP-36 i POChP-FULL.
Średnia liczba rocznych zaostrzeń w ciągu pierwszych 12/24/36 i 48 miesięcy po rozpoznaniu incydentu.
Do 12, 24, 36 i 48 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla próbek POChP-12, POChP-24, POChP-36 i POChP-FULL.
Średnie koszty leków rocznie - POChP-12, POChP-24 i POChP-36
Ramy czasowe: Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla POChP-12, POChP-24 i POChP-36.

Opis rocznych kosztów u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Koszt leków niezwiązanych z POChP opiera się na 10 najczęściej przepisywanych lekach niezwiązanych z POChP.
Do 12, 24 i 36 miesięcy od daty indeksu odpowiednio dla POChP-12, POChP-24 i POChP-36.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj