En studie basert på helseforsikringsdata om behandling av pasienter som nylig har blitt diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Virkelig behandling av nylig diagnostiserte KOLS-pasienter: En retrospektiv tysk påstandsdataanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wismar, Tyskland, 23966
- Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som var kontinuerlig forsikret i sykekassen i hele perioden (01.01.2013-30.06.2018) eller, dersom en pasient er død etter indeksdato, for tiden frem til død
- En pasient vil bli inkludert som en hendelses-KOLS-pasient dersom enten et sykehus dokumenterte minst én KOLS-diagnose (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10 J 44.-) eller en spesialist (pneumolog) dokumenterte minst 2 bekreftede KOLS-diagnoser (over ICD-10) kode) i to forskjellige kvartaler; den første av de ovennevnte diagnosene er definert som indeksdiagnose; inkluderingsperioden er definert som varer fra 01/01/2014 til 30/06/2017
- Pasienter skal ikke ha fått noen KOLS-diagnose (ICD-10 J44.-) eller noen KOLS-assosiert medisin i løpet av 12 måneder før indeksperioden
- Pasienten bør ha en alder på minst 40 år på datoen for KOLS-diagnose (indeksdato).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fikk minst én bekreftet poliklinisk astmadiagnose eller to bekreftede polikliniske astmadiagnoser (ICD-10: J45) av pneumologer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med lungesykdom, kronisk obstruktiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av virkelig medikamentell behandling etter hendelsesdiagnose - KOLS-12-prøve
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter indeksdato.
|
Beskrivelse av virkelig medikamentell behandling hos pasienter med nylig diagnostisert (hendelse) kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i løpet av de første 12 månedene etter indeksdatoen (dato for hendelse (første) diagnose av KOLS). Rapportert er prosentandelen av pasienter per behandlings- og terapilinje. Armene utelukker ikke hverandre, da pasientene byttet til annen behandling i oppfølgingsperioden. KOLS-12-prøve: Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) inkludert i tysk skadedatabase mellom april 2015 og mars 2018, med oppfølging av 12 måneder siden indeksdato (KOLS-12). LABA: Langtidsvirkende beta-agonist; LAMA: Langtidsvirkende muskarinantagonist, ICS: Inhalerte kortikosteroider. |
Inntil 12 måneder etter indeksdato.
|
|
Beskrivelse av virkelig medikamentell behandling etter hendelsesdiagnose - KOLS-24-prøve
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter indeksdato.
|
Beskrivelse av virkelig medikamentell behandling hos pasienter med nylig diagnostisert (hendelse) kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i de første 24 månedene etter indeksdatoen (dato for hendelse (første) diagnose av KOLS). Rapportert er prosentandelen av pasienter per behandlings- og terapilinje. Armene utelukker ikke hverandre, da pasientene byttet til annen behandling i oppfølgingsperioden. KOLS-24-prøve: Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) inkludert i tysk skadedatabase mellom april 2015 og mars 2018, med oppfølging på 24 måneder siden indeksdato (KOLS-24). LABA: Langtidsvirkende beta-agonist; LAMA: Langtidsvirkende muskarinantagonist, ICS: Inhalerte kortikosteroider. |
Inntil 24 måneder etter indeksdato.
|
|
Beskrivelse av virkelig medikamentell behandling etter hendelsesdiagnose - KOLS-36-prøve
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter indeksdato.
|
Beskrivelse av virkelig medikamentell behandling hos pasienter med nylig diagnostisert (hendelse) kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i løpet av de første 36 månedene etter indeksdatoen (dato for hendelse (første) diagnose av KOLS). Rapportert er prosentandelen av pasienter per behandlings- og terapilinje. Armene utelukker ikke hverandre, da pasientene byttet til annen behandling i oppfølgingsperioden. KOLS-36-prøve: Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) inkludert i tysk skadedatabase mellom april 2015 og mars 2018, med oppfølging på 36 måneder siden indeksdato (KOLS-36). LABA: Langtidsvirkende beta-agonist; LAMA: Langtidsvirkende muskarinantagonist, ICS: Inhalerte kortikosteroider. |
Inntil 36 måneder etter indeksdato.
|
|
Antall observerte behandlingslinjer - COPD-12, COPD-24, COPD-36 og COPD-FULL prøve
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36 og 48 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24, KOLS-36 og KOLS-FULL prøve.
|
Antall behandlingslinjer en observert pasient fikk i løpet av de første 12/24/36 og 48 måneder etter hendelsesdiagnose.
|
Opptil 12, 24, 36 og 48 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24, KOLS-36 og KOLS-FULL prøve.
|
|
Prosentandel av pasienter per hyppigst forskrevne ikke-KOLS-midler i KOLS-FULL-, KOLS-12-, KOLS-24- og KOLS-36-prøver
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36 og 48 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24, KOLS-36 og KOLS-FULL prøve.
|
Andel deltakere per hyppigst forskrevne ikke-KOLS-midler i de første 12/24/36 og 48 måneder etter hendelsesdiagnose. GERD: Gastroøsofageal reflukssykdom. |
Opptil 12, 24, 36 og 48 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24, KOLS-36 og KOLS-FULL prøve.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av hendelses-KOLS-pasienter med førstegangsbehandling ikke i kø Retningslinje for behandling - KOLS-12-prøve
Tidsramme: På indeksdato.
|
Andel av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med innledende medikamentell behandling som ikke er i tråd med tyske retningslinjer for 2012/2018.
Resultatene er rapportert for KOLS-12 prøve.
I henhold til retningslinjene skal den første behandlingen med langtidsvirkende bronkodilatatorer generelt ikke inkludere bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS) (begge retningslinjer).
Basert på retningslinjen fra 2012, bør ikke en terapi med langtidsvirkende bronkodilatatorer starte med en kombinasjon av langtidsvirkende beta-agonist (LABA) + langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) eller trippelbehandling av LAMA+LABA+ ICS.
|
På indeksdato.
|
|
Prosentandel av hendelses-KOLS-pasienter med behandling som ikke følger behandlingsveiledning - KOLS-12-prøve (trippelterapi)
Tidsramme: Ved første dag med trippelterapiresept (som ikke er indeksdatoen), opptil 12 måneder.
|
Andel av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med medikamentell behandling som ikke er i tråd med tyske retningslinjer for 2012/2018. Resultatene er rapportert for KOLS-12-prøve, som mottok trippelbehandling (langtidsvirkende beta-agonist (LABA) + langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) + inhalerte kortikosteroider (ICS)) innen de første 12 månedene etter hendelsesdiagnose. I henhold til begge retningslinjene (2012/2018) skal en trippelkombinasjonsbehandling ikke foreskrives dersom kun 1 eller færre bekreftede polikliniske diagnoser og ingen poliklinisk diagnose av en KOLS-forverring (ICD-10 J44.1) før forskrivningsdato for en trippelbehandling. FEV1: Forsert ekspirasjonsvolum (på 1 sekund). |
Ved første dag med trippelterapiresept (som ikke er indeksdatoen), opptil 12 måneder.
|
|
Prosentandel av hendelses-KOLS-pasienter med behandling som ikke følger behandlingsveiledning - KOLS-12-prøve (eskaleringsterapi)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter indeksdato.
|
Andel av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med medikamentell behandling som ikke er i tråd med tyske retningslinjer for 2012/2018. Resultater er rapportert for pasienter i KOLS-12-prøve, med behandlingsøkalisering (monoterapi til langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/inhalerte kortikosteroider (ICS), LABA/ICS eller LAMA/LABA til LABA/LAMA/ICS) innen de første 12 månedene etter indeksdato. I henhold til retningslinjene skal pasienter ikke motta en intensivering av behandlingen uten tidligere besøk av pneumolog eller sykehus (samme kvartal eller forrige kvartal). |
Inntil 12 måneder etter indeksdato.
|
|
Prosentandel av pasienter med eksaserbasjoner etter hendelsesdiagnose i KOLS-12, KOLS-24, KOLS-36 og KOLS-FULL-prøver
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36 og 48 måneder etter indeksdato, for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24, KOLS-36 og KOLS-FULL prøve.
|
Beskrivelse av forverring (alvorlige eksacerbasjoner assosiert med sykehusinnleggelser) hyppighet av pasienter med nylig diagnostisert (hendelse) kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i de første 12, 24, 36 og 48 månedene etter hendelsesdiagnose. Rapportert er prosentandelen av pasienter med eksacerbasjoner etter følgende kategorier: Mer eller lik enn én eksacerbasjon (≥ 1);
|
Opptil 12, 24, 36 og 48 måneder etter indeksdato, for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24, KOLS-36 og KOLS-FULL prøve.
|
|
Antall årlige besøk per poliklinisk behandling i COPD-12, COPD-24 og COPD-36 prøver
Tidsramme: Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
Beskrivelse av helseressursbruk (HCRU) i de første 12/24/36 månedene etter hendelsesdiagnose - Antall årlige besøk (poliklinisk behandling). Følgende kategorier er rapportert: Antall årlige allmennlegebesøk; Antall årlige besøk av lungelege; Antall årlige besøk av andre spesialist (primært øyelege, øre, nese og hals (ØNH) spesialist og ortoped). Rapportert er gjennomsnittlig antall årlige besøk, per observert pasientår. |
Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
|
Antall årlige sykehusinnleggelser i COPD-12, COPD-24 og COPD-36 prøver
Tidsramme: Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
Beskrivelse av helseressursbruk de første 12/24/36 månedene etter hendelsesdiagnose: Antall årlige sykehusinnleggelser (stasjonær behandling). Følgende kategorier av døgnbehandling er rapportert: Antall årlige sykehusinnleggelser med eksacerbasjoner (J44.1); Antall årlige sykehusinnleggelser med eksacerbasjoner, eventuell KOLS-diagnose (J44); Antall årlige sykehusinnleggelser med ikke-KOLS-diagnose. Resultatene rapporteres etter oppfølgingstid og tilgjengelige data fra Disease Management Program (DMP). |
Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse av alle årsaker i COPD-12, COPD-24, COPD-36 prøver
Tidsramme: Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
Beskrivelse av helseressursbruk i de første 12/24/36 månedene etter hendelsesdiagnose hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Rapportert er tid til første sykehusinnleggelse av alle årsaker om dager (stasjonær behandling).
|
Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
|
Beskrivelse av direkte behandlingskostnad etter hendelsesdiagnose i KOLS-12-, KOLS-24- og KOLS-36-prøver
Tidsramme: Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
Beskrivelse av direkte behandlingskostnad i de første 12/24/36 månedene etter hendelsesdiagnose - årlige kostnader hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). LTOT: Langsiktig oksygenterapi. |
Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
|
Forskrivning av medisiner i KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøver
Tidsramme: Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
Beskrivelse av helseressursbruk de første 12/24/36 månedene etter hendelsesdiagnose - Forskrivning av medisiner. Topp 5-resept av ikke-KOLS-medisiner: Beta-blokkere; Anti-trombotiske midler; Andre analgetika og febernedsettende midler; Diuretika med høyt tak; Legemidler mot magesår eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Andre resepter: Antibiotika for systemisk bruk (ATC J02AA); Antibiotika + kortikosteroider (ATC D07C). Oppgitt er antall årlige resepter. |
Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
|
Antall pasienter med langvarig oksygenbehandling (LTOT) i KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøver
Tidsramme: Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
Beskrivelse av ressursbruk i helsevesenet de første 12/24/36 månedene etter hendelsesdiagnose - Antall pasienter med langtidsoksygenbehandling (LTOT).
|
Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
|
Tid fra indeksdato til start av langsiktig oksygenterapi (LTOT) - KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøver
Tidsramme: Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
Tid fra indeksdato til start av langtids oksygenbehandling (LTOT) i dager i de første 12/24/36 månedene etter hendelsesdiagnose.
|
Opptil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36 prøve.
|
|
Tid fra indeksdato til første eksaserbasjon - KOLS-FULL, KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36 og 48 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24, KOLS-36 og KOLS-FULL prøve.
|
Tid fra indeksdato til første eksacerbasjon, i de første 12/24/36/48 månedene etter hendelsesdiagnose.
Kun alvorlige eksacerbasjoner som fører til innleggelse på sykehus etter indeksdato (dokumentert som hoveddiagnose: ICD-10 J44.1) vurderes.
|
Opptil 12, 24, 36 og 48 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24, KOLS-36 og KOLS-FULL prøve.
|
|
Gjennomsnittlig antall årlige eksacerbasjoner under oppfølging - KOLS-FULL, KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36 og 48 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24, KOLS-36 og KOLS-FULL prøve.
|
Gjennomsnittlig antall årlige eksaserbasjoner i de første 12/24/36 og 48 måneder etter hendelsesdiagnose.
|
Opptil 12, 24, 36 og 48 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24, KOLS-36 og KOLS-FULL prøve.
|
|
Gjennomsnittlige medisinkostnader per år – KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36
Tidsramme: Inntil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36.
|
Beskrivelse av årlige kostnader hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Kostnadene for ikke-KOLS-medisiner er basert på topp-10 foreskrevet på ikke-KOLS medikamentelle behandlinger. |
Inntil 12, 24 og 36 måneder etter indeksdato for henholdsvis KOLS-12, KOLS-24 og KOLS-36.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1237-0092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .