Een studie op basis van zorgverzekeringsgegevens over de behandeling van patiënten bij wie onlangs de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) is gesteld
Real-world behandeling van nieuw gediagnosticeerde COPD-patiënten: een retrospectieve analyse van Duitse claimgegevens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wismar, Duitsland, 23966
- Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die ononderbroken verzekerd waren door het ziekenfonds gedurende de hele periode (01/01/2013-30/06/2018) of, indien een patiënt is overleden na indexdatum, voor de tijd tot overlijden
- Een patiënt wordt opgenomen als incident COPD-patiënt als ofwel een ziekenhuis ten minste één COPD-diagnose heeft gedocumenteerd (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10 J 44.-) ofwel een specialist (pneumoloog) ten minste twee bevestigde diagnoses heeft gedocumenteerd. COPD diagnoses (boven ICD-10 code) in twee verschillende kwartalen; de eerste van bovenstaande diagnoses wordt gedefinieerd als indexdiagnose; opnameperiode wordt gedefinieerd als lopend van 01/01/2014 tot 30/06/2017
- Patiënten mogen geen COPD-diagnose (ICD-10 J44.-) of COPD-geassocieerde medicatie hebben gekregen in de 12 maanden voorafgaand aan de indexering
- De patiënt moet op de datum van de COPD-diagnose (indexdatum) minimaal 40 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ontvingen ten minste één bevestigde intramurale astma-diagnose of twee bevestigde ambulante diagnoses van astma (ICD-10: J45) door longartsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Proefpersonen met longziekte, chronisch obstructief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van real-life medicamenteuze behandeling na incidentdiagnose - COPD-12-voorbeeld
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de indexdatum.
|
Beschrijving van real-life medicamenteuze behandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde (incidentele) chronische obstructieve longziekte (COPD) in de eerste 12 maanden na de indexdatum (datum incident (eerste) diagnose van COPD). Gerapporteerd is het percentage patiënten per behandelings- en therapielijn. De armen sluiten elkaar niet uit, aangezien patiënten tijdens de follow-upperiode overschakelden op een andere behandeling. Voorbeeld COPD-12: Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) opgenomen in de Duitse claimsdatabase tussen april 2015 en maart 2018, met een follow-up van 12 maanden sinds indexdatum (COPD-12). LABA: langwerkende bèta-agonist; LAMA: Langwerkende muscarine-antagonist, ICS: Inhalatiecorticosteroïden. |
Tot 12 maanden na de indexdatum.
|
|
Beschrijving van real-life medicamenteuze behandeling na incidentdiagnose - COPD-24-voorbeeld
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de indexdatum.
|
Beschrijving van real-life medicamenteuze behandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde (incidentele) chronische obstructieve longziekte (COPD) in de eerste 24 maanden na de indexdatum (datum incident (eerste) diagnose van COPD). Gerapporteerd is het percentage patiënten per behandelings- en therapielijn. De armen sluiten elkaar niet uit, aangezien patiënten tijdens de follow-upperiode overschakelden op een andere behandeling. Voorbeeld COPD-24: Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) opgenomen in de Duitse claimsdatabase tussen april 2015 en maart 2018, met een follow-up van 24 maanden sinds indexdatum (COPD-24). LABA: langwerkende bèta-agonist; LAMA: Langwerkende muscarine-antagonist, ICS: Inhalatiecorticosteroïden. |
Tot 24 maanden na de indexdatum.
|
|
Beschrijving van real-life medicamenteuze behandeling na incidentdiagnose - COPD-36-voorbeeld
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexdatum.
|
Beschrijving van real-life medicamenteuze behandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde (incidentele) chronische obstructieve longziekte (COPD) in de eerste 36 maanden na de indexdatum (datum incident (eerste) diagnose van COPD). Gerapporteerd is het percentage patiënten per behandelings- en therapielijn. De armen sluiten elkaar niet uit, aangezien patiënten tijdens de follow-upperiode overschakelden op een andere behandeling. Voorbeeld COPD-36: Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) opgenomen in de Duitse claimsdatabase tussen april 2015 en maart 2018, met een follow-up van 36 maanden sinds de indexdatum (COPD-36). LABA: langwerkende bèta-agonist; LAMA: Langwerkende muscarine-antagonist, ICS: Inhalatiecorticosteroïden. |
Tot 36 maanden na de indexdatum.
|
|
Aantal geobserveerde behandelingslijnen - COPD-12, COPD-24, COPD-36 en COPD-FULL-monster
Tijdsspanne: Tot 12, 24, 36 en 48 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24, COPD-36 en COPD-FULL.
|
Aantal behandelingslijnen dat een geobserveerde patiënt ontving in de eerste 12/24/36 en 48 maanden na de diagnose van het incident.
|
Tot 12, 24, 36 en 48 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24, COPD-36 en COPD-FULL.
|
|
Percentage patiënten per meest frequent voorgeschreven niet-COPD-middelen in COPD-FULL-, COPD-12-, COPD-24- en COPD-36-monsters
Tijdsspanne: Tot 12, 24, 36 en 48 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24, COPD-36 en COPD-FULL.
|
Percentage deelnemers per meest voorgeschreven niet-COPD-middelen in de eerste 12/24/36 en 48 maanden na diagnose van het incident. GERD: Gastro-oesofageale refluxziekte. |
Tot 12, 24, 36 en 48 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24, COPD-36 en COPD-FULL.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage incidente COPD-patiënten met initiële behandeling niet in lijn Behandelingsrichtlijn - COPD-12-voorbeeld
Tijdsspanne: Op indexdatum.
|
Percentage patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) bij wie de initiële medicamenteuze behandeling niet in overeenstemming was met de Duitse richtlijnen van 2012/2018.
Resultaten worden gerapporteerd voor COPD-12-monster.
Volgens richtlijnen mag bij de initiële behandeling met langwerkende luchtwegverwijders in het algemeen geen gebruik worden gemaakt van inhalatiecorticosteroïden (ICS) (beide richtlijnen).
Op basis van de richtlijn uit 2012 mag een therapie met langwerkende luchtwegverwijders niet starten met een combinatie van Langwerkende bèta-agonist (LABA) + Langwerkende muscarineantagonist (LAMA) of tripletherapie van LAMA+LABA+ ICS.
|
Op indexdatum.
|
|
Percentage incidente COPD-patiënten met behandeling niet in lijn Behandelrichtlijn - COPD-12-voorbeeld (drievoudige therapie)
Tijdsspanne: Op de eerste dag van het voorschrijven van drievoudige therapie (dit is niet de indexdatum), tot 12 maanden.
|
Percentage patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met een medicamenteuze behandeling die niet in overeenstemming is met de Duitse richtlijnen van 2012/2018. Resultaten worden gerapporteerd voor COPD-12-monster, die binnen de eerste 12 maanden na de diagnose van het incident een drievoudige therapie kregen (langwerkende bèta-agonist (LABA) + langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) + inhalatiecorticosteroïden). Volgens beide richtlijnen (2012/2018) mag een drievoudige combinatiebehandeling niet worden voorgeschreven als er slechts 1 of minder bevestigde poliklinische diagnoses en geen klinische diagnose van een COPD-exacerbatie (ICD-10 J44.1) zijn vóór de datum van voorschrijven van een drievoudige therapie. FEV1: geforceerd expiratoir volume (in 1 seconde). |
Op de eerste dag van het voorschrijven van drievoudige therapie (dit is niet de indexdatum), tot 12 maanden.
|
|
Percentage incidentele COPD-patiënten met behandeling niet in lijn Behandelrichtlijn - COPD-12-voorbeeld (escalatietherapie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexdatum.
|
Percentage patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met een medicamenteuze behandeling die niet in overeenstemming is met de Duitse richtlijnen van 2012/2018. Resultaten worden gerapporteerd voor patiënten in COPD-12-monster, met behandelingsescalatie (monotherapie naar langwerkende bèta-agonist (LABA)/langwerkende muscarineantagonist (LAMA)/inhalatiecorticosteroïden (ICS), LABA/ICS of LAMA/LABA naar LABA/LAMA/ICS) binnen de eerste 12 maanden na indexdatum. Volgens richtlijnen mogen patiënten geen intensivering van de behandeling krijgen zonder voorafgaand bezoek aan een longarts of ziekenhuis (zelfde kwartaal of vorig kwartaal). |
Tot 12 maanden na indexdatum.
|
|
Percentage patiënten met exacerbaties na incidentdiagnose in COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- en COPD-FULL-monsters
Tijdsspanne: Tot 12, 24, 36 en 48 maanden na indexdatum, voor respectievelijk COPD-12, COPD-24, COPD-36 en COPD-FULL.
|
Beschrijving van exacerbatie (ernstige exacerbaties geassocieerd met ziekenhuisopnames) frequentie van patiënten met nieuw gediagnosticeerde (incidentele) chronische obstructieve longziekte (COPD) in de eerste 12, 24, 36 en 48 maanden na diagnose van het incident. Gerapporteerd is het percentage patiënten met exacerbaties volgens de volgende categorieën: Meer of gelijk aan één exacerbatie (≥ 1);
|
Tot 12, 24, 36 en 48 maanden na indexdatum, voor respectievelijk COPD-12, COPD-24, COPD-36 en COPD-FULL.
|
|
Aantal jaarlijkse bezoeken per ambulante behandeling in COPD-12-, COPD-24- en COPD-36-monsters
Tijdsspanne: Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
Beschrijving van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) in de eerste 12/24/36 maanden na diagnose van het incident - Aantal jaarlijkse bezoeken (poliklinische behandeling). Volgende categorieën worden gerapporteerd: Aantal jaarlijkse huisartsbezoeken; Aantal jaarlijkse longartsbezoeken; Aantal jaarlijkse bezoeken van andere specialisten (voornamelijk oogarts, keel-, neus- en oorarts (KNO-arts) en orthopeed). Gerapporteerd is het gemiddelde aantal jaarlijkse bezoeken per geobserveerd patiëntjaar. |
Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
|
Aantal jaarlijkse ziekenhuisopnames in COPD-12-, COPD-24- en COPD-36-monsters
Tijdsspanne: Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
Beschrijving van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in de eerste 12/24/36 maanden na diagnose van het incident: Aantal jaarlijkse ziekenhuisopnames (intramurale behandeling). De volgende categorieën intramurale behandeling worden gerapporteerd: Aantal jaarlijkse ziekenhuisopnames met exacerbaties (J44.1); Aantal jaarlijkse ziekenhuisopnames met exacerbaties, eventuele COPD-diagnose (J44); Aantal jaarlijkse ziekenhuisopnames met niet-COPD-diagnose. De resultaten worden gerapporteerd op basis van de follow-uptijd en beschikbare gegevens van het Disease Management Program (DMP). |
Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname door alle oorzaken in COPD-12-, COPD-24-, COPD-36-monsters
Tijdsspanne: Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
Beschrijving van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in de eerste 12/24/36 maanden na diagnose van het incident bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Gerapporteerd is de tijd tot eerste ziekenhuisopname door alle oorzaken in dagen (intramurale behandeling).
|
Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
|
Beschrijving van directe behandelingskosten na diagnose van het incident in COPD-12-, COPD-24- en COPD-36-monsters
Tijdsspanne: Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
Beschrijving van de directe behandelingskosten in de eerste 12/24/36 maanden na de diagnose van het incident - jaarlijkse kosten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). LTOT: langdurige zuurstoftherapie. |
Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
|
Voorschrift van medicatie in COPD-12-, COPD-24- en COPD-36-monsters
Tijdsspanne: Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
Beschrijving van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in de eerste 12/24/36 maanden na diagnose van het incident - Voorschrijven van medicatie. Top-5 voorschrijven van niet-COPD-medicatie: Bètablokkers; Antitrombotische middelen; Andere analgetica en antipyretica; Diuretica met hoog plafond; Geneesmiddelen voor maagzweren of Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Andere voorschriften: Antibiotica voor systemisch gebruik (ATC J02AA); Antibiotica + corticosteroïden (ATC D07C). Gerapporteerd is het nummer van het jaarlijkse recept. |
Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
|
Aantal patiënten met langdurige zuurstoftherapie (LTOT) in COPD-12-, COPD-24- en COPD-36-monsters
Tijdsspanne: Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
Beschrijving van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in de eerste 12/24/36 maanden na de diagnose van het incident - Aantal patiënten met langdurige zuurstoftherapie (LTOT).
|
Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
|
Tijd vanaf indexdatum tot start van langdurige zuurstoftherapie (LTOT) - COPD-12-, COPD-24- en COPD-36-monsters
Tijdsspanne: Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
Tijd vanaf indexdatum tot start van langdurige zuurstoftherapie (LTOT) in dagen in de eerste 12/24/36 maanden na diagnose van het incident.
|
Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36 monster.
|
|
Tijd vanaf indexdatum tot eerste exacerbatie - COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 en COPD-36
Tijdsspanne: Tot 12, 24, 36 en 48 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24, COPD-36 en COPD-FULL.
|
Tijd vanaf de indexdatum tot de eerste exacerbatie, in de eerste 12/24/36/48 maanden na de diagnose van het incident.
Alleen ernstige exacerbaties die leiden tot ziekenhuisopname na indexdatum (gedocumenteerd als hoofddiagnose: ICD-10 J44.1) worden overwogen.
|
Tot 12, 24, 36 en 48 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24, COPD-36 en COPD-FULL.
|
|
Gemiddeld aantal jaarlijkse exacerbaties tijdens follow-up - COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 en COPD-36
Tijdsspanne: Tot 12, 24, 36 en 48 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24, COPD-36 en COPD-FULL.
|
Gemiddeld aantal jaarlijkse exacerbaties in de eerste 12/24/36 en 48 maanden na diagnose van het incident.
|
Tot 12, 24, 36 en 48 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24, COPD-36 en COPD-FULL.
|
|
Gemiddelde medicatiekosten per jaar - COPD-12, COPD-24 en COPD-36
Tijdsspanne: Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36.
|
Beschrijving van de jaarlijkse kosten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). De kosten van niet-COPD-medicatie zijn gebaseerd op de top-10 die wordt voorgeschreven voor niet-COPD-medicamenteuze therapieën. |
Tot 12, 24 en 36 maanden na indexdatum voor respectievelijk COPD-12, COPD-24 en COPD-36.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1237-0092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .