HDDO-1801 개입 시험

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상 50세 미만의 건강한 성인 남성
2. 체중이 50kg 이상이고 계산된 BMI가 18.0-29.0 이내인 사람 kg/m2 범위 BMI = (체중[kg])/(키[m])2
3. 신체검사 및 본 시험계획서에 따른 심사를 통하여 시험에 적합하다고 판단되는 자. 즉, 선천성 또는 만성질환이 없고 최근 3년 이내 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
4. 본 검사계획서에 따라 검사에 적합하다고 판단되는 자(임상병리검사 결과 인하대학교의료원 부속병원 기준치 이내 또는 밖인 경우에는 검사자가 적합하지 않다고 판단하는 자 임상적 의미)
5. 본 임상시험에 대한 상세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 참여결정 및 주의사항 준수에 서면으로 동의한 자

제외 기준:

1. 심혈관계, 호흡기계, 간계, 신장계, 신경계계, 내분비계, 혈액 및 종양, 정신질환, 요로계 등 임상적으로 유의한 자
2. 임상시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관계 질환(위궤양, 위염, 위장관질환, 크론병 등)이 있는 자 및 과거 위장관계 수술(단순 충수절제술 또는 탈장 수술은 제외)의 병력이 있는 자 )
3. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람
4. 몬테루카스트의 성분과 베포타스틴의 성분 또는 동계열 성분을 함유하는 약물 또는 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자.
5. 선별검사에서 임상적으로 유의한 저혈압(수압 < 90mmHg) 또는 고혈압(수압 ≥ 150mmHg 또는 확장성 혈압 ≥ 95mmHg)을 보인 자

6. 다음 결과 중 하나가 선별 검사에 표시됩니다.

   • AST 또는 ALT > 정상 범위 제한의 두 배
   • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
   • 사구 비율(eGFR) < 60mL/min/1.73m2
7. 지속적으로 음주(주당 21단위 초과, 1단위 = 10g = 순수 알코올 12.5mL) 또는 임상시험 중 음주를 금할 수 없는 자
8. 흡연을 계속(10일 이상)하거나 임상시험 기간 동안 금연할 수 없는 자.
9. 최초 투약일(임상 또는 생물학적 동등성 시험의 경우 투약 종료일) 전 6개월 이내에 다른 임상 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 자
10. 최초 투약일 전 60일 이내에 전혈을 기증한 자 또는 30일 이내에 성분을 기증한 자 또는 30일 이내에 혈액을 받은 자.
11. 초회 투여일 기준 14일 이내에 처방 또는 한약을 복용한 자 또는 7일 이내에 일반의약품(OTC)을 복용한 자 테스터의 판단)
12. 검사 시작 전 1개월 이내에 바르비탈계 약물 등 약물대사효소를 유도·억제하는 약물을 복용한 자
13. 정신병자 및 마약 중독자
14. 첫 투여일로부터 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 식이요법(특히 자몽 주스 또는 그 제품)을 한 사람.

15. 임상시험용 의약품을 처음 투여한 날부터 마지막 ​​임상시험용 의약품을 투여한 날까지 의학적으로 인정된 피임약*을 사용하여 임신 가능성을 배제하는 데 동의하지 않는 자.

    *의학적으로 허용되는 피임약: 자궁 내 장치, 혈관 수술, 삽관 및 차단 피임법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 피임약, 스폰지 등) 또는 두 가지 이상의 차단 방법을 조합하여 사용하는 경우.

16. 임상시험에 필요한 식이요법 및 생활습관 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 자
17. 기타 임상검사 결과 임상적 이상 또는 기타 사유(예: 지시 불이행, 비협조적 태도 등)로 인하여 임상시험 참여가 부적합하다고 판정된 경우