HDDO-1801 interventionsforsøg

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen mand på 19 år og yngre end 50 år på tidspunktet for screeningen
2. Dem, der vejer mere end 50 kg, og hvis beregnede BMI ligger inden for 18,0-29,0 kg/m2 område BMI = (vægt [kg])/(tast [m])2
3. En person, der vurderes at være egnet til en test gennem fysisk undersøgelse og undersøgelse efter denne testplan. Det vil sige en person, der ikke har nogen medfødte eller kroniske sygdomme, og som ikke har haft nogen patologiske symptomer eller fund inden for de sidste 3 år
4. En person, der vurderes at være egnet til en test i overensstemmelse med denne testplan (hvis resultaterne af en klinisk laboratorietest ligger inden for eller uden for referenceværdien for hospitalet tilknyttet Inha University Medical Center, fastslår testeren, at der ikke er nogen klinisk betydning)
5. Efter at have hørt den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg og fuldt ud forstået det, er den person, der skriftligt indvilliger i at beslutte sin deltagelse og at overholde forholdsreglerne

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, nervesystem, endokrine, blod og tumor, psykisk sygdom og urinveje
2. Personer med gastrointestinale forholdssygdomme (såsom mavesår, gastritis, mave-tarmkanalens sygdomme, Crohns sygdom osv.), der kan påvirke absorptionen af ​​medicin fra kliniske forsøg, og personer med tidligere mave-tarmforholdskirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi) )
3. Dem med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
4. En person med en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant overfølsomhed over for et lægemiddel eller andet lægemiddel (aspirin, antibiotika osv.), der indeholder komponenterne i Montelukast og komponenterne i Bepotastine eller samme familie.
5. En person, der viste et klinisk signifikant lavt blodtryk (hydraulisk < 90 mmHg) eller højt blodtryk (hydraulisk ≥ 150 mmHg eller dilatant blodtryk ≥ 95 mmHg) under screeningstesten

6. Et af følgende resultater vises i en screeningstest:

   • AST eller ALT > Dobbelt den normale grænseværdi
   • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
   • Forhold mellem klit (eGFR) < 60mL/min/1,73m2
7. Drikker kontinuerligt (21 enheder/uge overskredet, 1 enhed = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) eller som ikke kan undlade at drikke under kliniske forsøg
8. Dem, der ryger uafbrudt (mere end 10 dage), eller som ikke kan holde op med at ryge i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
9. De, der deltog i andre kliniske eller biologiske ækvivalenstest inden for seks måneder før datoen for den første medicin (den sidste dag for medicineringen til kliniske eller biologiske ækvivalenstests)
10. En person, der donerede alt blod inden for 60 dage før datoen for den første medicin, eller som donerede ingredienserne inden for 30 dage, eller som modtog blodet inden for 30 dage.
11. De, der har taget receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før datoen for den første dosis, eller som har taget generel medicin (OTC) inden for 7 dage (de kan dog deltage i et klinisk forsøg, hvis andre forhold er rimelige iht. testerens vurdering.)
12. En person, der har taget en medicin, der inducerer og hæmmer lægemidlets metaboliske enzym, såsom barbitallægemidler, inden for en måned før testens start
13. psykisk syge og stofmisbrugere
14. En person, der har været på en diæt (især grapefrugtjuice eller dets produkter), der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et lægemiddel inden for syv dage før datoen for den første dosis.

15. De, der ikke accepterer at udelukke muligheden for graviditet ved brug af de medicinsk anerkendte præventionsmidler* fra datoen for den første administration af det kliniske forsøgslægemiddel til datoen for det sidste kliniske forsøgsmedicin.

    *Medicinsk accepterede præventionsmidler: intrauterine anordninger, karkirurgi, intubation og blokerende prævention (mandlige kondomer, kvindelige kondomer, cervikale hætter, præventionsmidler, svampe osv.) eller ved brug af en kombination af to eller flere blokeringsmetoder.

16. De, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kost- og livsstilsretningslinjer, der kræves til klinisk testning;
17. Andre kliniske laboratorietest viste, at testeren er uegnet til at deltage i et klinisk forsøg på grund af kliniske abnormiteter eller andre årsager (f.eks. manglende overholdelse af instruktioner, ikke-samarbejdsvillig holdning osv.)