HDDO-1801 干预试验

纳入标准：

1. 筛选时年龄为 19 岁且小于 50 岁的健康成年男性
2. 体重超过 50 公斤且计算出的 BMI 在 18.0-29.0 范围内的人 kg/m2 范围 BMI =（体重[kg]）/（关键[m]）2
3. 根据本考试方案，通过体格检查和考试，判断为适合参加考试的人员。 即没有先天性或慢性疾病且最近3年内没有任何病理症状或发现的人
4. 根据本检查计划被判断为适合检查的人（如果临床实验室检查的结果在仁荷大学医学中心附属医院的参考值之内或之外，检查者确定没有临床意义）
5. 听取本临床试验的详细说明并充分理解后，书面同意决定参加并遵守注意事项的人员

排除标准：

1. 有临床意义的心血管、呼吸、肝、肾、神经系统、内分泌、血液和肿瘤、精神疾病、泌尿系统疾病者
2. 患有可能影响临床试验药物吸收的胃肠道相关疾病（如消化道溃疡、胃炎、胃肠道疾病、克罗恩病等），既往有胃肠道相关手术史者（单纯阑尾切除术或疝气手术除外） )
3. 有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人
4. 对含有孟鲁司特成分和贝托斯汀成分或同类药物或其他药物（阿司匹林、抗生素等）有超敏反应史或临床显着超敏反应的人。
5. 在筛选测试期间表现出临床显着低血压（液压 < 90mmHg）或高血压（液压 ≥ 150mmHg 或扩张压 ≥ 95mmHg）的人

6. 筛选测试中显示以下结果之一：

   • AST 或 ALT > 正常范围限制的两倍
   • 总胆红素 > 2.0 mg/dL
   • 沙丘比率 (eGFR) < 60mL/min/1.73m2
7. 持续饮酒（超过 21 单位/周，1 单位 = 10 g = 12.5 mL 纯酒精）或在临床试验期间无法戒酒的人
8. 连续吸烟（10天以上）或临床试验期间不能戒烟者。
9. 首次用药日期前6个月内参加过其他临床或生物等效性试验者（临床或生物等效性试验用药的最后一天）
10. 在首次服药日期前 60 天内献出所有血液的人，或在 30 天内献出成分的人，或在 30 天内接受血液的人。
11. 在首次给药日期前 14 天内服用过任何处方药或草药或在 7 天内服用过任何普通药物 (OTC) 的人（但是，如果其他条件合理，他们可以参加临床试验测试人员的判断。）
12. 试验开始前1个月内服用过诱导和抑制药物代谢酶的药物者，如巴比妥类药物
13. 精神病患者和吸毒者
14. 在首次服药日期前 7 天内进行过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的饮食（特别是葡萄柚汁或其制品）的人。

15. 不同意排除自临床试验药物首次给药之日起至最后一次临床试验用药之日使用医学上认可的避孕药具*怀孕的可能性者。

    *医学上接受的避孕药具：宫内节育器、血管手术、插管和阻滞避孕（男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、避孕药具、海绵等）或使用两种或多种阻断方法的组合。

16. 不愿意或不能遵守临床试验所需的饮食和生活方式指南者；
17. 其他临床实验室检查发现试验者因临床异常或其他原因（如不服从说明书、态度不合作等）不适合参加临床试验的。