HDDO-1801 Intervenční soud

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý muž ve věku 19 let a mladší 50 let v době screeningu
2. Ti, kteří váží více než 50 kg a jejichž vypočtený BMI je v rozmezí 18,0-29,0 kg/m2 rozsah BMI = (hmotnost [kg])/(klíč [m])2
3. Osoba, která je posouzena jako vhodná pro test prostřednictvím fyzického vyšetření a vyšetření podle tohoto testovacího plánu. Tedy osoba, která nemá žádné vrozené nebo chronické onemocnění a která v posledních 3 letech neměla žádné patologické příznaky nebo nálezy.
4. Osoba, která je posouzena jako vhodná pro test v souladu s tímto testovacím plánem (pokud jsou výsledky klinického laboratorního testu v rámci nebo mimo referenční hodnotu nemocnice přidružené k Inha University Medical Center, tester určí, že neexistuje klinický význam)
5. Po vyslechnutí podrobného popisu tohoto klinického hodnocení a jeho úplném pochopení osoba, která písemně souhlasí s tím, že rozhodne o své účasti a bude dodržovat opatření

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s klinicky významnými kardiovaskulárními, respiračními, jaterními, ledvinovými, nervovými, endokrinními, krevními a nádorovými, duševními chorobami a močovými cestami
2. Osoby s gastrointestinálními chorobami (jako jsou gastrointestinální vředy, gastritida, onemocnění gastrointestinálního traktu, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit vstřebávání léků z klinických studií, a osoby s anamnézou operací gastrointestinálních vztahů (s výjimkou prosté apendektomie nebo operace kýly )
3. Ti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
4. Osoba s anamnézou přecitlivělosti nebo klinicky významnou přecitlivělostí na lék nebo jiný lék (aspirin, antibiotika atd.), který obsahuje složky Montelukastu a složky Bepotastin nebo stejnou skupinu.
5. Osoba, která během screeningového testu vykazovala klinicky významný nízký krevní tlak (hydraulický < 90 mmHg) nebo vysoký krevní tlak (hydraulický ≥ 150 mmHg nebo dilatační krevní tlak ≥ 95 mmHg)

6. Ve screeningovém testu se zobrazí jeden z následujících výsledků:

   • AST nebo ALT > Dvojnásobek normálního limitu rozsahu
   • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
   • Poměry písečné duny (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
7. Pití nepřetržitě (překročeno 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) nebo kteří se nemohou zdržet pití během klinických studií
8. Ti, kteří kouří nepřetržitě (více než 10 dní) nebo kteří nemohou přestat kouřit během období klinického hodnocení.
9. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických testů nebo testů biologické ekvivalence během šesti měsíců před datem první medikace (poslední den medikace pro testy klinické nebo biologické ekvivalence)
10. Osoba, která darovala veškerou krev do 60 dnů před datem první medikace, nebo která darovala přísady do 30 dnů, nebo dostala krev do 30 dnů.
11. Ti, kteří užili jakýkoli předpis nebo rostlinný lék do 14 dnů před datem první dávky nebo kteří užili jakoukoli obecnou medikaci (OTC) do 7 dnů (mohou se však zúčastnit klinického hodnocení, pokud jsou jiné podmínky přiměřené podle úsudek testujícího.)
12. Osoba, která užila lék, který indukuje a inhibuje metabolický enzym léku, jako jsou barbitalové léky, během jednoho měsíce před začátkem testu
13. duševně nemocní a narkomani
14. Osoba, která držela dietu (zejména grapefruitový džus nebo výrobky z něj), která může ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léku během sedmi dnů před datem první dávky.

15. Ti, kteří nesouhlasí s vyloučením možnosti otěhotnění při užívání lékařsky uznávaných antikoncepčních prostředků* od data prvního podání léku v klinické studii do data posledního léku v klinické studii.

    *Lékařsky akceptovaná antikoncepce: nitroděložní tělíska, cévní chirurgie, intubace a bloková antikoncepce (mužské kondomy, ženské kondomy, cervikální čepice, antikoncepce, houby atd.) nebo při použití kombinace dvou nebo více blokovacích metod.

16. Ti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat zásady týkající se stravy a životního stylu vyžadované pro klinické testování;
17. Jiné klinické laboratorní testy zjistily, že tester není způsobilý k účasti na klinickém hodnocení kvůli klinickým abnormalitám nebo jiným důvodům (např. nedodržování pokynů, nespolupracující postoj atd.)