Próba interwencyjna HDDO-1801

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku 19 lat i młodszy niż 50 lat w momencie badania przesiewowego
2. Ci, którzy ważą więcej niż 50 kg i których wyliczony BMI mieści się w przedziale 18,0-29,0 zakres kg/m2 BMI = (waga [kg])/(klawisz [m])2
3. Osoba, która została uznana za odpowiednią do testu poprzez badanie fizykalne i badanie zgodnie z tym planem testu. Oznacza to osobę, która nie ma żadnych wrodzonych lub przewlekłych chorób i która nie miała żadnych objawów patologicznych ani zmian w ciągu ostatnich 3 lat
4. Osoba, która została uznana za odpowiednią do badania zgodnie z tym planem badań (jeżeli wyniki badania laboratoryjnego mieszczą się w lub poza wartością referencyjną szpitala stowarzyszonego z Uniwersyteckim Centrum Medycznym Inha, osoba badająca stwierdza, że ​​nie ma znaczenie kliniczne)
5. Po zapoznaniu się ze szczegółowym opisem tego badania klinicznego i pełnym jego zrozumieniu osoba, która wyrazi pisemną zgodę na podjęcie decyzji o swoim udziale i przestrzeganiu środków ostrożności

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z istotnymi klinicznie chorobami układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, układu nerwowego, hormonalnego, krwi i nowotworów, chorobami psychicznymi i układu moczowego
2. Osoby z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak wrzody żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroby przewodu pokarmowego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), które mogą wpływać na wchłanianie leków stosowanych w badaniach klinicznych, oraz osoby po przebytych operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny) )
3. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
4. Osoba z nadwrażliwością w wywiadzie lub klinicznie istotną nadwrażliwością na lek lub inny lek (aspirynę, antybiotyki itp.), który zawiera składniki Montelukastu i składniki Bepotastyny ​​lub z tej samej rodziny.
5. Osoba, która podczas badania przesiewowego wykazała klinicznie istotne niskie ciśnienie krwi (hydrauliczne < 90 mmHg) lub wysokie ciśnienie krwi (hydrauliczne ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ≥ 95 mmHg)

6. W teście przesiewowym wyświetlany jest jeden z następujących wyników:

   • AST lub ALT > Podwój normalny limit zakresu
   • Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
   • Współczynniki wydmy (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
7. Picie ciągłe (przekroczenie 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) lub którzy nie mogą powstrzymać się od picia podczas badań klinicznych
8. Ci, którzy palą nieprzerwanie (ponad 10 dni) lub którzy nie mogą rzucić palenia w okresie badania klinicznego.
9. Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach równoważności klinicznej lub biologicznej w ciągu sześciu miesięcy przed datą pierwszego leku (ostatni dzień leku do testów równoważności klinicznej lub biologicznej)
10. Osoba, która oddała całą krew w ciągu 60 dni przed datą pierwszego leku lub która przekazała składniki w ciągu 30 dni lub która otrzymała krew w ciągu 30 dni.
11. Osoby, które w ciągu 14 dni przed datą przyjęcia pierwszej dawki przyjmowały leki na receptę lub leki ziołowe lub przyjmowały leki ogólne (OTC) w ciągu 7 dni (mogą jednak uczestniczyć w badaniu klinicznym, jeżeli inne warunki są uzasadnione zgodnie z art. opinia testera).
12. Osoba, która przyjmowała lek indukujący i hamujący enzym metaboliczny leku, taki jak leki barbitalowe, w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem testu
13. chorych psychicznie i narkomanów
14. Osoba, która była na diecie (zwłaszcza soku grejpfrutowym lub jego przetworach), która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu siedmiu dni przed datą przyjęcia pierwszej dawki.

15. Osoby, które nie zgadzają się na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę przy stosowaniu medycznie uznanych środków antykoncepcyjnych* od daty pierwszego podania leku z badania klinicznego do dnia przyjęcia ostatniego leku z badania klinicznego.

    *Medycznie akceptowane środki antykoncepcyjne: wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgia naczyniowa, intubacja i blokada antykoncepcji (prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet, kapturki naszyjkowe, środki antykoncepcyjne, gąbki itp.) lub w przypadku stosowania kombinacji dwóch lub więcej metod blokowania.

16. Ci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących diety i stylu życia wymaganych do badań klinicznych;
17. Inne kliniczne badania laboratoryjne wykazały, że tester nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym z powodu nieprawidłowości klinicznych lub innych przyczyn (np. nieprzestrzeganie instrukcji, niechęć do współpracy itp.)