HDDO-1801 interventieproef

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen man van 19 jaar en jonger dan 50 jaar op het moment van de screening
2. Degenen die meer dan 50 kg wegen en wiens berekende BMI binnen de 18,0-29,0 ligt kg/m2 bereik BMI = (gewicht [kg])/(sleutel [m])2
3. Een persoon die door middel van lichamelijk onderzoek en onderzoek volgens dit testplan geschikt wordt bevonden voor een test. Dat wil zeggen, een persoon die geen aangeboren of chronische ziekte heeft en die de afgelopen 3 jaar geen pathologische symptomen of bevindingen heeft gehad
4. Een persoon die conform dit testplan geschikt wordt bevonden voor een test (als de uitslag van een klinische laboratoriumtest binnen of buiten de referentiewaarde van het ziekenhuis aangesloten bij Universitair Medisch Centrum Inha is, stelt de tester vast dat er geen klinische betekenis)
5. Na de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie gehoord te hebben en deze volledig begrepen te hebben, stemt de persoon die er schriftelijk mee instemt om over zijn/haar deelname te beslissen en zich te houden aan de voorzorgsmaatregelen

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, zenuwstelsel-, endocriene-, bloed- en tumoraandoeningen, psychische aandoeningen en urinewegen
2. Personen met gastro-intestinale aandoeningen (zoals gastro-intestinale ulcera, gastritis, gastro-intestinale aandoeningen, de ziekte van Crohn, enz.) die de absorptie van medicijnen tijdens klinische proeven kunnen beïnvloeden, en personen met een verleden van gastro-intestinale relaties (behalve voor eenvoudige blindedarmoperatie of hernia-operatie )
3. Degenen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
4. Een persoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel of ander geneesmiddel (aspirine, antibiotica, enz.) dat de bestanddelen van Montelukast en de bestanddelen van Bepotastine of dezelfde familie bevat.
5. Een persoon die tijdens de screeningstest een klinisch significante lage bloeddruk (hydraulisch < 90 mmHg) of hoge bloeddruk (hydraulisch ≥ 150 mmHg of uitzettende bloeddruk ≥ 95 mmHg) vertoonde

6. Een van de volgende resultaten wordt weergegeven in een screeningstest:

   • AST of ALT > Verdubbel de normale bereiklimiet
   • Totaal bilirubine > 2,0 mg/dL
   • Verhoudingen van zandduin (eGFR) < 60mL/min/1.73m2
7. Continu drinken (21 eenheden/week overschreden, 1 eenheid = 10 g = 12,5 ml pure alcohol) of die zich niet kunnen onthouden van drinken tijdens klinische onderzoeken
8. Degenen die continu roken (meer dan 10 dagen) of die niet kunnen stoppen met roken tijdens de klinische proefperiode.
9. Degenen die deelnamen aan andere klinische of biologische equivalentietesten binnen zes maanden voorafgaand aan de datum van de eerste medicatie (de laatste dag van de medicatie voor klinische of biologische equivalentietesten)
10. Een persoon die al het bloed heeft gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de datum van de eerste medicatie, of die de ingrediënten binnen 30 dagen heeft gedoneerd, of die het bloed binnen 30 dagen heeft ontvangen.
11. Degenen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de datum van de eerste dosis een recept of kruidengeneesmiddel hebben ingenomen of die binnen 7 dagen algemene medicatie (OTC) hebben ingenomen (zij kunnen echter deelnemen aan een klinische proef als andere omstandigheden redelijk zijn volgens het oordeel van de tester.)
12. Een persoon die binnen een maand voor aanvang van de test een medicijn heeft ingenomen dat het metabole enzym van het geneesmiddel induceert en remt, zoals barbital-geneesmiddelen
13. geesteszieken en drugsverslaafden
14. Een persoon die een dieet heeft gevolgd (vooral grapefruitsap of zijn producten) dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van een geneesmiddel kan beïnvloeden binnen zeven dagen voorafgaand aan de datum van de eerste dosis.

15. Degenen die niet akkoord gaan om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten door gebruik te maken van de medisch erkende anticonceptiemiddelen* vanaf de datum van de eerste toediening van het geneesmiddel voor klinische proef tot de datum van de laatste medicatie voor klinische proef.

    *Medisch aanvaarde anticonceptiva: spiraaltjes, vasculaire chirurgie, intubatie en blokkeeranticonceptie (mannelijk condoom, vrouwencondoom, pessarium, voorbehoedsmiddelen, sponzen, enz.) of bij gebruik van een combinatie van twee of meer blokkeermethoden.

16. Degenen die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de richtlijnen voor voeding en levensstijl die vereist zijn voor klinische tests;
17. Andere klinische laboratoriumtests hebben aangetoond dat de tester ongeschikt is om deel te nemen aan een klinische studie vanwege klinische afwijkingen of andere redenen (bijv. niet-naleving van instructies, niet-coöperatieve houding, enz.)