HDDO-1801 介入裁判

包含基準:

1. スクリーニング時に19歳以上50歳未満の健康な成人男性
2. 体重が50kg以上で計算BMIが18.0～29.0の範囲内の方 kg/m2 範囲 BMI = (体重 [kg])/(キー [m])2
3. 身体検査及び本検査計画に基づく検査により、検査の適性があると判断された者。 つまり、先天性疾患や慢性疾患がなく、過去3年以内に病的症状や所見がない人
4. この検査計画により検査に適性があると判断された者(臨床検査の結果が仁荷大学校附属病院の基準値以内または基準値外である場合、検査者が該当しないと判断した者)臨床的な意義）
5. 本治験の詳細な説明を聞き、十分に理解した上で、参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意する者

除外基準:

1. 臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、神経系、内分泌、血液および腫瘍、精神疾患、および尿路を持つ人
2. 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化管関連疾患（消化管潰瘍、胃炎、消化管疾患、クローン病など）をお持ちの方、消化管関連手術（単純虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）の既往歴のある方)
3. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人
4. モンテルカストの成分およびベポタスチンの成分または同族を含む薬剤または他の薬剤（アスピリン、抗生物質など）に対して過敏症または臨床的に重大な過敏症の既往がある人。
5. スクリーニング検査で臨床的に重大な低血圧（水圧＜90mmHg）または高血圧（水圧≧150mmHgまたは拡張血圧≧95mmHg）を示した人

6. スクリーニング テストでは、次のいずれかの結果が表示されます。

   • ASTまたはALT > 通常の範囲制限の2倍
   • 総ビリルビン > 2.0 mg/dL
   • 砂丘の比率 (eGFR) < 60mL/分/1.73m2
7. 継続的に飲酒している (21 単位/週を超えた、1 単位 = 10 g = 12.5 mL の純粋なアルコール)、または臨床試験中に飲酒を控えることができない人
8. 継続して（10日以上）喫煙している方、治験期間中禁煙できない方。
9. 最初の投薬日（臨床的または生物学的同等性試験のための投薬の最終日）の前6ヶ月以内に他の臨床的または生物学的同等性試験に参加した者
10. 最初の投薬日から60日以内に全血を献血した人、または30日以内に成分を寄付した人、または30日以内に血液を受け取った人.
11. 初回服用日から14日以内に処方薬または漢方薬を服用した方、または7日以内に一般用医薬品（OTC）を服用した方（ただし、その他の条件が合えば治験に参加することは可能です）テスターの判断です。）
12. 試験開始前1ヶ月以内にバルビタール系薬剤など薬物代謝酵素を誘導・阻害する薬を服用した人
13. 精神病と麻薬中毒者
14. 最初の服用日から 7 日以内に、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のあるダイエッ​​ト (特にグレープフルーツ ジュースまたはその製品) を行った人。

15. 治験薬の初回投与日から最終治験薬投与日までの間、医学的に認められた避妊法※による妊娠の可能性を排除することに同意しない方。

    ※医学的に認められた避妊具：子宮内避妊器具、血管外科手術、挿管および避妊具（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、避妊具、スポンジなど）、または2つ以上の閉塞方法を組み合わせて使用​​する場合。

16. 臨床試験に必要な食事や生活習慣のガイドラインを遵守したくない、または遵守できない人。
17. 他の臨床検査で、臨床的異常またはその他の理由（例：指示に従わない、非協力的な態度など）により、検査者が臨床試験に参加するのに不適格であることが判明した。