Испытание вмешательства HDDO-1801

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый мужчина в возрасте 19 лет и моложе 50 лет на момент скрининга.
2. Тем, кто весит более 50 кг и у которых расчетный ИМТ находится в пределах 18,0-29,0 диапазон кг/м2 ИМТ = (вес [кг])/(ключ [м])2
3. Лицо, признанное пригодным для прохождения теста посредством физического осмотра и обследования в соответствии с этим планом тестирования. То есть лицо, не имеющее врожденных или хронических заболеваний и не имевшее каких-либо патологических симптомов или находок в течение последних 3 лет.
4. Лицо, признанное подходящим для прохождения теста в соответствии с этим планом тестирования (если результаты клинического лабораторного исследования находятся в пределах или за пределами референтного значения больницы, связанной с Медицинским центром Университета Инха, тестировщик определяет, что нет клиническое значение)
5. Выслушав подробное описание этого клинического исследования и полностью поняв его, лицо, давшее письменное согласие принять решение о своем участии и соблюдении мер предосторожности

Критерий исключения:

1. Лица с клинически значимыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, печени, почек, нервной системы, эндокринной системы, крови и опухолей, психическими заболеваниями и заболеваниями мочевыводящих путей.
2. Лица с желудочно-кишечными заболеваниями (такими как язвы желудочно-кишечного тракта, гастриты, заболевания желудочно-кишечного тракта, болезнь Крона и т. д.), которые могут повлиять на всасывание лекарств, используемых в клинических испытаниях, и лица, перенесшие в анамнезе операции на желудочно-кишечных отношениях (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи). )
3. Людям с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
4. Человек с гиперчувствительностью в анамнезе или клинически значимой гиперчувствительностью к препарату или другому препарату (аспирин, антибиотики и т. д.), который содержит компоненты монтелукаста и компоненты бепотастина или того же семейства.
5. Человек с клинически значимым низким артериальным давлением (гидравлическое < 90 мм рт. ст.) или высоким артериальным давлением (гидравлическое ≥ 150 мм рт. ст. или дилатантное артериальное давление ≥ 95 мм рт. ст.) во время скринингового теста.

6. В скрининговом тесте отображается один из следующих результатов:

   • AST или ALT > Двойной предел нормального диапазона
   • Общий билирубин > 2,0 мг/дл
   • Коэффициенты песчаных дюн (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
7. Пьющие постоянно (превышение 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого спирта) или те, кто не может воздержаться от употребления алкоголя во время клинических испытаний
8. Те, кто курит постоянно (более 10 дней) или кто не может бросить курить в течение периода клинического испытания.
9. Те, кто участвовал в других испытаниях на клиническую или биологическую эквивалентность в течение шести месяцев до даты приема первого лекарства (последний день приема лекарства для испытаний на клиническую или биологическую эквивалентность)
10. Лицо, сдавшее всю кровь в течение 60 дней до даты приема первого лекарства, или сдавшее ингредиенты в течение 30 дней, или получившее кровь в течение 30 дней.
11. Те, кто принимал какие-либо рецептурные или фитопрепараты в течение 14 дней до даты первой дозы или принимал какие-либо лекарства общего назначения (OTC) в течение 7 дней (однако они могут участвовать в клиническом испытании, если другие условия являются разумными в соответствии с мнение тестера)
12. Человек, принимавший лекарство, которое индуцирует и ингибирует метаболический фермент лекарственного средства, например барбитал, в течение одного месяца до начала теста.
13. психически больные и наркоманы
14. Человек, соблюдающий диету (особенно грейпфрутовый сок или его продукты), которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства в течение семи дней до даты приема первой дозы.

15. Те, кто не согласен, исключают возможность наступления беременности при использовании признанных в медицине противозачаточных средств* с даты первого введения препарата для клинического исследования до даты последнего препарата для клинического исследования.

    *Приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции: внутриматочные средства, сосудистая хирургия, интубация и блокирующая контрацепция (мужские презервативы, женские презервативы, цервикальные колпачки, противозачаточные средства, губки и т. д.) или при использовании комбинации двух и более методов блокировки.

16. Те, кто не желает или не может соблюдать рекомендации по питанию и образу жизни, необходимые для клинического тестирования;
17. Другие клинические лабораторные тесты показали, что тестировщик не может участвовать в клиническом испытании из-за клинических отклонений или других причин (например, несоблюдения инструкций, отказа от сотрудничества и т. д.).