Ensaio de Intervenção HDDO-1801

Critério de inclusão:

1. Homem adulto saudável com 19 anos e menos de 50 anos no momento da triagem
2. Aqueles que pesam mais de 50 kg e cujo IMC calculado está entre 18,0-29,0 Faixa de kg/m2 IMC = (peso [kg])/(tecla [m])2
3. Uma pessoa que é considerada adequada para um teste por meio de exame físico e exame de acordo com este plano de teste. Ou seja, uma pessoa que não tem doenças congênitas ou crônicas e que não apresentou nenhum sintoma ou achado patológico nos últimos 3 anos
4. Uma pessoa que é considerada adequada para um teste de acordo com este plano de teste (se os resultados de um teste de laboratório clínico estiverem dentro ou fora do valor de referência do hospital afiliado ao Inha University Medical Center, o testador determina que não há significado clínico)
5. Depois de ouvir a descrição detalhada deste ensaio clínico e entendê-lo completamente, a pessoa que concorda por escrito em decidir sua participação e cumprir as precauções

Critério de exclusão:

1. Pessoas com doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, do sistema nervoso, endócrinas, sanguíneas e tumorais, doenças mentais e do trato urinário clinicamente significativas
2. Pessoas com doenças gastrointestinais (como úlceras gastrointestinais, gastrite, doenças do trato gastrointestinal, doença de Crohn, etc.) que podem afetar a absorção de medicamentos de ensaios clínicos e pessoas com histórico de cirurgias gastrointestinais (exceto para apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia )
3. Aqueles com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
4. Uma pessoa com história de hipersensibilidade ou hipersensibilidade clinicamente significativa a um medicamento ou outro medicamento (aspirina, antibióticos, etc.) que contém os componentes do Montelucaste e os componentes da Bepotastina ou da mesma família.
5. Uma pessoa que apresentou pressão arterial baixa clinicamente significativa (hidráulica < 90 mmHg) ou pressão arterial elevada (hidráulica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial dilatante ≥ 95 mmHg) durante o teste de triagem

6. Um dos seguintes resultados é exibido em um teste de triagem:

   • AST ou ALT > Dobre o limite de alcance normal
   • Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
   • Proporções de dunas de areia (eGFR) < 60mL/min/1,73m2
7. Bebendo continuamente (21 unidades/semana excedidas, 1 unidade = 10 g = 12,5 mL de álcool puro) ou que não consegue se abster de beber durante os ensaios clínicos
8. Aqueles que fumam continuamente (mais de 10 dias) ou que não conseguem parar de fumar durante o período do ensaio clínico.
9. Aqueles que participaram de outros testes de equivalência clínica ou biológica nos seis meses anteriores à data da primeira medicação (último dia da medicação para testes de equivalência clínica ou biológica)
10. Uma pessoa que doou todo o sangue dentro de 60 dias antes da data da primeira medicação, ou que doou os ingredientes dentro de 30 dias, ou que recebeu o sangue dentro de 30 dias.
11. Aqueles que tomaram qualquer prescrição ou fitoterápico dentro de 14 dias antes da data da primeira dose ou que tomaram qualquer medicamento geral (OTC) dentro de 7 dias (no entanto, eles podem participar de um ensaio clínico se outras condições forem razoáveis ​​de acordo com o julgamento do testador.)
12. Uma pessoa que tomou um medicamento que induz e inibe a enzima metabólica da droga, como drogas barbital, dentro de um mês antes do início do teste
13. doentes mentais e viciados em drogas
14. Uma pessoa que fez uma dieta (especialmente suco de toranja ou seus produtos) que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de um medicamento nos sete dias anteriores à data da primeira dose.

15. Aqueles que não concordam em excluir a possibilidade de gravidez usando os anticoncepcionais* medicamente reconhecidos desde a data da primeira administração do medicamento do ensaio clínico até a data do último medicamento do ensaio clínico.

    *Contraceptivos medicamente aceitos: dispositivos intrauterinos, cirurgia vascular, intubação e contracepção de bloqueio (preservativos masculinos, preservativos femininos, capuzes cervicais, contraceptivos, esponjas, etc.) ou ao usar uma combinação de dois ou mais métodos de bloqueio.

16. Aqueles que não desejam ou não conseguem cumprir as diretrizes de dieta e estilo de vida exigidas para testes clínicos;
17. Outros testes laboratoriais clínicos constataram que o testador não está apto a participar de um estudo clínico devido a anormalidades clínicas ou outros motivos (por exemplo, não conformidade com as instruções, atitude não cooperativa, etc.)