Essai d'intervention HDDO-1801

Critère d'intégration:

1. Homme adulte en bonne santé âgé de 19 ans et de moins de 50 ans au moment du dépistage
2. Ceux qui pèsent plus de 50 kg et dont l'IMC calculé se situe entre 18,0 et 29,0 Plage kg/m2 IMC = (poids [kg])/(clé [m])2
3. Une personne qui est jugée apte à un test par un examen physique et un examen selon ce plan de test. C'est-à-dire une personne qui n'a pas de maladies congénitales ou chroniques et qui n'a pas eu de symptômes ou de signes pathologiques au cours des 3 dernières années
4. Une personne jugée apte à un test conformément à ce plan de test (si les résultats d'un test de laboratoire clinique sont à l'intérieur ou à l'extérieur de la valeur de référence de l'hôpital affilié au centre médical universitaire d'Inha, le testeur détermine qu'il n'y a pas signification clinique)
5. Après avoir entendu la description détaillée de cet essai clinique et l'avoir parfaitement comprise, la personne qui s'engage par écrit à décider de sa participation et à respecter les précautions

Critère d'exclusion:

1. Personnes atteintes de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, du système nerveux, endocriniennes, sanguines et tumorales, mentales et des voies urinaires cliniquement significatives
2. Les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales (telles que les ulcères gastro-intestinaux, la gastrite, les maladies du tractus gastro-intestinal, la maladie de Crohn, etc.) susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments de l'essai clinique, et les personnes ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie simple ou de la chirurgie de la hernie )
3. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
4. Une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'hypersensibilité cliniquement significative à un médicament ou à un autre médicament (aspirine, antibiotiques, etc.) contenant les composants du montélukast et les composants de la bépotastine ou de la même famille.
5. Une personne qui a montré une pression artérielle basse (hydraulique < 90 mmHg) ou une pression artérielle élevée (hydraulique ≥ 150 mmHg ou tension artérielle dilatante ≥ 95 mmHg) cliniquement significative lors du test de dépistage

6. L'un des résultats suivants s'affiche dans un test de dépistage :

   • AST ou ALT > Doubler la limite de plage normale
   • Bilirubine totale > 2,0 mg/dL
   • Ratios de dune de sable (eGFR) < 60mL/min/1.73m2
7. Boire en continu (dépassement de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g = 12,5 mL d'alcool pur) ou qui ne peut s'abstenir de boire pendant les essais cliniques
8. Ceux qui fument continuellement (plus de 10 jours) ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant la période d'essai clinique.
9. Ceux qui ont participé à d'autres tests d'équivalence clinique ou biologique dans les six mois précédant la date du premier médicament (le dernier jour de la médication pour les tests d'équivalence clinique ou biologique)
10. Une personne qui a donné tout son sang dans les 60 jours précédant la date du premier médicament, ou qui a donné les ingrédients dans les 30 jours, ou qui a reçu le sang dans les 30 jours.
11. Ceux qui ont pris une ordonnance ou un médicament à base de plantes dans les 14 jours précédant la date de la première dose ou qui ont pris un médicament général (OTC) dans les 7 jours (toutefois, ils peuvent participer à un essai clinique si d'autres conditions sont raisonnables selon le jugement du testeur.)
12. Une personne qui a pris un médicament qui induit et inhibe l'enzyme métabolique du médicament, comme les médicaments barbital, dans le mois précédant le début du test
13. malades mentaux et toxicomanes
14. Une personne qui a suivi un régime (en particulier le jus de pamplemousse ou ses produits) qui peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un médicament dans les sept jours précédant la date de la première dose.

15. Ceux qui ne sont pas d'accord pour exclure la possibilité d'une grossesse en utilisant les contraceptifs médicalement reconnus* à partir de la date de la première administration du médicament de l'essai clinique jusqu'à la date du dernier médicament de l'essai clinique.

    *Contraceptifs médicalement acceptés : dispositifs intra-utérins, chirurgie vasculaire, intubation et contraception de bloc (préservatifs masculins, préservatifs féminins, capes cervicales, contraceptifs, éponges, etc.) ou lors de l'utilisation d'une combinaison de deux méthodes de blocage ou plus.

16. Ceux qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux directives en matière de régime alimentaire et de mode de vie requises pour les tests cliniques ;
17. D'autres tests de laboratoire clinique ont révélé que le testeur est inapte à participer à un essai clinique en raison d'anomalies cliniques ou d'autres raisons (par exemple, non-respect des instructions, attitude non coopérative, etc.)