HDDO-1801 Intervention Trial

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen man i åldern 19 år och yngre än 50 år vid tidpunkten för screeningen
2. De som väger mer än 50 kg och vars beräknade BMI ligger inom 18,0-29,0 kg/m2 intervall BMI = (vikt [kg])/(nyckel [m])2
3. En person som bedöms vara lämplig för prov genom kroppsbesiktning och undersökning enligt denna provplan. Det vill säga en person som inte har några medfödda eller kroniska sjukdomar och som inte har haft några patologiska symtom eller fynd under de senaste 3 åren
4. En person som bedöms vara lämplig för ett test enligt denna testplan (om resultatet av ett kliniskt laboratorietest ligger inom eller utanför referensvärdet för sjukhuset som är anslutet till Inha University Medical Center, fastställer testaren att det inte finns någon klinisk signifikans)
5. Efter att ha hört den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning och helt förstått den, kommer den person som skriftligen samtycker till att besluta om sitt deltagande och att följa försiktighetsåtgärderna

Exklusions kriterier:

1. Personer med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, andningssjukdom, lever, njure, nervsystem, endokrina, blod och tumörer, psykisk sjukdom och urinvägar
2. Personer med gastrointestinala relationssjukdomar (som magsår, gastrit, mag-tarmkanalens sjukdomar, Crohns sjukdom, etc.) som kan påverka absorptionen av mediciner från kliniska prövningar, och personer med tidigare anamnes på gastrointestinala relationskirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) )
3. De med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
4. En person med en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant överkänslighet mot ett läkemedel eller annat läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.) som innehåller komponenterna i Montelukast och komponenterna i Bepotastine eller samma familj.
5. En person som visade ett kliniskt signifikant lågt blodtryck (hydrauliskt < 90 mmHg) eller högt blodtryck (hydrauliskt ≥ 150 mmHg eller dilatant blodtryck ≥ 95 mmHg) under screeningtestet

6. Ett av följande resultat visas i ett screeningtest:

   • AST eller ALT > Dubbla den normala intervallgränsen
   • Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
   • Förhållanden mellan sanddyner (eGFR) < 60mL/min/1,73m2
7. Dricker kontinuerligt (21 enheter/vecka överskrids, 1 enhet = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) eller som inte kan avstå från att dricka under kliniska prövningar
8. De som röker kontinuerligt (mer än 10 dagar) eller som inte kan sluta röka under den kliniska prövningsperioden.
9. De som deltog i andra kliniska eller biologiska likvärdighetstester inom sex månader före datumet för den första medicineringen (läkemedlets sista dag för kliniska eller biologiska ekvivalenstest)
10. En person som donerade allt blod inom 60 dagar före datumet för den första medicineringen, eller som donerade ingredienserna inom 30 dagar, eller som fick blodet inom 30 dagar.
11. De som tagit något recept eller örtmedicin inom 14 dagar före första dosdatum eller som tagit någon allmänmedicin (OTC) inom 7 dagar (de får dock delta i en klinisk prövning om andra förutsättningar är rimliga enl. testarens omdöme.)
12. En person som har tagit en medicin som inducerar och hämmar läkemedlets metaboliska enzym, såsom barbitalläkemedel, inom en månad innan testets början
13. psykiskt sjuka och missbrukare
14. En person som har varit på en diet (särskilt grapefruktjuice eller dess produkter) som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel inom sju dagar före datumet för den första dosen.

15. De som inte går med på att utesluta möjligheten att bli gravid med de medicinskt erkända preventivmedlen* från datumet för den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet till datumet för den sista kliniska prövningen.

    *Medicinskt accepterade preventivmedel: intrauterina anordningar, kärlkirurgi, intubation och blockerande preventivmedel (manliga kondomer, kvinnliga kondomer, cervikala mössor, preventivmedel, svampar, etc.) eller när du använder en kombination av två eller flera blockeringsmetoder.

16. De som är ovilliga eller oförmögna att följa kost- och livsstilsriktlinjer som krävs för kliniska tester;
17. Andra kliniska laboratorietester visade att testaren är olämplig att delta i en klinisk prövning på grund av kliniska abnormiteter eller andra skäl (t.ex. bristande efterlevnad av instruktioner, icke-samarbetsvillig attityd, etc.)