Prova di intervento HDDO-1801

Criterio di inclusione:

1. Maschio adulto sano di età compresa tra 19 anni e meno di 50 anni al momento dello screening
2. Coloro che pesano più di 50 kg e il cui BMI calcolato è compreso tra 18,0 e 29,0 intervallo kg/m2 BMI = (peso [kg])/(chiave [m])2
3. Una persona giudicata idonea per un test attraverso l'esame fisico e l'esame secondo questo piano di test. Cioè una persona che non ha malattie congenite o croniche e che non ha avuto sintomi o reperti patologici negli ultimi 3 anni
4. Una persona giudicata idonea per un test in conformità con questo piano di test (se i risultati di un test di laboratorio clinico sono all'interno o al di fuori del valore di riferimento dell'ospedale affiliato al Centro medico universitario Inha, il tester determina che non vi è alcun significato clinico)
5. Dopo aver ascoltato la descrizione dettagliata di questa sperimentazione clinica e averla pienamente compresa, la persona che accetta per iscritto di decidere la sua partecipazione e di rispettare le precauzioni

Criteri di esclusione:

1. Persone con malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, nervose, endocrine, del sangue e tumorali, mentali e del tratto urinario significative dal punto di vista clinico
2. Persone con malattie delle relazioni gastrointestinali (come ulcere gastrointestinali, gastrite, malattie del tratto gastrointestinale, morbo di Crohn, ecc.) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci della sperimentazione clinica e persone con storia pregressa di chirurgia delle relazioni gastrointestinali (ad eccezione di semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia )
3. Quelli con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
4. Una persona con una storia di ipersensibilità o ipersensibilità clinicamente significativa a un farmaco o altro farmaco (aspirina, antibiotici, ecc.) che contiene i componenti di Montelukast e i componenti di Bepotastine o della stessa famiglia.
5. Una persona che ha mostrato una pressione sanguigna bassa (idraulica < 90 mmHg) o alta (pressione sanguigna idraulica ≥ 150 mmHg o dilatante ≥ 95 mmHg) clinicamente significativa durante il test di screening

6. In un test di screening viene visualizzato uno dei seguenti risultati:

   • AST o ALT > Raddoppia il limite del range normale
   • Bilirubina totale > 2,0 mg/dL
   • Rapporti di dune di sabbia (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
7. Bere continuamente (21 unità/settimana superate, 1 unità = 10 g = 12,5 ml di alcol puro) o che non possono astenersi dal bere durante gli studi clinici
8. Coloro che fumano continuamente (più di 10 giorni) o che non riescono a smettere di fumare durante il periodo della sperimentazione clinica.
9. Coloro che hanno partecipato ad altri test di equivalenza clinica o biologica entro sei mesi prima della data della prima medicazione (ultimo giorno della medicazione per i test di equivalenza clinica o biologica)
10. Una persona che ha donato tutto il sangue entro 60 giorni prima della data del primo trattamento, o che ha donato gli ingredienti entro 30 giorni, o che ha ricevuto il sangue entro 30 giorni.
11. Coloro che hanno assunto qualsiasi prescrizione o medicinale a base di erbe entro 14 giorni prima della data della prima dose o che hanno assunto qualsiasi farmaco generale (OTC) entro 7 giorni (tuttavia, possono partecipare a una sperimentazione clinica se altre condizioni sono ragionevoli secondo il giudizio del tester.)
12. Una persona che ha assunto un farmaco che induce e inibisce l'enzima metabolico del farmaco, come i farmaci barbital, entro un mese prima dell'inizio del test
13. malati di mente e tossicodipendenti
14. Una persona che ha seguito una dieta (in particolare succo di pompelmo o suoi prodotti) che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di un farmaco entro sette giorni prima della data della prima dose.

15. Coloro che non accettano di escludere la possibilità di una gravidanza utilizzando i contraccettivi riconosciuti dal punto di vista medico* dalla data della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica alla data dell'ultimo farmaco della sperimentazione clinica.

    *Contraccettivi accettati dal punto di vista medico: dispositivi intrauterini, chirurgia vascolare, intubazione e blocco contraccettivo (preservativi maschili, preservativi femminili, cappucci cervicali, contraccettivi, spugne, ecc.) o quando si utilizza una combinazione di due o più metodi di blocco.

16. Coloro che non vogliono o non sono in grado di rispettare le linee guida sulla dieta e sullo stile di vita richieste per i test clinici;
17. Altri test clinici di laboratorio hanno rilevato che il tester non è idoneo a partecipare a una sperimentazione clinica a causa di anomalie cliniche o altri motivi (ad esempio, non conformità con le istruzioni, atteggiamento non collaborativo, ecc.)