HDDO-1801 intervensjonsforsøk

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen mann i alderen 19 år og yngre enn 50 år på tidspunktet for screeningen
2. De som veier mer enn 50 kg og hvis beregnede BMI er innenfor 18,0-29,0 kg/m2 rekkevidde BMI = (vekt [kg])/(nøkkel [m])2
3. En person som vurderes å være egnet til prøve gjennom kroppslig undersøkelse og undersøkelse etter denne prøveplanen. Det vil si en person som ikke har noen medfødte eller kroniske sykdommer og som ikke har hatt noen patologiske symptomer eller funn i løpet av de siste 3 årene
4. En person som vurderes å være egnet for en test i henhold til denne testplanen (hvis resultatene av en klinisk laboratorietest er innenfor eller utenfor referanseverdien til sykehuset tilknyttet Inha University Medical Center, fastslår testeren at det ikke er noen klinisk signifikans)
5. Etter å ha hørt den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske utprøvingen og fullt ut forstått den, samtykker personen som skriftlig samtykker til å bestemme sin deltakelse og å overholde forholdsreglene

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, nervesystem, endokrine, blod og svulster, psykiske lidelser og urinveier
2. Personer med gastrointestinale forholdssykdommer (som magesår, gastritt, gastrointestinale sykdommer, Crohns sykdom, etc.) som kan påvirke absorpsjonen av medisiner fra kliniske utprøvinger, og personer med tidligere gastrointestinale forholdskirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) )
3. De med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
4. En person med en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor et medikament eller annet legemiddel (aspirin, antibiotika, etc.) som inneholder komponentene i Montelukast og komponentene i Bepotastine eller samme familie.
5. En person som viste et klinisk signifikant lavt blodtrykk (hydraulisk < 90 mmHg) eller høyt blodtrykk (hydraulisk ≥ 150 mmHg eller dilatant blodtrykk ≥ 95 mmHg) under screeningtesten

6. Ett av følgende resultater vises i en screeningtest:

   • AST eller ALT > Dobbel grense for normal område
   • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
   • Forhold mellom sanddyne (eGFR) < 60mL/min/1,73m2
7. Drikker kontinuerlig (21 enheter/uke overskredet, 1 enhet = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) eller som ikke kan avstå fra å drikke under kliniske studier
8. De som røyker kontinuerlig (mer enn 10 dager) eller som ikke kan slutte å røyke i løpet av den kliniske prøveperioden.
9. De som deltok i andre kliniske eller biologiske ekvivalensprøver innen seks måneder før datoen for første medisinering (siste dag med medisinering for kliniske eller biologiske ekvivalensprøver)
10. En person som donerte alt blod innen 60 dager før datoen for første medisinering, eller som donerte ingrediensene innen 30 dager, eller som mottok blodet innen 30 dager.
11. De som har tatt resept eller urtemedisin innen 14 dager før datoen for første dose eller som har tatt generell medisin (OTC) innen 7 dager (de kan imidlertid delta i en klinisk utprøving dersom andre forhold er rimelige iht. testerens vurdering.)
12. En person som har tatt en medisin som induserer og hemmer stoffets metabolske enzym, for eksempel barbitalmedisiner, innen en måned før testen starter
13. psykisk syke og rusmisbrukere
14. En person som har vært på en diett (spesielt grapefruktjuice eller dets produkter) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av et medikament innen syv dager før datoen for den første dosen.

15. De som ikke samtykker i å utelukke muligheten for graviditet ved bruk av de medisinsk anerkjente prevensjonsmidlene* fra datoen for første administrasjon av legemidlet til klinisk utprøving til datoen for siste medisinske utprøvingsmedisin.

    * Medisinsk aksepterte prevensjonsmidler: intrauterin utstyr, vaskulær kirurgi, intubasjon og blokkprevensjon (mannkondomer, kvinnelige kondomer, cervical caps, prevensjonsmidler, svamper, etc.) eller ved bruk av en kombinasjon av to eller flere blokkeringsmetoder.

16. De som er uvillige eller ute av stand til å overholde diett- og livsstilsretningslinjer som kreves for klinisk testing;
17. Andre kliniske laboratorietester fant at testeren er uegnet til å delta i en klinisk utprøving på grunn av kliniske abnormiteter eller andre årsaker (f.eks. manglende overholdelse av instruksjoner, ikke-samarbeidende holdning, etc.)