Ensayo de intervención HDDO-1801

Criterios de inclusión:

1. Varón adulto sano de 19 años y menor de 50 años en el momento de la selección
2. Aquellos que pesan más de 50 kg y cuyo IMC calculado está dentro de 18.0-29.0 rango kg/m2 IMC = (peso [kg])/(clave [m])2
3. Una persona que se considera apta para una prueba a través de un examen físico y un examen de acuerdo con este plan de prueba. Es decir, una persona que no tiene enfermedades congénitas o crónicas y que no ha tenido ningún síntoma o hallazgo patológico en los últimos 3 años.
4. Una persona que se considera adecuada para una prueba de acuerdo con este plan de prueba (si los resultados de una prueba de laboratorio clínico están dentro o fuera del valor de referencia del hospital afiliado al Centro Médico de la Universidad de Inha, el evaluador determina que no hay significación clínica)
5. Después de escuchar la descripción detallada de este ensayo clínico y entenderlo completamente, la persona que acepta por escrito decidir su participación y cumplir con las precauciones

Criterio de exclusión:

1. Personas con enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, del sistema nervioso, endocrinas, sanguíneas y tumorales, mentales y del tracto urinario clínicamente significativas
2. Personas con enfermedades de la relación gastrointestinal (como úlceras gastrointestinales, gastritis, enfermedades del tracto gastrointestinal, enfermedad de Crohn, etc.) que pueden afectar la absorción de los medicamentos del ensayo clínico y personas con antecedentes de cirugía de la relación gastrointestinal (excepto por apendicectomía simple o cirugía de hernia )
3. Aquellos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
4. Una persona con antecedentes de hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa a un fármaco u otro fármaco (aspirina, antibióticos, etc.) que contenga los componentes de Montelukast y los componentes de Bepotastina o de la misma familia.
5. Una persona que mostró una presión arterial baja clínicamente significativa (hidráulica < 90 mmHg) o presión arterial alta (hidráulica ≥ 150 mmHg o presión arterial dilatante ≥ 95 mmHg) durante la prueba de detección

6. Uno de los siguientes resultados se muestra en una prueba de detección:

   • AST o ALT > Duplicar el límite de rango normal
   • Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
   • Proporciones de dunas de arena (eGFR) < 60mL/min/1.73m2
7. Beber continuamente (21 unidades/semana superadas, 1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro) o que no pueden abstenerse de beber durante los ensayos clínicos
8. Aquellos que fuman continuamente (más de 10 días) o que no pueden dejar de fumar durante el período del ensayo clínico.
9. Quienes hayan participado en otras pruebas de equivalencia clínica o biológica dentro de los seis meses anteriores a la fecha del primer medicamento (último día del medicamento para pruebas de equivalencia clínica o biológica)
10. Una persona que donó toda la sangre dentro de los 60 días anteriores a la fecha del primer medicamento, o que donó los ingredientes dentro de los 30 días, o que recibió la sangre dentro de los 30 días.
11. Aquellos que hayan tomado algún medicamento recetado o a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la primera dosis o que hayan tomado algún medicamento general (OTC) dentro de los 7 días (no obstante, pueden participar en un ensayo clínico si otras condiciones son razonables de acuerdo con el juicio del probador).
12. Una persona que ha tomado un medicamento que induce e inhibe la enzima metabólica del fármaco, como los barbitales, dentro de un mes antes del inicio de la prueba.
13. enfermos mentales y drogadictos
14. Una persona que ha seguido una dieta (especialmente jugo de toronja o sus productos) que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un fármaco dentro de los siete días anteriores a la fecha de la primera dosis.

15. Quienes no estén de acuerdo en excluir la posibilidad de embarazo utilizando los anticonceptivos médicamente reconocidos* desde la fecha de la primera administración del medicamento del ensayo clínico hasta la fecha del último medicamento del ensayo clínico.

    *Anticonceptivos médicamente aceptados: dispositivos intrauterinos, cirugía vascular, intubación y anticoncepción de bloqueo (condones masculinos, condones femeninos, capuchones cervicales, anticonceptivos, esponjas, etc.) o cuando se utiliza una combinación de dos o más métodos de bloqueo.

16. Aquellos que no quieran o no puedan cumplir con las pautas de dieta y estilo de vida requeridas para las pruebas clínicas;
17. Otras pruebas de laboratorio clínico determinaron que el evaluador no es apto para participar en un ensayo clínico debido a anomalías clínicas u otras razones (p. ej., incumplimiento de las instrucciones, actitud de falta de cooperación, etc.)