HDDO-1801 Intervention Trial

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aikuinen mies, 19 vuotta ja alle 50 vuotta vanha seulonnan aikaan
2. Ne, jotka painavat yli 50 kg ja joiden laskettu BMI on välillä 18,0-29,0 kg/m2 alue BMI = (paino [kg])/(avain [m])2
3. Henkilö, joka on arvioitu soveltuvaksi kokeeseen fyysisen tarkastuksen ja tämän testisuunnitelman mukaisen tutkimuksen perusteella. Eli henkilö, jolla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja jolla ei ole ollut patologisia oireita tai löydöksiä viimeisen 3 vuoden aikana
4. Henkilö, joka on arvioitu soveltuvaksi tutkimukseen tämän testisuunnitelman mukaisesti (jos kliinisen laboratoriotutkimuksen tulokset ovat Inhan yliopiston lääketieteelliseen keskukseen kuuluvan sairaalan viitearvon sisällä tai sen ulkopuolella, testaaja toteaa, että ei ole lääketieteellinen merkitys)
5. Kuultuaan tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen ja ymmärtänyt sen täysin henkilö, joka suostuu kirjallisesti päättämään osallistumisestaan ​​ja noudattamaan varotoimia

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, hermosto-, hormoni-, veri- ja kasvainsairauksia, mielisairautta ja virtsateiden sairautta
2. Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan sukulaissairauksia (kuten maha-suolikanavan haavaumat, gastriitti, maha-suolikanavan sairaudet, Crohnin tauti jne.), jotka voivat vaikuttaa kliinisen kokeen lääkkeiden imeytymiseen, sekä henkilöt, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan parisuhdeleikkauksia (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus). )
3. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
4. Henkilö, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeelle tai muulle lääkkeelle (aspiriini, antibiootit jne.), joka sisältää Montelukastin ja Bepotastiinin aineosia tai samaan perheeseen.
5. Henkilö, jolla oli kliinisesti merkitsevästi alhainen verenpaine (hydraulinen < 90 mmHg) tai korkea verenpaine (hydraulinen ≥ 150 mmHg tai laajentava verenpaine ≥ 95 mmHg) seulontatestin aikana

6. Yksi seuraavista tuloksista näkyy seulontatestissä:

   • AST tai ALT > kaksinkertaistaa normaalialueen rajan
   • Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
   • Hiekkadyynien suhteet (eGFR) < 60mL/min/1,73m2
7. Juovat jatkuvasti (yli 21 yksikköä viikossa, 1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) tai jotka eivät voi olla juomatta kliinisten kokeiden aikana
8. Ne, jotka tupakoivat jatkuvasti (yli 10 päivää) tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia kliinisen kokeen aikana.
9. Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tai biologisiin vastaavuustutkimuksiin kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkitystä (kliinisen tai biologisen vastaavuustutkimuksen viimeinen lääkityspäivä)
10. Henkilö, joka luovutti kaiken veren 60 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä tai joka luovutti ainesosat 30 päivän sisällä tai joka on saanut veren 30 päivän kuluessa.
11. Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa resepti- tai rohdosvalmistetta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka ovat ottaneet yleislääkkeitä (OTC) 7 päivän sisällä (he voivat kuitenkin osallistua kliiniseen tutkimukseen, jos muut olosuhteet ovat kohtuulliset testaajan tuomio.)
12. Henkilö, joka on ottanut lääkkeen aineenvaihduntaentsyymiä indusoivaa ja estävää lääkettä, kuten barbitaalilääkkeitä, kuukauden kuluessa ennen testin aloittamista
13. mielisairaat ja huumeidenkäyttäjät
14. Henkilö, joka on ollut ruokavaliolla (erityisesti greippimehulla tai sen tuotteilla), joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.

15. Ne, jotka eivät suostu sulkemaan pois raskauden mahdollisuutta käyttämällä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä* kliinisen koelääkkeen ensimmäisestä antopäivästä viimeiseen kliinisen koelääkkeen antamispäivään.

    *Lääketieteellisesti hyväksytyt ehkäisyvälineet: kohdunsisäiset laitteet, verisuonikirurgia, intubaatio- ja estoehkäisy (miesten kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan korkit, ehkäisyvälineet, sienet jne.) tai käytettäessä kahden tai useamman estomenetelmän yhdistelmää.

16. Ne, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan kliinisen testauksen edellyttämiä ruokavalio- ja elämäntapaohjeita;
17. Muissa kliinisissä laboratoriokokeissa todettiin, että testaaja ei kelpaa osallistumaan kliiniseen tutkimukseen kliinisistä poikkeavuuksista tai muista syistä (esim. ohjeiden noudattamatta jättäminen, yhteistyöhaluinen asenne jne.)