Interventionsstudie HDDO-1801

Einschlusskriterien:

1. Gesunder erwachsener Mann im Alter von 19 Jahren und jünger als 50 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
2. Diejenigen, die mehr als 50 kg wiegen und deren berechneter BMI zwischen 18,0 und 29,0 liegt kg/m2 Bereich BMI = (Gewicht [kg])/(Schlüssel [m])2
3. Eine Person, die durch körperliche Untersuchung und Untersuchung gemäß diesem Testplan als geeignet für einen Test beurteilt wird. Das heißt, eine Person, die keine angeborenen oder chronischen Krankheiten hat und die in den letzten 3 Jahren keine pathologischen Symptome oder Befunde hatte
4. Eine Person, die gemäß diesem Testplan als geeignet für einen Test beurteilt wird (wenn die Ergebnisse eines klinischen Labortests innerhalb oder außerhalb des Referenzwerts des dem Inha University Medical Center angeschlossenen Krankenhauses liegen, stellt der Tester fest, dass kein klinische Bedeutung)
5. Nachdem die ausführliche Beschreibung dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden wurde, entscheidet die Person, die schriftlich zustimmt, über ihre Teilnahme und die Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, Leber-, Nieren-, Nervensystem-, endokrinen, Blut- und Tumorerkrankungen, Geisteskrankheiten und Harnwegen
2. Personen mit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (wie Magen-Darm-Geschwüre, Gastritis, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Morbus Crohn usw.), die die Aufnahme von Medikamenten aus klinischen Studien beeinträchtigen können, und Personen mit gastrointestinaler Beziehungschirurgie in der Vorgeschichte (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation). )
3. Menschen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
4. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen ein Medikament oder ein anderes Medikament (Aspirin, Antibiotika usw.), das die Bestandteile von Montelukast und die Bestandteile von Bepotastin oder derselben Familie enthält.
5. Eine Person, die während des Screening-Tests einen klinisch signifikanten niedrigen Blutdruck (hydraulisch < 90 mmHg) oder hohen Blutdruck (hydraulisch ≥ 150 mmHg oder dilatanter Blutdruck ≥ 95 mmHg) zeigte

6. Bei einem Suchtest wird eines der folgenden Ergebnisse angezeigt:

   • AST oder ALT > Verdoppeln Sie die normale Bereichsgrenze
   • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
   • Sanddünenverhältnisse (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
7. Kontinuierliches Trinken (21 Einheiten/Woche überschritten, 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reiner Alkohol) oder die während klinischer Studien nicht auf das Trinken verzichten können
8. Diejenigen, die kontinuierlich rauchen (mehr als 10 Tage) oder die während des klinischen Studienzeitraums nicht mit dem Rauchen aufhören können.
9. Personen, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Datum der ersten Medikation (dem letzten Tag der Medikation für klinische oder biologische Äquivalenztests) an anderen klinischen oder biologischen Äquivalenztests teilgenommen haben
10. Eine Person, die das gesamte Blut innerhalb von 60 Tagen vor dem Datum der ersten Medikation gespendet hat oder die die Inhaltsstoffe innerhalb von 30 Tagen gespendet hat oder die das Blut innerhalb von 30 Tagen erhalten hat.
11. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der ersten Dosis ein verschreibungspflichtiges oder pflanzliches Arzneimittel oder innerhalb von 7 Tagen ein allgemeines Medikament (OTC) eingenommen haben (sie können jedoch an einer klinischen Studie teilnehmen, wenn andere Bedingungen angemessen sind gemäß das Urteil des Testers.)
12. Eine Person, die innerhalb eines Monats vor Beginn des Tests ein Medikament eingenommen hat, das das Stoffwechselenzym des Arzneimittels induziert und hemmt, z. B. Barbital-Medikamente
13. psychisch Kranke und Drogenabhängige
14. Eine Person, die innerhalb von sieben Tagen vor dem Datum der ersten Dosis eine Diät (insbesondere Grapefruitsaft oder seine Produkte) eingenommen hat, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung eines Arzneimittels beeinflussen kann.

15. Diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, die Möglichkeit einer Schwangerschaft mit den medizinisch anerkannten Verhütungsmitteln* vom Datum der ersten Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie bis zum Datum der letzten Medikation für die klinische Studie auszuschließen.

    * Medizinisch anerkannte Verhütungsmittel: Intrauterinpessare, Gefäßchirurgie, Intubation und Blockverhütung (Männerkondome, Frauenkondome, Portiokappen, Verhütungsmittel, Schwämme etc.) oder bei Anwendung einer Kombination aus zwei oder mehr Blockierungsmethoden.

16. Diejenigen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die für klinische Tests erforderlichen Ernährungs- und Lebensstilrichtlinien einzuhalten;
17. Andere klinische Labortests ergaben, dass der Tester aufgrund klinischer Anomalien oder anderer Gründe (z. B. Nichteinhaltung von Anweisungen, nicht kooperative Einstellung usw.) nicht in der Lage ist, an einer klinischen Studie teilzunehmen.