- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04098861
원발성 개방각 녹내장에 대한 Latanoprost/Timolol의 효능 및 안전성
원발성 개방각 녹내장 환자에서 라타노프로스트/티몰롤 고정 복합제 1일 2회 투여와 1일 1회 투여의 효능 및 안전성
안압(IOP)은 녹내장의 진행을 예방하고 지연시키는 가장 중요한 수정 가능한 위험 요소입니다. IOP 감소는 녹내장의 발병 및 진행을 지연시키는 것으로 입증되었으며 제어되지 않은 IOP는 지속적으로 시야 손실의 진행과 관련됩니다.
의료 요법은 원발성 개방각 녹내장(POAG)에 대한 IOP 감소의 첫 번째 라인입니다. 녹내장 환자는 종종 질병이 진행되거나 빈맥이 발생할 때 두 번째 항녹내장 약물을 추가해야 한다는 것은 알려진 사실입니다. 환자의 50% 이상이 최적의 IOP 조절을 위해 2가지 이상의 약물을 필요로 한다고 보고되었습니다.
그럼에도 불구하고 순응도와 순응도는 종종 다중 약물 요법으로 손상됩니다. 한 병에 두 가지 안압 강하제를 결합하면 사용되는 약물의 수와 투여되는 총 용량을 줄임으로써 환자가 치료 요법을 준수하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모병
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
연락하다:
- Mohd Hairul
- 전화번호: 192347377
- 이메일: hairulnizam@ppukm.ukm.edu.my
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 편측성 또는 양측성, 경도에서 중등도의 POAG로 진단됨
- POAG는 단 2개의 항녹내장으로 치료됨
제외 기준:
- 고급 POAG
- α-차단제 및 프로스타글란딘 유사체의 국소 사용이 금기인 환자
- α-차단제의 전신 사용이 금기인 환자
- 메토프롤롤, 프로프라놀롤, 아테놀롤과 같은 차단제를 전신적으로 사용하는 환자
- 안와 또는 안구 외상의 병력.
- 6개월 미만의 백내장 수술 이력.
- 이전 안과 수술의 병력; 예를 들어 유리체 망막 수술, 각막 이식 또는 녹내장 수술
- 활성 안구 감염 또는 각막 궤양.
- 안구 표면 질환 환자
- IOP 측정 또는 결과를 방해할 수 있는 기타 안과 질환
- 소중한 눈, 즉 한쪽 눈만 좋은 환자
- 콘택트렌즈는 연구 시작 1주일 전 및 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하루에 한 번 그룹
Latanoprost/Timolol 고정 조합(LTFC)은 4주 동안 매일 한 번 투여됩니다. IOP는 14일과 28일에 결정됩니다. 결막 충혈 평가, 전방 반응, 압평 안압 측정, 혈압 및 심박수 측정이 수행됩니다. 1일 1회 투여 시 매일 아침 8시에 안약을 점안합니다. IOP는 공부하는 날 오전 9시부터 오후 12시까지 실시됩니다. |
라타노프로스트/티몰롤 고정 조합
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실험적: 매일 두 번 그룹
라타노프로스트/티몰롤 고정 조합(LTFC)은 4주 동안 매일 두 번 투여됩니다. IOP는 14일과 28일에 결정됩니다. 결막 충혈 평가, 전방 반응, 압평 안압 측정, 혈압 및 심박수 측정이 수행됩니다. 2회 투약의 경우 안약은 오전 8시와 오후 8시에 점안됩니다. IOP는 공부하는 날 오전 9시부터 오후 12시까지 실시됩니다. |
라타노프로스트/티몰롤 고정 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 안압 감소
기간: 4 주
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POAG 환자에서 1일 1회 및 2회 제공되는 LTFC로 IOP 감소
|
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용
기간: 4 주
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POAG 환자에게 1일 2회 투여한 LTFC의 부작용
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FF-2019-058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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