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BAK가 없는 Latanoprost의 혁신적인 제제의 효능 및 내약성

2017년 11월 6일 업데이트: Laboratorios Poen

원발성 개방각 녹내장 환자에서 벤잘코늄 염화물 무함유 라타노프로스트의 혁신적인 제형의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 연구

이 연구는 벤잘코늄 클로라이드(BAK-free)가 없는 새로운 라타노프로스트 제제의 효능과 내약성을 평가합니다. BAK 함유 라타노프로스트 점안액을 6개월 이상 사용한 개방각 녹내장 환자는 BAK 함유 라타노프로스트 점안액으로 전환했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

라타노프로스트는 방수의 포도막공막 유출을 증가시켜 안압(IOP)을 감소시키는 프로스타글란딘 F2alfa 유사체입니다. 벤잘코늄 클로라이드(BAK)는 제제에서 방부제와 보조제의 이중 작용으로 인해 일반적으로 프로스타글란딘 유사체의 제제에 사용됩니다. 그러나, 이 방부제는 안구 표면에 독성 효과가 있는 것으로 알려져 있으며, 장기간 사용시 안구건조증과 불편함을 유발합니다. Benzalkonium Chloride-free(BAK-free)Latanoprost는 원발성 개방각 녹내장/고혈압 환자에게 사용하도록 승인된 새로운 제제입니다. 이 연구에서 ≥6개월 동안 BAK 함유 라타노프로스트를 사용한 환자들은 BAK가 함유되지 않은 라타노프로스트 점안액의 새로운 제제로 전환하여 혈압 강하 작용을 평가하고 안구 표면 매개변수의 변화를 정량화했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 원발성 개방각 녹내장 또는 가성 박리 녹내장으로 진단됩니다.
  • 최소 6개월 동안 단일 요법으로 BAK 라타노프로스트 함유
  • 520~580 미크론 사이의 각막두께 측정
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • latanoprost 또는 공식의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 과민증 또는 불량한 내성의 병력
  • 폐쇄각 녹내장 또는 속발성 녹내장
  • 최근 녹내장 수술 또는 섬유주성형술의 병력(수술 1년 미만)
  • 지난 6개월 동안 백내장 수술의 역사
  • 포도막염 또는 안내 염증의 병력
  • 각막 변형
  • 임신을 희망하거나 수유 중인 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAK-free 라타노프로스트 안과용 유제
6개월 이상(기준선) BAK 함유 라타노프로스트 점안액을 사용하고 있던 원발성 개방각 녹내장 환자가 새로운 제제의 라타노프로스트 점안제로 전환
의약품: Latanoprost 안과 제품
소르빈산칼륨으로 보존된 다회 용량 병으로 모든 유효 기간 동안 최대 30°C의 실온에서 보관할 수 있으며 에멀젼은 사용하기 전에 흔들 필요가 없습니다.
다른 이름들:
  • Louten® 에멀젼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력입니다. 안압계는 안과 전문의가 이를 결정하기 위해 사용하는 방법입니다. IOP는 녹내장 위험이 있는 환자를 평가하는 데 중요한 측면입니다. 대부분의 안압계는 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 압력을 측정합니다.
기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
안압
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력입니다. 안압계는 안과 전문의가 이를 결정하기 위해 사용하는 방법입니다. IOP는 녹내장 위험이 있는 환자를 평가하는 데 중요한 측면입니다. 대부분의 안압계는 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 압력을 측정합니다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
안압
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력입니다. 안압계는 안과 전문의가 이를 결정하기 위해 사용하는 방법입니다. IOP는 녹내장 위험이 있는 환자를 평가하는 데 중요한 측면입니다. 대부분의 안압계는 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 압력을 측정합니다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
안압
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후
안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력입니다. 안압계는 안과 전문의가 이를 결정하기 위해 사용하는 방법입니다. IOP는 녹내장 위험이 있는 환자를 평가하는 데 중요한 측면입니다. 대부분의 안압계는 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 압력을 측정합니다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
OSDI 점수는 안구건조증의 중증도(정상, 경증에서 중등도, 중증) 및 시력 관련 기능에 대한 영향을 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. OSDI 설문지(점수)를 사용하여 결정됩니다. OSDI 점수는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 이 지수는 정상 환자와 안구건조증 환자를 구별하는 민감도와 특이도를 보여줍니다.
기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
OSDI 점수는 안구건조증의 중증도(정상, 경증에서 중등도, 중증) 및 시력 관련 기능에 대한 영향을 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. OSDI 설문지(점수)를 사용하여 결정됩니다. OSDI 점수는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 이 지수는 정상 환자와 안구건조증 환자를 구별하는 민감도와 특이도를 보여줍니다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
OSDI 점수는 안구건조증의 중증도(정상, 경증에서 중등도, 중증) 및 시력 관련 기능에 대한 영향을 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. OSDI 설문지(점수)를 사용하여 결정됩니다. OSDI 점수는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 이 지수는 정상 환자와 안구건조증 환자를 구별하는 민감도와 특이도를 보여줍니다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후
OSDI 점수는 안구건조증의 중증도(정상, 경증에서 중등도, 중증) 및 시력 관련 기능에 대한 영향을 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. OSDI 설문지(점수)를 사용하여 결정됩니다. OSDI 점수는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 이 지수는 정상 환자와 안구건조증 환자를 구별하는 민감도와 특이도를 보여줍니다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후
결막 충혈
기간: 기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
BAK로 보존된 프로스타글란딘 유사체로 치료 중인 환자는 결막 충혈을 앓고 있다. 중단 또는 비준수로 이어지는 가장 일반적인 부작용입니다. 슬릿 램프로 결정됩니다. 충혈이 없는 환자 또는 경도, 중등도 또는 중증 충혈이 있는 환자로 분류된다.
기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
결막 충혈
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
BAK로 보존된 프로스타글란딘 유사체로 치료 중인 환자는 결막 충혈을 앓고 있다. 중단 또는 비준수로 이어지는 가장 일반적인 부작용입니다. 슬릿 램프로 결정됩니다. 충혈이 없는 환자 또는 경도, 중등도 또는 중증 충혈이 있는 환자로 분류된다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
결막 충혈
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
BAK로 보존된 프로스타글란딘 유사체로 치료 중인 환자는 결막 충혈을 앓고 있다. 중단 또는 비준수로 이어지는 가장 일반적인 부작용입니다. 슬릿 램프로 결정됩니다. 충혈이 없는 환자 또는 경도, 중등도 또는 중증 충혈이 있는 환자로 분류된다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
결막 충혈
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후
BAK로 보존된 프로스타글란딘 유사체로 치료 중인 환자는 결막 충혈을 앓고 있다. 중단 또는 비준수로 이어지는 가장 일반적인 부작용입니다. 슬릿 램프로 결정됩니다. 충혈이 없는 환자 또는 경도, 중등도 또는 중증 충혈이 있는 환자로 분류된다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후
쉬르머 I 테스트
기간: 기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
쉬르머 테스트는 눈물의 생성을 측정합니다. 이 테스트는 아래 눈꺼풀(아래 눈꺼풀) 내부에 작은 여과지 스트립을 배치하는 것으로 구성됩니다. 5분 동안 눈을 감는다. 그런 다음 종이를 제거하고 수분의 양을 측정합니다(밀리미터).
기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
쉬르머 I 테스트
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
쉬르머 테스트는 눈물의 생성을 측정합니다. 이 테스트는 아래 눈꺼풀(아래 눈꺼풀) 내부에 작은 여과지 스트립을 배치하는 것으로 구성됩니다. 5분 동안 눈을 감는다. 그런 다음 종이를 제거하고 수분의 양을 측정합니다(밀리미터).
BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
쉬르머 I 테스트
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
쉬르머 테스트는 눈물의 생성을 측정합니다. 이 테스트는 아래 눈꺼풀(아래 눈꺼풀) 내부에 작은 여과지 스트립을 배치하는 것으로 구성됩니다. 5분 동안 눈을 감는다. 그런 다음 종이를 제거하고 수분의 양을 측정합니다(밀리미터).
BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
쉬르머 I 테스트
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후
쉬르머 테스트는 눈물의 생성을 측정합니다. 이 테스트는 아래 눈꺼풀(아래 눈꺼풀) 내부에 작은 여과지 스트립을 배치하는 것으로 구성됩니다. 5분 동안 눈을 감는다. 그런 다음 종이를 제거하고 수분의 양을 측정합니다(밀리미터).
BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후
헤어지는 시간(BUT)
기간: 기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
눈물막 파괴 시간(TBUT)은 눈물막의 안정성을 판단하고 증발성 안구건조증을 확인하는 방법입니다. TBUT 테스트에서 눈에 플루오레세인 나트륨 염료를 추가하고 슬릿 램프 아래에서 눈물막을 관찰하면서 작은 건조 반점이 나타날 때까지 환자가 눈을 깜박이지 않도록 합니다. BUT는 마지막 깜박임과 눈물막의 첫 번째 마른 부분의 출현 사이의 경과 시간(초)으로 기록됩니다.
기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
헤어지는 시간(BUT)
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
눈물막 파괴 시간(TBUT)은 눈물막의 안정성을 판단하고 증발성 안구건조증을 확인하는 방법입니다. TBUT 테스트에서 눈에 플루오레세인 나트륨 염료를 추가하고 슬릿 램프 아래에서 눈물막을 관찰하면서 작은 건조 반점이 나타날 때까지 환자가 눈을 깜박이지 않도록 합니다. BUT는 마지막 깜박임과 눈물막의 첫 번째 마른 부분의 출현 사이의 경과 시간(초)으로 기록됩니다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
헤어지는 시간(BUT)
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
눈물막 파괴 시간(TBUT)은 눈물막의 안정성을 판단하고 증발성 안구건조증을 확인하는 방법입니다. TBUT 테스트에서 눈에 플루오레세인 나트륨 염료를 추가하고 슬릿 램프 아래에서 눈물막을 관찰하면서 작은 건조 반점이 나타날 때까지 환자가 눈을 깜박이지 않도록 합니다. BUT는 마지막 깜박임과 눈물막의 첫 번째 마른 부분의 출현 사이의 경과 시간(초)으로 기록됩니다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
헤어지는 시간(BUT)
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후
눈물막 파괴 시간(TBUT)은 눈물막의 안정성을 판단하고 증발성 안구건조증을 확인하는 방법입니다. TBUT 테스트에서 눈에 플루오레세인 나트륨 염료를 추가하고 슬릿 램프 아래에서 눈물막을 관찰하면서 작은 건조 반점이 나타날 때까지 환자가 눈을 깜박이지 않도록 합니다. BUT는 마지막 깜박임과 눈물막의 첫 번째 마른 부분의 출현 사이의 경과 시간(초)으로 기록됩니다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후
각막 상피 ​​플루오레세인 염색
기간: 기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
주황색 염료(플루오레세인)와 청색광을 사용하여 각막 손상을 감지하는 검사입니다. Fluorescein은 손상되지 않은 각막 상피를 염색하지 않지만 각막 기질을 염색하여 상피 손실 영역을 구분합니다. 하점점각막염 또는 중심각막각막염으로 분류되는 각막상피결손 환자의 수.
기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
각막 상피 ​​플루오레세인 염색
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
주황색 염료(플루오레세인)와 청색광을 사용하여 각막 손상을 감지하는 검사입니다. Fluorescein은 손상되지 않은 각막 상피를 염색하지 않지만 각막 기질을 염색하여 상피 손실 영역을 구분합니다. 하점점각막염 또는 중심각막각막염으로 분류되는 각막상피결손 환자의 수.
BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
각막 상피 ​​플루오레세인 염색
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
주황색 염료(플루오레세인)와 청색광을 사용하여 각막 손상을 감지하는 검사입니다. Fluorescein은 손상되지 않은 각막 상피를 염색하지 않지만 각막 기질을 염색하여 상피 손실 영역을 구분합니다. 하점점각막염 또는 중심각막각막염으로 분류되는 각막상피결손 환자의 수.
BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
각막 상피 ​​플루오레세인 염색
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후
주황색 염료(플루오레세인)와 청색광을 사용하여 각막 손상을 감지하는 검사입니다. Fluorescein은 손상되지 않은 각막 상피를 염색하지 않지만 각막 기질을 염색하여 상피 손실 영역을 구분합니다. 하점점각막염 또는 중심각막각막염으로 분류되는 각막상피결손 환자의 수.
BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후
눈물 반월판 높이
기간: 기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
눈물 반월판의 높이는 눈물 분비율 및 눈물 안정성과 관련이 있으며 전체 눈물량을 나타내는 좋은 지표입니다. 세극등으로 측정하며 정상, 증가 또는 감소(밀리미터)로 분류됩니다.
기준선에서(여전히 BAK 함유 라타노프로스트로 치료 중)
눈물 반월판 높이
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
눈물 반월판의 높이는 눈물 분비율 및 눈물 안정성과 관련이 있으며 전체 눈물량을 나타내는 좋은 지표입니다. 세극등으로 측정하며 정상, 증가 또는 감소(밀리미터)로 분류됩니다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 치료 4주 후
눈물 반월판 높이
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
눈물 반월판의 높이는 눈물 분비율 및 눈물 안정성과 관련이 있으며 전체 눈물량을 나타내는 좋은 지표입니다. 세극등으로 측정하며 정상, 증가 또는 감소(밀리미터)로 분류됩니다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 8주 치료 후
눈물 반월판 높이
기간: BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후
눈물 반월판의 높이는 눈물 분비율 및 눈물 안정성과 관련이 있으며 전체 눈물량을 나타내는 좋은 지표입니다. 세극등으로 측정하며 정상, 증가 또는 감소(밀리미터)로 분류됩니다.
BAK가 없는 라타노프로스트로 12주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Poen

수사관

  • 수석 연구원: Alejo Peyret, PhD, Hospital Durand, Argentina
  • 연구 의자: Javier Casiraghi, PhD, Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
  • 연구 책임자: Daniel Grigera, PhD, Hospital Santa Lucía

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLEMU03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Latanoprost 안과 제품에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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