안구 고혈압 또는 개방각 녹내장에서 Latanoprost PPDS의 2상 단일 마스크 무작위 연구

포함 기준:

1. 남녀, 선별검사 당시 만 18세 이상
2. 양측 OAG 또는 OH로 진단된 피험자
3. 피험자 IOP는 현재 최소 1개월 동안 국소 프로스타글란딘으로 또는 고정 조합 제제(즉, Cosopt, Combigan, Azarga 등)를 포함하지 않는 다른 국소 안압 강하제 하나와 함께 제어(< 21 mmHg)되거나 더
4. 양쪽 눈의 상하 누점 > 0.5 mm 및 < 0.9 mm(사전 확장)를 가진 피험자
5. 피험자는 HIPAA(건강 정보 사용/공개 승인) 및 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
6. 피험자는 연구 지침, 투약(해당되는 경우)을 기꺼이 준수하고 모든 사무실 약속에 동의하고 연구의 전체 과정을 완료해야 합니다.
7. 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 자궁 내 장치(IUD)를 포함한 적절한 피임 방법을 시행해야 합니다. 경구, 피부("패치"), 이식 또는 주사 피임약; 난관 결찰; 또는 살정제를 사용한 장벽 방법
8. 대상자는 연구 안구에서 > 500 μm 및 < 600 μm의 중앙 각막 두께를 가집니다.
9. 대상자는 양쪽 눈의 BCVA 또는 핀홀 시력(Snellen)이 20/100 이상입니다.

제외 기준:

1. OAG/OH에 대한 국소 프로스타글란딘 안약에 대해 무반응 이력이 있는 피험자
2. 한쪽 눈에 폐쇄각 녹내장, 신생혈관 녹내장, 외상성 녹내장 또는 홍채각막내피 증후군이 있는 피험자
3. 라타노프로스트, 티몰롤, 플루오레세인, 국소 마취제, 실리콘, L-PPDS의 비활성 성분 또는 연구 절차에 필요한 기타 제품에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
4. 국소 베타-차단제 요법에 대한 불내성 병력이 있는 피험자
5. 한쪽 눈에 > 0.8 수직 컵 또는 완전히 노치된 시신경 헤드 테두리가 있는 피험자
6. 한쪽 눈에서 지난 1년 이내에 기능적으로 중요한 시야 손실 또는 진행성 시야 손실이 있는 피험자
7. 코눈물 부위의 합병증, AE, 외상 또는 질병의 이력이 있는 피험자, 누점 마개 마모로 인한 것인지 여부에 관계없이 연구 안구의 누낭염, 염증 또는 소관염을 포함하나 이에 제한되지 않음
8. 연구 안구에서 구조적 눈꺼풀 이상(즉, 외반, 내반)이 있는 피험자
9. 의학적 치료가 필요한 양쪽 눈에 활동성 눈꺼풀 질환(즉, 중등도 또는 중증 안검염, 마이봄샘염)이 있는 피험자
10. 한쪽 눈에 만성/재발성 염증성 안구 질환(즉, 공막염, 포도막염, 헤르페스 각막염)의 병력이 있는 피험자
11. 시험 기간 동안 양쪽 눈에서 연구 안구 강압제(들) 이외의 임의의 안구 국소 약물(들), 일반의약품 드롭(들), 연고(들) 또는 젤(들)의 사용을 필요로 하는 피험자 공부 기간
12. 지난 6개월 이내에 연구 눈에 임의의 안과 수술 절차(즉, 녹내장 레이저, 최소 침습 녹내장 수술, 백내장, 굴절 수술 등)를 받았거나 연구를 완료하기 전에 안과 수술이 필요한 피험자
13. 연구 안구에 관통 각막 이식술의 병력이 있는 피험자
14. 안약을 눈에 주입할 수 없는 피험자
15. 연구 기간 동안 어느 시점에서든 한쪽 눈에 콘택트 렌즈를 사용해야 하는 피험자
16. 진행성 당뇨망막병증, 한쪽 눈의 망막분지정맥폐쇄 또는 중심망막정맥폐쇄가 있는 피험자
17. 한쪽 눈에 황반부종 병력이 있는 피험자
18. 피험자의 IOP에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물[즉, 베타-차단제, 탄산탈수효소억제제, 코르티코스테로이드(피부 포함) 등]을 현재 사용 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 사용이 필요한 피험자(참고: 흡입 스테로이드, 전신 베타-차단제 또는 β-아드레날린 수용체 길항제는 피험자가 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 투여 요법을 유지했다면 허용될 수 있습니다.)
19. 베타 차단제를 사용한 치료가 금기인 피험자(즉, 서맥의 병력 또는 존재, 치료되지 않은 울혈성 심부전, 치료되지 않은 2도 또는 3도 심장 차단, 동심방 차단, 중증 근무력증, 심인성 쇼크, 기관지 천식의 병력 또는 존재 , 기관지 과민성, 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기관지 경련 병력)
20. 조절되지 않는 전신 질환 또는 연구 참여 또는 연구 치료제 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 피험자가 만성 약물을 복용 중이고 안과 관련이 있는 경우 자가면역 질환) ; 숙주 대 이식편 질병)
21. 약물, 장치 또는 기타 조사 연구에 본 연구 시작 전 지난 30일 이내에 참여했거나 현재 참여하고 있는 피험자