- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04099602
마사지가 영아의 빌리루빈 수치에 미치는 영향
마사지가 미숙아의 빌리루빈 수치에 미치는 영향에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
신생아 황달은 생후 첫 주에 영아의 60%, 미숙아의 80%에서 나타나는 생리학적 상태입니다. 우리나라 신생아의 황달 빈도에 대한 명확한 데이터는 없습니다. 황달은 출생 후 첫 주에 입원의 75%를 차지하고 신생아기에 입원이 재발하는 흔한 원인 중 하나입니다. 신생아 황달은 일반적으로 치료 없이 자발적으로 해결될 수 있는 위험하지 않고 일시적인 상태입니다. 일시적인 상태이지만 높은 빌리루빈 수치는 조기에 진단 및 치료하지 않으면 심각한 신경학적 손상을 일으키는 핵황달을 유발할 수 있습니다.
미숙아의 고빌리루빈혈증의 중증도 및 합병증은 만삭아와 다릅니다. 미숙아는 낮은 수준의 뇌 세포에서도 혈청 빌리루빈으로 인한 손상에 더 취약합니다. 미숙아의 고빌리루빈혈증은 적혈구, 간 및 위장관의 미성숙으로 인해 만삭아보다 더 흔하고 심각하며 오래 지속됩니다. 또한 종종 장내 공급이 지연되어 장내 흐름과 세균 집락이 제한되어 빌리루빈의 장간 순환이 더욱 강화될 수 있습니다. 미숙아는 빌리루빈 신경독성에 더 취약합니다. 재태 연령 35주 미만의 거의 모든 조산아는 총 혈청/혈장 빌리루빈 수치가 높아져 신생아 황달, 빌리루빈 침착으로 인한 피부 및 결막의 황색 변색을 초래합니다. 총 혈청 수치 상승(고빌리루빈혈증)의 주요 합병증은 순환하는 빌리루빈이 혈뇌 장벽을 넘어 뇌 조직에 결합할 때 발생하는 빌리루빈 유발 신경학적 기능 장애(BIND)입니다. 황달은 신생아에게 중요한 문제이며 고빌리루빈혈증으로 인한 사망 및 심각한 후유증은 조기 진단 및 치료를 통해 예방할 수 있습니다. 빌리루빈 수치를 낮추기 위한 다양한 치료 방법이 개발되었습니다. 가장 일반적으로 사용되는 방법은 다음과 같습니다. 혈액 교환, 광선 요법 및 약리학 대리인. 치료적 중재는 혈액 내 빌리루빈 수치를 낮춤으로써 BIND와 핵황달을 예방합니다. 광선 요법은 증가된 빌리루빈 수치의 치료 및 예방을 위한 일반적인 치료법입니다. 광선 요법은 50년 이상 동안 신생아의 고빌리루빈혈증 치료에 널리 사용되어 왔습니다. 광선 요법은 망막 및 생식기 손상, 체수분 손실, 피부 발진, 묽은 변 및 청동기 아기 증후군과 같은 다양한 부작용이 있습니다.
요즘 황달 치료를 지원하고 입원 기간을 단축하는 새로운 치료 방법과 다양한 응용에 대한 연구가 진행되고 있습니다. 캥거루 케어는 광선 요법에 대한 신생아의 노출을 줄이며, 수영, 닦기 및 욕조 목욕은 빌리루빈 수치를 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 베이비 마사지는 빌리루빈 수치를 낮추는 데 사용할 수 있는 대체 및 보완 요법 중 하나입니다.
건강한 고빌리루빈혈증이 있는 만삭 신생아의 빌리루빈 수치에 대한 영아 마사지의 효과를 조사한 많은 연구가 있지만 미숙아의 빌리루빈 수치에 대한 마사지의 영향을 조사한 연구는 제한적이었습니다.
베이비 마사지는 훈련된 간호사와 간호사에게 훈련받은 산모가 수행할 수 있다고 제안됩니다. 유아 마사지는 장 운동을 증가시켜 배변을 자극하여 장간 순환을 감소시키고 빌리루빈 배설을 증가시킵니다. 빌리루빈 배설은 고빌리루빈혈증의 속도와 중증도를 감소시킵니다. 마사지가 빌리루빈 수치에 미치는 영향을 조사한 일부 연구에서 경피적 빌리루빈(TcB) 수치 또는 TSB 수치가 상당히 낮은 것으로 나타났으며 일부 연구에서는 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다.
우리나라에서는 유아를 위한 베이비 마사지의 이점에 대한 연구는 상당히 새롭습니다. 마사지가 신생아의 빌리루빈 수치에 미치는 영향을 조사한 두 가지 연구가 있습니다. 그러나 이러한 연구 중 하나에서는 광선 요법을 받은 신생아의 빌리루빈 수치에 대한 유아 마사지의 효과를 조사한 반면, 다른 연구에서는 신생아의 TcB 빌리루빈 수치에 대한 복부 마사지의 효과를 조사했습니다. TSB 수치는 신생아의 빌리루빈 수치를 평가하는 표준입니다. 그러나 혈액은 아기에게서 채취해야 하며 혈액 채취는 고통스러운 절차이며 항상 충분한 혈액을 얻을 수 있는 것은 아닙니다. 피부 표면에서 빌리루빈 수치를 측정하는 것은 비침습적이고 통증이 없으며 간단합니다. 본 연구에서는 광선치료를 받지 않은 미숙아에서 영아마사지가 빌리루빈 수치에 미치는 영향을 경피적 빌리루빈 측정법으로 평가하였다. 이 연구는 조산아의 빌리루빈 수치에 대한 마사지의 효과를 조사하기 위한 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bornova
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Izmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하는 가족
- 32주에서 37주 + 임신 6일 사이에 태어난 영아
- 출생 시 체중이 1500g 이상인 영아
- 5분 아프가 점수가 7점 이상인 영아
- 영아의 빌리루빈 수치가 광선 요법을 필요로 하기에 충분하지 않습니다.
- 아기의 활력 징후가 정상 범위 내에 있습니다.
- 영아의 선천성 주요 기형의 부재
- 치료가 필요한 동맥관 개존증의 부족
- 입증된 패혈증 진단 없음
제외 기준:
- 피부 무결성을 방해하는 질병이 있는 신생아(수포 표피 용해, 어린선, 콜로디온 베이비)
- 광선 요법의 필요성
- 위장관 폐쇄 및 담도 폐쇄증이 있는 영아
- 선천성 주요 기형이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마사지 그룹
산후 1일 2회, 5일간 연구원의 마사지를 받았다.
빌리루빈 수치는 5일 동안 아침 마사지 전과 저녁 마사지 2시간 후에 경피적 빌리루빈 측정기로 하루 두 번 측정했습니다.
아침(오전 07:00-09:00)과 저녁(오후 19:00-21:00)에 1일 2회 15-20분간 베이비 마사지를 하였다.
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베이비 마사지를 받고 5일 동안 경피적 빌리루빈 측정기로 1일 2회 빌리루빈 수치를 측정했습니다.
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간섭 없음: 대조군
표준 관리를 받은 대조군과 빌리루빈 수치를 매일 2회 경피적 빌리루빈 측정기로 5일 동안 측정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 빌리루빈 수치
기간: "수료까지, 평균 1년"
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빌리루빈 수치 mg/dl
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"수료까지, 평균 1년"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 빈도
기간: "수료까지, 평균 1년"
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일일 번호
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"수료까지, 평균 1년"
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: "수료까지, 평균 1년"
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입원 일수
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"수료까지, 평균 1년"
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EgeU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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베이비 마사지에 대한 임상 시험
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Florida International UniversityAcademy of Nutrition and Dietetics완전한
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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