Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние массажа на уровень билирубина у младенцев

25 сентября 2019 г. обновлено: Gönül Kılıç, Ege University

Исследование влияния массажа на уровень билирубина у недоношенных детей

Желтуха (гипербилирубинемия), являющаяся одной из частых причин повторных госпитализаций в неонатальном периоде, представляет собой физиологическое состояние, наблюдающееся у 60% доношенных и у 80% недоношенных детей первой недели жизни. Недоношенные дети более восприимчивы к нейротоксичности тобилирубина. Смерть и тяжелые последствия гипербилирубинемии можно предотвратить путем ранней диагностики и лечения. Одним из способов снижения уровня билирубина у новорожденных является массаж. Детский массаж способствует дефекации и выведению билирубина за счет снижения кишечно-печеночной циркуляции. Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния массажа на уровень билирубина у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желтуха новорожденных — это физиологическое состояние, наблюдаемое у 60% новорожденных и у 80% недоношенных детей в первую неделю жизни. Четких данных о частоте желтухи новорожденных в нашей стране нет. Желтуха является одной из частых причин 75% госпитализаций в первую неделю после рождения и рецидивов госпитализаций в неонатальном периоде. Желтуха новорожденных — это неопасное и преходящее состояние, которое обычно проходит спонтанно без лечения. Хотя это преходящее состояние, высокий уровень билирубина может вызвать ядерную желтуху, которая вызывает серьезные неврологические нарушения, если ее не диагностировать и не лечить на ранней стадии.

Тяжесть и осложнения гипербилирубинемии у недоношенных детей отличаются от таковых у доношенных. Недоношенные дети более восприимчивы к повреждениям, вызванным сывороточным билирубином, даже при низком уровне клеток головного мозга. Гипербилирубинемия у недоношенных детей более распространенная, тяжелая и затяжная, чем у доношенных, из-за незрелости их эритроцитов, печени и желудочно-кишечного тракта. Также часто происходит задержка энтерального питания, что может ограничивать кишечный поток и бактериальную колонизацию, что приводит к дальнейшему усилению кишечно-печеночной циркуляции билирубина. Недоношенные новорожденные более восприимчивы к нейротоксичности билирубина. Почти у всех недоношенных детей с гестационным возрастом менее 35 недель повышен уровень общего билирубина в сыворотке/плазме, что приводит к неонатальной желтухе, желтоватому обесцвечиванию кожи и конъюнктивы, вызванному отложением билирубина. Основным осложнением повышенной общей сыворотки (гипербилирубинемия) является билирубин-индуцированная неврологическая дисфункция (BIND), которая возникает, когда циркулирующий билирубин пересекает гематоэнцефалический барьер и связывается с тканью головного мозга. Желтуха является серьезной проблемой у новорожденных, и смерть и тяжелые последствия гипербилирубинемии можно предотвратить путем ранней диагностики и лечения. Для снижения уровня билирубина разработаны различные методы лечения. Наиболее часто используемые методы; переливание крови, фототерапия и фармакологические средства. Терапевтические вмешательства предотвращают BIND и, таким образом, ядерную желтуху, снижая уровень билирубина в крови. Фототерапия является распространенным методом лечения и профилактики повышенного уровня билирубина. Фототерапия широко используется в лечении гипербилирубинемии новорожденных уже более пятидесяти лет. Фототерапия имеет различные побочные эффекты, такие как повреждение сетчатки и половых органов, потеря жидкости в организме, кожная сыпь, водянистый стул и синдром бронзового ребенка.

В настоящее время проводятся исследования новых методов лечения и различных приложений, которые поддерживают лечение желтухи и сокращают продолжительность пребывания в больнице. Уход кенгуру снижает воздействие фототерапии на новорожденных, сообщается, что плавание, обтирание и купание в ванне снижают уровень билирубина. Детский массаж является одним из альтернативных и дополнительных методов лечения, которые можно использовать для снижения уровня билирубина.

В то время как существует много исследований, изучающих влияние массажа младенцев на уровни билирубина у доношенных новорожденных со здоровыми и гипербилирубинемиями, было обнаружено ограниченное количество исследований, изучающих влияние массажа на уровни билирубина у недоношенных детей.

Предполагается, что детский массаж могут выполнять обученные медсестры, а матери — медсестры. Младенческий массаж стимулирует дефекацию, усиливая перистальтику кишечника, тем самым уменьшая энтерогепатическую циркуляцию и увеличивая экскрецию билирубина. Экскреция билирубина снижает скорость и тяжесть гипербилирубинемии. В некоторых исследованиях, изучающих влияние массажа на уровни билирубина, было обнаружено, что уровни чрескожного билирубина (TcB) или уровни TSB значительно ниже, также в некоторых исследованиях не было обнаружено существенной разницы.

В нашей стране исследования о пользе детского массажа для грудных детей проводятся достаточно недавно. Есть два исследования, изучающие влияние массажа на уровень билирубина у новорожденных. Однако в одном из этих исследований изучалось влияние детского массажа на уровень билирубина у новорожденных, получавших фототерапию, а в другом исследовании изучалось влияние абдоминального массажа на уровень билирубина TcB у новорожденных. Уровни TSB являются золотым стандартом в оценке уровня билирубина у новорожденных. Однако кровь нужно брать у ребенка, а взятие крови – болезненная процедура, и не всегда удается набрать достаточное количество крови. Измерение уровня билирубина с поверхности кожи неинвазивно, безболезненно и просто. В этом исследовании влияние детского массажа на уровень билирубина у недоношенных детей, не получавших фототерапию, оценивали методом чрескожного измерения билирубина. Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния массажа на уровень билирубина у недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Турция, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • семьи добровольно участвуют в исследовании
  • младенцы, рожденные между 32 и 37 неделями плюс 6 дней беременности
  • младенцы с массой тела при рождении ≥1500 г
  • младенцы с оценкой по шкале Апгар на пятой минуте более семи
  • уровень билирубина у младенцев недостаточен для проведения фототерапии
  • жизненные показатели ребенка в пределах нормы
  • отсутствие врожденных крупных пороков развития у младенцев
  • отсутствие открытого артериального протока, требующего лечения
  • нет подтвержденного диагноза сепсиса

Критерий исключения:

  • новорожденные с заболеваниями, нарушающими целостность кожи (буллезный эпидермолиз, ихтиоз, коллодийный младенец)
  • потребность в фототерапии
  • младенцы с желудочно-кишечной непроходимостью и атрезией желчевыводящих путей
  • дети с врожденными большими деформациями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа массажа
Дважды в день после рождения ребенка исследователь проводил массаж в течение 5 дней. Уровни билирубина измеряли дважды в день чрескожным билирубиномером перед утренним массажем и через 2 часа после вечернего массажа в течение 5 дней. Утром (с 07:00 до 09:00) и вечером (с 19:00 до 21:00) два раза в день применяли 15-20-минутный детский массаж.
Детям делали массаж, и уровень билирубина измеряли два раза в день с помощью чрескожного измерителя билирубина в течение 5 дней.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, получавшая стандартную помощь, и уровни билирубина измеряли два раза в день с помощью чрескожного измерителя билирубина в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни чрескожного билирубина
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год»
уровень билирубина мг/дл
«через завершение обучения, в среднем 1 год»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота дефекации
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год»
дневной номер
«через завершение обучения, в среднем 1 год»

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год»
количество дней в больнице
«через завершение обучения, в среднем 1 год»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детский массаж

Подписаться