- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04099602
Влияние массажа на уровень билирубина у младенцев
Исследование влияния массажа на уровень билирубина у недоношенных детей
Обзор исследования
Подробное описание
Желтуха новорожденных — это физиологическое состояние, наблюдаемое у 60% новорожденных и у 80% недоношенных детей в первую неделю жизни. Четких данных о частоте желтухи новорожденных в нашей стране нет. Желтуха является одной из частых причин 75% госпитализаций в первую неделю после рождения и рецидивов госпитализаций в неонатальном периоде. Желтуха новорожденных — это неопасное и преходящее состояние, которое обычно проходит спонтанно без лечения. Хотя это преходящее состояние, высокий уровень билирубина может вызвать ядерную желтуху, которая вызывает серьезные неврологические нарушения, если ее не диагностировать и не лечить на ранней стадии.
Тяжесть и осложнения гипербилирубинемии у недоношенных детей отличаются от таковых у доношенных. Недоношенные дети более восприимчивы к повреждениям, вызванным сывороточным билирубином, даже при низком уровне клеток головного мозга. Гипербилирубинемия у недоношенных детей более распространенная, тяжелая и затяжная, чем у доношенных, из-за незрелости их эритроцитов, печени и желудочно-кишечного тракта. Также часто происходит задержка энтерального питания, что может ограничивать кишечный поток и бактериальную колонизацию, что приводит к дальнейшему усилению кишечно-печеночной циркуляции билирубина. Недоношенные новорожденные более восприимчивы к нейротоксичности билирубина. Почти у всех недоношенных детей с гестационным возрастом менее 35 недель повышен уровень общего билирубина в сыворотке/плазме, что приводит к неонатальной желтухе, желтоватому обесцвечиванию кожи и конъюнктивы, вызванному отложением билирубина. Основным осложнением повышенной общей сыворотки (гипербилирубинемия) является билирубин-индуцированная неврологическая дисфункция (BIND), которая возникает, когда циркулирующий билирубин пересекает гематоэнцефалический барьер и связывается с тканью головного мозга. Желтуха является серьезной проблемой у новорожденных, и смерть и тяжелые последствия гипербилирубинемии можно предотвратить путем ранней диагностики и лечения. Для снижения уровня билирубина разработаны различные методы лечения. Наиболее часто используемые методы; переливание крови, фототерапия и фармакологические средства. Терапевтические вмешательства предотвращают BIND и, таким образом, ядерную желтуху, снижая уровень билирубина в крови. Фототерапия является распространенным методом лечения и профилактики повышенного уровня билирубина. Фототерапия широко используется в лечении гипербилирубинемии новорожденных уже более пятидесяти лет. Фототерапия имеет различные побочные эффекты, такие как повреждение сетчатки и половых органов, потеря жидкости в организме, кожная сыпь, водянистый стул и синдром бронзового ребенка.
В настоящее время проводятся исследования новых методов лечения и различных приложений, которые поддерживают лечение желтухи и сокращают продолжительность пребывания в больнице. Уход кенгуру снижает воздействие фототерапии на новорожденных, сообщается, что плавание, обтирание и купание в ванне снижают уровень билирубина. Детский массаж является одним из альтернативных и дополнительных методов лечения, которые можно использовать для снижения уровня билирубина.
В то время как существует много исследований, изучающих влияние массажа младенцев на уровни билирубина у доношенных новорожденных со здоровыми и гипербилирубинемиями, было обнаружено ограниченное количество исследований, изучающих влияние массажа на уровни билирубина у недоношенных детей.
Предполагается, что детский массаж могут выполнять обученные медсестры, а матери — медсестры. Младенческий массаж стимулирует дефекацию, усиливая перистальтику кишечника, тем самым уменьшая энтерогепатическую циркуляцию и увеличивая экскрецию билирубина. Экскреция билирубина снижает скорость и тяжесть гипербилирубинемии. В некоторых исследованиях, изучающих влияние массажа на уровни билирубина, было обнаружено, что уровни чрескожного билирубина (TcB) или уровни TSB значительно ниже, также в некоторых исследованиях не было обнаружено существенной разницы.
В нашей стране исследования о пользе детского массажа для грудных детей проводятся достаточно недавно. Есть два исследования, изучающие влияние массажа на уровень билирубина у новорожденных. Однако в одном из этих исследований изучалось влияние детского массажа на уровень билирубина у новорожденных, получавших фототерапию, а в другом исследовании изучалось влияние абдоминального массажа на уровень билирубина TcB у новорожденных. Уровни TSB являются золотым стандартом в оценке уровня билирубина у новорожденных. Однако кровь нужно брать у ребенка, а взятие крови – болезненная процедура, и не всегда удается набрать достаточное количество крови. Измерение уровня билирубина с поверхности кожи неинвазивно, безболезненно и просто. В этом исследовании влияние детского массажа на уровень билирубина у недоношенных детей, не получавших фототерапию, оценивали методом чрескожного измерения билирубина. Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния массажа на уровень билирубина у недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- семьи добровольно участвуют в исследовании
- младенцы, рожденные между 32 и 37 неделями плюс 6 дней беременности
- младенцы с массой тела при рождении ≥1500 г
- младенцы с оценкой по шкале Апгар на пятой минуте более семи
- уровень билирубина у младенцев недостаточен для проведения фототерапии
- жизненные показатели ребенка в пределах нормы
- отсутствие врожденных крупных пороков развития у младенцев
- отсутствие открытого артериального протока, требующего лечения
- нет подтвержденного диагноза сепсиса
Критерий исключения:
- новорожденные с заболеваниями, нарушающими целостность кожи (буллезный эпидермолиз, ихтиоз, коллодийный младенец)
- потребность в фототерапии
- младенцы с желудочно-кишечной непроходимостью и атрезией желчевыводящих путей
- дети с врожденными большими деформациями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа массажа
Дважды в день после рождения ребенка исследователь проводил массаж в течение 5 дней.
Уровни билирубина измеряли дважды в день чрескожным билирубиномером перед утренним массажем и через 2 часа после вечернего массажа в течение 5 дней.
Утром (с 07:00 до 09:00) и вечером (с 19:00 до 21:00) два раза в день применяли 15-20-минутный детский массаж.
|
Детям делали массаж, и уровень билирубина измеряли два раза в день с помощью чрескожного измерителя билирубина в течение 5 дней.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, получавшая стандартную помощь, и уровни билирубина измеряли два раза в день с помощью чрескожного измерителя билирубина в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни чрескожного билирубина
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
уровень билирубина мг/дл
|
«через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота дефекации
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
дневной номер
|
«через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
количество дней в больнице
|
«через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EgeU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детский массаж
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Lance M Relland, MD, PhDЗавершенныйКонтроль над болью | Электроэнцефалография | Измерение боли | Младенец, недоношенный | Младенец, Новорожденный | Восприятие болиСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityDreamland Baby Co.Прекращено
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
University of PadovaUniversity of FlorenceЗавершенныйДругая акушерская травма - доставленоИталия
-
Oregon Research InstituteЗавершенныйВоспитание детейСоединенные Штаты
-
Laboratoires Quinton International S.L.Еще не набираютАллергический ринит | Заложенность носа | Простуда | Риносинусит | Симптом гриппаИспания
-
Okan UniversityЗавершенныйБоль, процедурная (во время перевязки грудины у младенцев) | Физиологические показатели при перевязке грудины у детей раннего возрастаТурция
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...ЗавершенныйСоциальная коммуникацияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенный