- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04099602
O efeito da massagem no nível de bilirrubina em bebês
Investigação do efeito da massagem no nível de bilirrubina em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A icterícia neonatal é uma condição fisiológica observada em 60% dos lactentes e 80% dos prematuros na primeira semana de vida. Não há dados claros sobre a frequência de icterícia em recém-nascidos em nosso país. A icterícia é uma das causas comuns de 75% das internações na primeira semana após o nascimento e da recorrência de internações no período neonatal. A icterícia neonatal é uma condição não perigosa e transitória que geralmente pode se resolver espontaneamente sem tratamento. Embora seja uma condição transitória, níveis elevados de bilirrubina podem causar kernicterus que causa danos neurológicos graves se não for diagnosticado e tratado precocemente.
A gravidade e as complicações da hiperbilirrubinemia em prematuros são diferentes dos bebês a termo. Bebês prematuros são mais suscetíveis a danos causados pela bilirrubina sérica, mesmo em níveis baixos de células cerebrais. A hiperbilirrubinemia em bebês prematuros é mais prevalente, grave e prolongada do que em bebês a termo devido à imaturidade de seus glóbulos vermelhos, fígado e trato gastrointestinal. Frequentemente, também ocorre um atraso nas alimentações enterais, o que pode limitar o fluxo intestinal e a colonização bacteriana, resultando em maior aumento da circulação entero-hepática da bilirrubina. Recém-nascidos prematuros são mais suscetíveis à neurotoxicidade da bilirrubina. Quase todos os bebês prematuros com menos de 35 semanas de idade gestacional têm níveis séricos/plasmáticos elevados de bilirrubina total, o que resulta em icterícia neonatal, descoloração amarelada da pele e conjuntiva causada pela deposição de bilirrubina. A principal complicação de um soro total elevado (hiperbilirrubinemia) é a disfunção neurológica induzida por bilirrubina (BIND), que ocorre quando a bilirrubina circulante atravessa a barreira hematoencefálica e se liga ao tecido cerebral. A icterícia é um problema importante em recém-nascidos e a morte e as sequelas graves devido à hiperbilirrubinemia podem ser evitadas pelo diagnóstico e tratamento precoces. Vários métodos de tratamento foram desenvolvidos para reduzir os níveis de bilirrubina. Os métodos mais comumente usados são; troca de sangue, fototerapia e agentes farmacológicos. As intervenções terapêuticas previnem o BIND e, portanto, o kernicterus, diminuindo o nível de bilirrubina no sangue. A fototerapia é um tratamento comum tanto para o tratamento quanto para a prevenção do aumento dos níveis de bilirrubina. A fototerapia tem sido amplamente utilizada no tratamento da hiperbilirrubinemia do recém-nascido há mais de cinquenta anos. A fototerapia tem vários efeitos colaterais, como danos à retina e à genitália, perda de água corporal, erupções cutâneas, fezes aquosas e Síndrome do Bebê Bronzeado.
Atualmente, estão sendo feitos estudos sobre novos métodos de tratamento e diferentes aplicações que auxiliam no tratamento da icterícia e abreviam o tempo de internação. O método canguru reduz a exposição de recém-nascidos à fototerapia, natação, limpeza e banho de banheira reduzem os níveis de bilirrubina. A massagem do bebê é uma das terapias alternativas e complementares que podem ser utilizadas para reduzir os níveis de bilirrubina.
Embora existam muitos estudos investigando o efeito da massagem infantil nos níveis de bilirrubina em recém-nascidos a termo com hiperbilirrubinemia saudável, foi encontrado um número limitado de estudos investigando o efeito da massagem nos níveis de bilirrubina em bebês prematuros.
Sugere-se que a massagem do bebê possa ser realizada por enfermeiras treinadas e mães treinadas por enfermeiras. A massagem infantil estimula a defecação aumentando os movimentos intestinais, diminuindo assim a circulação êntero-hepática e aumentando a excreção de bilirrubina. A excreção de bilirrubina diminui a velocidade e a gravidade da hiperbilirrubinemia. Em alguns estudos que investigaram o efeito da massagem nos níveis de bilirrubina, os níveis de bilirrubina transcutânea (TcB) ou os níveis de TSB foram significativamente menores, também nenhuma diferença significativa foi encontrada em alguns estudos.
Em nosso país, os estudos sobre os benefícios da massagem para bebês são bastante recentes. Existem dois estudos investigando o efeito da massagem nos níveis de bilirrubina em recém-nascidos. No entanto, em um desses estudos, o efeito da massagem infantil nos níveis de bilirrubina em recém-nascidos que receberam fototerapia foi investigado, enquanto o efeito da massagem abdominal nos níveis de bilirrubina TcB em recém-nascidos foi investigado no outro estudo. Os níveis de TSB são o padrão-ouro na avaliação dos níveis de bilirrubina em recém-nascidos. No entanto, o sangue precisa ser retirado do bebê, e a coleta de sangue é um procedimento doloroso e nem sempre é possível obter sangue suficiente. A medição do nível de bilirrubina da superfície da pele é não invasiva, indolor e simples. Neste estudo, o efeito da massagem infantil no nível de bilirrubina em prematuros que não receberam fototerapia foi avaliado pelo método de medição transcutânea de bilirrubina. Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado para investigar o efeito da massagem nos níveis de bilirrubina em bebês prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sendo as famílias voluntárias em participar do estudo
- bebês nascidos entre 32 e 37 semanas mais 6 dias de gestação
- lactentes com peso ao nascer ≥1500 g
- lactentes com Apgar no quinto minuto superior a sete
- o nível de bilirrubina do bebê não é suficiente para exigir fototerapia
- os sinais vitais do bebê estão dentro dos limites normais
- a ausência de malformação congênita maior dos bebês
- a falta de persistência do canal arterial que requer tratamento
- sem diagnóstico comprovado de sepse
Critério de exclusão:
- neonatos com doença que perturba a integridade da pele (epidermólise bolhosa, ictiose, bebê colódio)
- necessidade de fototerapia
- lactentes com obstrução gastrointestinal e atresia biliar
- lactentes com grandes deformações congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de massagem
Duas vezes ao dia após o nascimento o bebê foi massageado pela pesquisadora durante 5 dias.
Os níveis de bilirrubina foram medidos duas vezes ao dia pelo medidor de bilirrubina transcutâneo antes da massagem matinal e 2 horas após a massagem noturna por 5 dias.
De manhã (entre as 07:00 e as 09:00) e à noite (entre as 19:00 e as 21:00), duas vezes por dia, foi aplicada uma massagem de bebé de 15 a 20 minutos.
|
A massagem do bebê recebido e os níveis de bilirrubina foram medidos duas vezes ao dia pelo medidor de bilirrubina transcutâneo por 5 dias
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle que recebeu tratamento padrão e os níveis de bilirrubina foram medidos duas vezes ao dia pelo medidor de bilirrubina transcutâneo por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de bilirrubina transcutânea
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
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nível de bilirrubina mg/dl
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de defecação
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
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número diário
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de internação
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
|
número de dias no hospital
|
"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EgeU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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