Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da massagem no nível de bilirrubina em bebês

25 de setembro de 2019 atualizado por: Gönül Kılıç, Ege University

Investigação do efeito da massagem no nível de bilirrubina em bebês prematuros

A icterícia (hiperbilirrubinemia) que é uma das causas comuns de internações repetidas no período neonatal, é uma condição fisiológica observada em 60% dos bebês a termo e 80% dos prematuros na primeira semana de vida . Bebês prematuros são mais suscetíveis à neurotoxicidade da bilirrubina. A morte e as sequelas graves decorrentes da hiperbilirrubinemia podem ser evitadas com diagnóstico e tratamento precoces. A massagem é uma das aplicações que podem ser usadas para reduzir os níveis de bilirrubina em recém-nascidos. A massagem do bebê facilita os movimentos intestinais e a excreção de bilirrubina, reduzindo a circulação entero-hepática. Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado para investigar o efeito da massagem nos níveis de bilirrubina em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A icterícia neonatal é uma condição fisiológica observada em 60% dos lactentes e 80% dos prematuros na primeira semana de vida. Não há dados claros sobre a frequência de icterícia em recém-nascidos em nosso país. A icterícia é uma das causas comuns de 75% das internações na primeira semana após o nascimento e da recorrência de internações no período neonatal. A icterícia neonatal é uma condição não perigosa e transitória que geralmente pode se resolver espontaneamente sem tratamento. Embora seja uma condição transitória, níveis elevados de bilirrubina podem causar kernicterus que causa danos neurológicos graves se não for diagnosticado e tratado precocemente.

A gravidade e as complicações da hiperbilirrubinemia em prematuros são diferentes dos bebês a termo. Bebês prematuros são mais suscetíveis a danos causados ​​pela bilirrubina sérica, mesmo em níveis baixos de células cerebrais. A hiperbilirrubinemia em bebês prematuros é mais prevalente, grave e prolongada do que em bebês a termo devido à imaturidade de seus glóbulos vermelhos, fígado e trato gastrointestinal. Frequentemente, também ocorre um atraso nas alimentações enterais, o que pode limitar o fluxo intestinal e a colonização bacteriana, resultando em maior aumento da circulação entero-hepática da bilirrubina. Recém-nascidos prematuros são mais suscetíveis à neurotoxicidade da bilirrubina. Quase todos os bebês prematuros com menos de 35 semanas de idade gestacional têm níveis séricos/plasmáticos elevados de bilirrubina total, o que resulta em icterícia neonatal, descoloração amarelada da pele e conjuntiva causada pela deposição de bilirrubina. A principal complicação de um soro total elevado (hiperbilirrubinemia) é a disfunção neurológica induzida por bilirrubina (BIND), que ocorre quando a bilirrubina circulante atravessa a barreira hematoencefálica e se liga ao tecido cerebral. A icterícia é um problema importante em recém-nascidos e a morte e as sequelas graves devido à hiperbilirrubinemia podem ser evitadas pelo diagnóstico e tratamento precoces. Vários métodos de tratamento foram desenvolvidos para reduzir os níveis de bilirrubina. Os métodos mais comumente usados ​​são; troca de sangue, fototerapia e agentes farmacológicos. As intervenções terapêuticas previnem o BIND e, portanto, o kernicterus, diminuindo o nível de bilirrubina no sangue. A fototerapia é um tratamento comum tanto para o tratamento quanto para a prevenção do aumento dos níveis de bilirrubina. A fototerapia tem sido amplamente utilizada no tratamento da hiperbilirrubinemia do recém-nascido há mais de cinquenta anos. A fototerapia tem vários efeitos colaterais, como danos à retina e à genitália, perda de água corporal, erupções cutâneas, fezes aquosas e Síndrome do Bebê Bronzeado.

Atualmente, estão sendo feitos estudos sobre novos métodos de tratamento e diferentes aplicações que auxiliam no tratamento da icterícia e abreviam o tempo de internação. O método canguru reduz a exposição de recém-nascidos à fototerapia, natação, limpeza e banho de banheira reduzem os níveis de bilirrubina. A massagem do bebê é uma das terapias alternativas e complementares que podem ser utilizadas para reduzir os níveis de bilirrubina.

Embora existam muitos estudos investigando o efeito da massagem infantil nos níveis de bilirrubina em recém-nascidos a termo com hiperbilirrubinemia saudável, foi encontrado um número limitado de estudos investigando o efeito da massagem nos níveis de bilirrubina em bebês prematuros.

Sugere-se que a massagem do bebê possa ser realizada por enfermeiras treinadas e mães treinadas por enfermeiras. A massagem infantil estimula a defecação aumentando os movimentos intestinais, diminuindo assim a circulação êntero-hepática e aumentando a excreção de bilirrubina. A excreção de bilirrubina diminui a velocidade e a gravidade da hiperbilirrubinemia. Em alguns estudos que investigaram o efeito da massagem nos níveis de bilirrubina, os níveis de bilirrubina transcutânea (TcB) ou os níveis de TSB foram significativamente menores, também nenhuma diferença significativa foi encontrada em alguns estudos.

Em nosso país, os estudos sobre os benefícios da massagem para bebês são bastante recentes. Existem dois estudos investigando o efeito da massagem nos níveis de bilirrubina em recém-nascidos. No entanto, em um desses estudos, o efeito da massagem infantil nos níveis de bilirrubina em recém-nascidos que receberam fototerapia foi investigado, enquanto o efeito da massagem abdominal nos níveis de bilirrubina TcB em recém-nascidos foi investigado no outro estudo. Os níveis de TSB são o padrão-ouro na avaliação dos níveis de bilirrubina em recém-nascidos. No entanto, o sangue precisa ser retirado do bebê, e a coleta de sangue é um procedimento doloroso e nem sempre é possível obter sangue suficiente. A medição do nível de bilirrubina da superfície da pele é não invasiva, indolor e simples. Neste estudo, o efeito da massagem infantil no nível de bilirrubina em prematuros que não receberam fototerapia foi avaliado pelo método de medição transcutânea de bilirrubina. Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado para investigar o efeito da massagem nos níveis de bilirrubina em bebês prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Peru, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sendo as famílias voluntárias em participar do estudo
  • bebês nascidos entre 32 e 37 semanas mais 6 dias de gestação
  • lactentes com peso ao nascer ≥1500 g
  • lactentes com Apgar no quinto minuto superior a sete
  • o nível de bilirrubina do bebê não é suficiente para exigir fototerapia
  • os sinais vitais do bebê estão dentro dos limites normais
  • a ausência de malformação congênita maior dos bebês
  • a falta de persistência do canal arterial que requer tratamento
  • sem diagnóstico comprovado de sepse

Critério de exclusão:

  • neonatos com doença que perturba a integridade da pele (epidermólise bolhosa, ictiose, bebê colódio)
  • necessidade de fototerapia
  • lactentes com obstrução gastrointestinal e atresia biliar
  • lactentes com grandes deformações congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de massagem
Duas vezes ao dia após o nascimento o bebê foi massageado pela pesquisadora durante 5 dias. Os níveis de bilirrubina foram medidos duas vezes ao dia pelo medidor de bilirrubina transcutâneo antes da massagem matinal e 2 horas após a massagem noturna por 5 dias. De manhã (entre as 07:00 e as 09:00) e à noite (entre as 19:00 e as 21:00), duas vezes por dia, foi aplicada uma massagem de bebé de 15 a 20 minutos.
A massagem do bebê recebido e os níveis de bilirrubina foram medidos duas vezes ao dia pelo medidor de bilirrubina transcutâneo por 5 dias
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle que recebeu tratamento padrão e os níveis de bilirrubina foram medidos duas vezes ao dia pelo medidor de bilirrubina transcutâneo por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de bilirrubina transcutânea
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
nível de bilirrubina mg/dl
"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de defecação
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
número diário
"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
número de dias no hospital
"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Massagem para bebês

Se inscrever