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按摩对婴儿胆红素水平的影响

2019年9月25日 更新者:Gönül Kılıç、Ege University

按摩对早产儿胆红素水平影响的调查

黄疸(高胆红素血症)是新生儿期反复住院的常见原因之一,是出生后第一周内 60% 的足月儿和 80% 的早产儿的生理状况。 早产儿更容易受到胆红素神经毒性的影响。 早期诊断和治疗可以预防高胆红素血症引起的死亡和严重后遗症。 按摩是可用于降低新生儿胆红素水平的应用之一。 婴儿按摩通过减少肠肝循环促进排便和胆红素排泄。 本研究设计为一项随机对照试验,旨在研究按摩对早产儿胆红素水平的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

新生儿黄疸是一种生理状况,60% 的婴儿和 80% 的早产儿在出生后第一周就会出现这种情况。 我国新生儿黄疸发生频率尚无明确数据。 黄疸是75%出生后第一周住院和新生儿期住院复发的常见原因之一。 新生儿黄疸是一种无危险的暂时性病症,通常无需治疗即可自发消退。 虽然这是一种短暂的情况,但如果不及早诊断和治疗,高胆红素水平会导致核黄疸,从而导致严重的神经损伤。

早产儿高胆红素血症的严重程度和并发症与足月儿不同。 早产儿更容易受到血清胆红素引起的损害,即使脑细胞水平较低。 由于红细胞、肝脏和胃肠道的不成熟,早产儿的高胆红素血症比足月儿更普遍、更严重、更持久。 肠内喂养也经常延迟,这可能会限制肠道流量和细菌定植,从而进一步增强胆红素的肠肝循环。 早产新生儿更容易受到胆红素神经毒性的影响。 几乎所有小于 35 周胎龄的早产儿都有升高的总血清/血浆胆红素水平,这会导致新生儿黄疸,胆红素沉积导致皮肤和结膜变黄。 总血清升高(高胆红素血症)的主要并发症是胆红素诱导的神经功能障碍(BIND),当循环胆红素穿过血脑屏障并与脑组织结合时会发生这种情况。 黄疸是新生儿的一个重要问题,早期诊断和治疗可以预防高胆红素血症引起的死亡和严重后遗症。 已经开发了多种治疗方法来降低胆红素水平。 最常用的方法是;血液交换、光疗和药物制剂。 治疗干预通过降低血液中的胆红素水平来预防 BIND 和核黄疸。 光疗是治疗和预防胆红素水平升高的常见疗法。 五十多年来,光疗广泛应用于新生儿高胆红素血症的治疗。 光疗有多种副作用,例如视网膜和生殖器受损、体内水分流失、皮疹、水样便和青铜婴儿综合症。

如今,正在研究新的治疗方法和不同的应用,以支持黄疸的治疗和缩短住院时间。 袋鼠式护理可减少新生儿接受光疗的机会,据报道,游泳、擦拭和浴缸沐浴可降低胆红素水平。 婴儿按摩是可用于降低胆红素水平的替代疗法和补充疗法之一。

虽然有许多研究调查了婴儿按摩对患有健康和高胆红素血症的足月新生儿胆红素水平的影响,但发现了有限数量的研究调查按摩对早产儿胆红素水平的影响。

建议婴儿按摩可以由经过培训的护士和经过护士培训的妈妈进行。 婴儿按摩通过增加肠蠕动来刺激排便,从而减少肠肝循环并增加胆红素排泄。 胆红素排泄降低了高胆红素血症的速度和严重程度。 在一些调查按摩对胆红素水平影响的研究中,发现经皮胆红素 (TcB) 水平或 TSB 水平显着降低,在一些研究中也没有发现显着差异。

在我国,婴儿推拿对婴幼儿的好处的研究还比较新。 有两项研究调查了按摩对新生儿胆红素水平的影响。 然而,其中一项研究调查了婴儿按摩对接受光疗的新生儿胆红素水平的影响,而另一项研究调查了腹部按摩对新生儿 TcB 胆红素水平的影响。 TSB水平是评价新生儿胆红素水平的金标准。 然而,血液需要从婴儿身上抽取,抽血是一个痛苦的过程,而且不一定总能获得足够的血液。 从皮肤表面测量胆红素水平既无创、无痛又简单。 本研究采用经皮胆红素测定法评估婴儿按摩对未接受光疗的早产儿胆红素水平的影响。 本研究设计为一项随机对照试验,旨在研究按摩对早产儿胆红素水平的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bornova
      • Izmir、Bornova、火鸡、35100
        • Ege University Faculty of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 家庭自愿参与研究
  • 在 32 至 37 周加上妊娠 6 天之间出生的婴儿
  • 出生体重≥1500克的婴儿
  • 第 5 分钟 Apgar 评分超过 7 分的婴儿
  • 婴儿的胆红素水平不足以进行光疗
  • 婴儿的生命体征在正常范围内
  • 婴儿无先天性重大畸形
  • 缺乏需要治疗的动脉导管未闭
  • 没有经过证实的败血症诊断

排除标准:

  • 患有破坏皮肤完整性疾病的新生儿(大疱性表皮松解症、鱼鳞癣、火棉胶婴儿)
  • 需要光疗
  • 患有胃肠道梗阻和胆道闭锁的婴儿
  • 患有先天性严重畸形的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:按摩组
婴儿出生后每天两次由研究者按摩,持续5天。 每天早上按摩前和晚上按摩后 2 小时通过经皮胆红素计测量胆红素水平两次,持续 5 天。 在早上(早上 07:00-09:00 之间)和晚上(晚上 19​​:00-21:00 之间)每天两次,进行 15-20 分钟的婴儿按摩。
接受婴儿按摩并通过经皮胆红素计每天两次测量胆红素水平,持续 5 天
无干预:控制组
给予标准治疗的对照组和胆红素水平每天两次通过经皮胆红素计测量5天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮胆红素水平
大体时间:“通过学习完成,平均1年”
胆红素水平 mg/dl
“通过学习完成,平均1年”

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排便频率
大体时间:“通过学习完成,平均1年”
每日数
“通过学习完成,平均1年”

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:“通过学习完成,平均1年”
住院天数
“通过学习完成,平均1年”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hatice Bal Yılmaz, Prof.、Ege University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月6日

初级完成 (实际的)

2019年4月6日

研究完成 (实际的)

2019年7月18日

研究注册日期

首次提交

2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月20日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月25日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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