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Die Wirkung der Massage auf den Bilirubinspiegel bei Säuglingen

25. September 2019 aktualisiert von: Gönül Kılıç, Ege University

Untersuchung der Wirkung von Massage auf den Bilirubinspiegel bei Frühgeborenen

Gelbsucht (Hyperbilirubinämie), die eine der häufigsten Ursachen für wiederholte Krankenhauseinweisungen in der Neugeborenenperiode ist, ist ein physiologischer Zustand, der bei 60 % der Reifgeborenen und 80 % der Frühgeborenen in der ersten Lebenswoche auftritt. Frühgeborene sind anfälliger für Bilirubin-Neurotoxizität. Tod und schwere Folgeerkrankungen aufgrund einer Hyperbilirubinämie können durch frühzeitige Diagnose und Behandlung verhindert werden. Massage ist eine der Anwendungen, die verwendet werden können, um den Bilirubinspiegel bei Neugeborenen zu senken. Die Babymassage erleichtert den Stuhlgang und die Bilirubinausscheidung, indem sie den enterohepatischen Kreislauf reduziert. Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung von Massage auf den Bilirubinspiegel bei Frühgeborenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborenen-Gelbsucht ist ein physiologischer Zustand, der bei 60 % der Säuglinge und 80 % der Frühgeborenen in der ersten Lebenswoche auftritt. Es gibt keine eindeutigen Daten zur Häufigkeit von Gelbsucht bei Neugeborenen in unserem Land. Gelbsucht ist eine der häufigsten Ursachen für 75 % der Krankenhauseinweisungen in der ersten Woche nach der Geburt und das Wiederauftreten von Krankenhauseinweisungen in der Neugeborenenperiode. Neugeborenen-Gelbsucht ist eine ungefährliche und vorübergehende Erkrankung, die sich normalerweise ohne Behandlung spontan zurückbilden kann. Obwohl es sich um einen vorübergehenden Zustand handelt, können hohe Bilirubinspiegel einen Kernikterus verursachen, der schwere neurologische Schäden verursacht, wenn er nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird.

Der Schweregrad und die Komplikationen einer Hyperbilirubinämie bei Frühgeborenen unterscheiden sich von termingerechten Säuglingen. Frühgeborene sind anfälliger für Schäden, die durch Serumbilirubin verursacht werden, selbst bei niedrigen Konzentrationen von Gehirnzellen. Hyperbilirubinämie bei Frühgeborenen ist aufgrund der Unreife ihrer roten Blutkörperchen, Lebern und Magen-Darm-Trakte häufiger, schwerer und langwieriger als bei termingerechten Säuglingen. Es gibt auch oft eine Verzögerung bei der enteralen Ernährung, was den Darmfluss und die bakterielle Besiedelung einschränken kann, was zu einer weiteren Verbesserung der enterohepatischen Zirkulation von Bilirubin führt. Frühgeborene sind anfälliger für Bilirubin-Neurotoxizität. Fast alle Frühgeborenen unter 35 Wochen Gestationsalter haben erhöhte Serum-/Plasma-Bilirubin-Gesamtspiegel, was zu Neugeborenen-Gelbsucht führt, der gelblichen Verfärbung der Haut und der Bindehaut, die durch Bilirubin-Ablagerungen verursacht wird. Die Hauptkomplikation eines erhöhten Gesamtserums (Hyperbilirubinämie) ist die Bilirubin-induzierte neurologische Dysfunktion (BIND), die auftritt, wenn zirkulierendes Bilirubin die Blut-Hirn-Schranke passiert und an Hirngewebe bindet. Gelbsucht ist ein wichtiges Problem bei Neugeborenen, und Tod und schwere Folgen aufgrund von Hyperbilirubinämie können durch frühzeitige Diagnose und Behandlung verhindert werden. Es wurden verschiedene Behandlungsmethoden entwickelt, um den Bilirubinspiegel zu senken. Die am häufigsten verwendeten Methoden sind; Blutaustausch, Phototherapie und pharmakologische Mittel. Therapeutische Interventionen verhindern BIND und damit Kernikterus, indem sie den Bilirubinspiegel im Blut senken. Phototherapie ist eine übliche Behandlung sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung von erhöhten Bilirubinspiegeln. Die Phototherapie wird seit mehr als fünfzig Jahren in großem Umfang zur Behandlung von Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen eingesetzt. Die Phototherapie hat verschiedene Nebenwirkungen, wie Schäden an der Netzhaut und den Genitalien, Verlust von Körperwasser, Hautausschläge, wässrige Stühle und das Bronze-Baby-Syndrom.

Heutzutage werden Studien zu neuen Behandlungsmethoden und verschiedenen Anwendungen durchgeführt, die die Behandlung von Gelbsucht unterstützen und die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen. Die Känguru-Pflege verringert die Exposition von Neugeborenen gegenüber Phototherapie, Schwimmen, Abwischen und Baden in der Badewanne, von der berichtet wurde, dass sie den Bilirubinspiegel senkt. Die Babymassage ist eine der alternativen und ergänzenden Therapien, die zur Senkung des Bilirubinspiegels eingesetzt werden können.

Während es viele Studien gibt, die die Wirkung der Säuglingsmassage auf den Bilirubinspiegel bei reifen Neugeborenen mit gesunder und Hyperbilirubinämie untersuchen, wurde eine begrenzte Anzahl von Studien gefunden, die die Wirkung der Massage auf den Bilirubinspiegel bei Frühgeborenen untersuchten.

Es wird empfohlen, dass die Babymassage von ausgebildeten Krankenschwestern und von Krankenschwestern geschulten Müttern durchgeführt werden kann. Die Säuglingsmassage regt den Stuhlgang an, indem sie den Stuhlgang verstärkt, wodurch der enterohepatische Kreislauf verringert und die Bilirubinausscheidung erhöht wird. Die Ausscheidung von Bilirubin verringert die Geschwindigkeit und Schwere der Hyperbilirubinämie. In einigen Studien, die die Wirkung der Massage auf die Bilirubinspiegel untersuchten, wurden signifikant niedrigere transkutane Bilirubinspiegel (TcB) oder TSB-Spiegel festgestellt, in einigen Studien wurde auch kein signifikanter Unterschied festgestellt.

In unserem Land sind die Studien über die Vorteile der Babymassage für Säuglinge ziemlich neu. Es gibt zwei Studien, die die Wirkung von Massagen auf den Bilirubinspiegel bei Neugeborenen untersuchen. In einer dieser Studien wurde jedoch die Wirkung der Säuglingsmassage auf die Bilirubinspiegel bei Neugeborenen untersucht, die eine Phototherapie erhielten, während die Wirkung der Bauchmassage auf die TcB-Bilirubinspiegel bei Neugeborenen in der anderen Studie untersucht wurde. TSB-Werte sind der Goldstandard bei der Bestimmung des Bilirubinspiegels bei Neugeborenen. Das Blut muss jedoch dem Baby entnommen werden, und die Blutentnahme ist ein schmerzhafter Vorgang, und es ist möglicherweise nicht immer möglich, genügend Blut zu bekommen. Die Messung des Bilirubinspiegels von der Hautoberfläche ist nichtinvasiv, schmerzlos und einfach. In dieser Studie wurde die Wirkung der Säuglingsmassage auf den Bilirubinspiegel bei Frühgeborenen, die keine Phototherapie erhielten, durch die transkutane Bilirubin-Messmethode bewertet. Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung von Massage auf den Bilirubinspiegel bei Frühgeborenen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien, die freiwillig an der Studie teilnehmen
  • Säuglinge, die zwischen 32 und 37 Wochen plus 6 Tagen Schwangerschaft geboren werden
  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≥ 1500 g
  • Säuglinge mit einem Fünf-Minuten-Apgar-Score von mehr als sieben
  • Der Bilirubinspiegel des Säuglings reicht nicht aus, um eine Phototherapie zu benötigen
  • Die Vitalfunktionen des Babys liegen innerhalb normaler Grenzen
  • das Fehlen angeborener schwerer Fehlbildungen der Säuglinge
  • das Fehlen eines behandlungsbedürftigen offenen Ductus arteriosus
  • keine gesicherte Sepsis-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Erkrankungen, die die Hautintegrität beeinträchtigen (Epidermolysis bullosa, Ichthyose, Kollodium-Baby)
  • Notwendigkeit einer Phototherapie
  • Säuglinge mit gastrointestinaler Obstruktion und Gallengangsatresie
  • Säuglinge mit angeborenen großen Missbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Massagegruppe
Zweimal täglich nach der Geburt wurde das Baby 5 Tage lang von der Forscherin massiert. Die Bilirubinspiegel wurden zweimal täglich mit dem transkutanen Bilirubinmessgerät vor der morgendlichen Massage und 2 Stunden nach der abendlichen Massage für 5 Tage gemessen. Morgens (zwischen 07:00-09:00 Uhr) und abends (zwischen 19:00-21:00 Uhr) wurde zweimal täglich eine 15-20-minütige Babymassage angewendet.
Erhaltene Babymassage und Bilirubinspiegel wurden zweimal täglich mit dem transkutanen Bilirubinmessgerät für 5 Tage gemessen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe, der Standardbehandlung verabreicht wurde, wurden die Bilirubinwerte 5 Tage lang zweimal täglich mit dem transkutanen Bilirubinmessgerät gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkutane Bilirubinspiegel
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
Bilirubinspiegel mg/dl
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
tägliche Nummer
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
Zahl der Tage im Krankenhaus
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Baby-Massage

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