- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04099602
Die Wirkung der Massage auf den Bilirubinspiegel bei Säuglingen
Untersuchung der Wirkung von Massage auf den Bilirubinspiegel bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborenen-Gelbsucht ist ein physiologischer Zustand, der bei 60 % der Säuglinge und 80 % der Frühgeborenen in der ersten Lebenswoche auftritt. Es gibt keine eindeutigen Daten zur Häufigkeit von Gelbsucht bei Neugeborenen in unserem Land. Gelbsucht ist eine der häufigsten Ursachen für 75 % der Krankenhauseinweisungen in der ersten Woche nach der Geburt und das Wiederauftreten von Krankenhauseinweisungen in der Neugeborenenperiode. Neugeborenen-Gelbsucht ist eine ungefährliche und vorübergehende Erkrankung, die sich normalerweise ohne Behandlung spontan zurückbilden kann. Obwohl es sich um einen vorübergehenden Zustand handelt, können hohe Bilirubinspiegel einen Kernikterus verursachen, der schwere neurologische Schäden verursacht, wenn er nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird.
Der Schweregrad und die Komplikationen einer Hyperbilirubinämie bei Frühgeborenen unterscheiden sich von termingerechten Säuglingen. Frühgeborene sind anfälliger für Schäden, die durch Serumbilirubin verursacht werden, selbst bei niedrigen Konzentrationen von Gehirnzellen. Hyperbilirubinämie bei Frühgeborenen ist aufgrund der Unreife ihrer roten Blutkörperchen, Lebern und Magen-Darm-Trakte häufiger, schwerer und langwieriger als bei termingerechten Säuglingen. Es gibt auch oft eine Verzögerung bei der enteralen Ernährung, was den Darmfluss und die bakterielle Besiedelung einschränken kann, was zu einer weiteren Verbesserung der enterohepatischen Zirkulation von Bilirubin führt. Frühgeborene sind anfälliger für Bilirubin-Neurotoxizität. Fast alle Frühgeborenen unter 35 Wochen Gestationsalter haben erhöhte Serum-/Plasma-Bilirubin-Gesamtspiegel, was zu Neugeborenen-Gelbsucht führt, der gelblichen Verfärbung der Haut und der Bindehaut, die durch Bilirubin-Ablagerungen verursacht wird. Die Hauptkomplikation eines erhöhten Gesamtserums (Hyperbilirubinämie) ist die Bilirubin-induzierte neurologische Dysfunktion (BIND), die auftritt, wenn zirkulierendes Bilirubin die Blut-Hirn-Schranke passiert und an Hirngewebe bindet. Gelbsucht ist ein wichtiges Problem bei Neugeborenen, und Tod und schwere Folgen aufgrund von Hyperbilirubinämie können durch frühzeitige Diagnose und Behandlung verhindert werden. Es wurden verschiedene Behandlungsmethoden entwickelt, um den Bilirubinspiegel zu senken. Die am häufigsten verwendeten Methoden sind; Blutaustausch, Phototherapie und pharmakologische Mittel. Therapeutische Interventionen verhindern BIND und damit Kernikterus, indem sie den Bilirubinspiegel im Blut senken. Phototherapie ist eine übliche Behandlung sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung von erhöhten Bilirubinspiegeln. Die Phototherapie wird seit mehr als fünfzig Jahren in großem Umfang zur Behandlung von Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen eingesetzt. Die Phototherapie hat verschiedene Nebenwirkungen, wie Schäden an der Netzhaut und den Genitalien, Verlust von Körperwasser, Hautausschläge, wässrige Stühle und das Bronze-Baby-Syndrom.
Heutzutage werden Studien zu neuen Behandlungsmethoden und verschiedenen Anwendungen durchgeführt, die die Behandlung von Gelbsucht unterstützen und die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen. Die Känguru-Pflege verringert die Exposition von Neugeborenen gegenüber Phototherapie, Schwimmen, Abwischen und Baden in der Badewanne, von der berichtet wurde, dass sie den Bilirubinspiegel senkt. Die Babymassage ist eine der alternativen und ergänzenden Therapien, die zur Senkung des Bilirubinspiegels eingesetzt werden können.
Während es viele Studien gibt, die die Wirkung der Säuglingsmassage auf den Bilirubinspiegel bei reifen Neugeborenen mit gesunder und Hyperbilirubinämie untersuchen, wurde eine begrenzte Anzahl von Studien gefunden, die die Wirkung der Massage auf den Bilirubinspiegel bei Frühgeborenen untersuchten.
Es wird empfohlen, dass die Babymassage von ausgebildeten Krankenschwestern und von Krankenschwestern geschulten Müttern durchgeführt werden kann. Die Säuglingsmassage regt den Stuhlgang an, indem sie den Stuhlgang verstärkt, wodurch der enterohepatische Kreislauf verringert und die Bilirubinausscheidung erhöht wird. Die Ausscheidung von Bilirubin verringert die Geschwindigkeit und Schwere der Hyperbilirubinämie. In einigen Studien, die die Wirkung der Massage auf die Bilirubinspiegel untersuchten, wurden signifikant niedrigere transkutane Bilirubinspiegel (TcB) oder TSB-Spiegel festgestellt, in einigen Studien wurde auch kein signifikanter Unterschied festgestellt.
In unserem Land sind die Studien über die Vorteile der Babymassage für Säuglinge ziemlich neu. Es gibt zwei Studien, die die Wirkung von Massagen auf den Bilirubinspiegel bei Neugeborenen untersuchen. In einer dieser Studien wurde jedoch die Wirkung der Säuglingsmassage auf die Bilirubinspiegel bei Neugeborenen untersucht, die eine Phototherapie erhielten, während die Wirkung der Bauchmassage auf die TcB-Bilirubinspiegel bei Neugeborenen in der anderen Studie untersucht wurde. TSB-Werte sind der Goldstandard bei der Bestimmung des Bilirubinspiegels bei Neugeborenen. Das Blut muss jedoch dem Baby entnommen werden, und die Blutentnahme ist ein schmerzhafter Vorgang, und es ist möglicherweise nicht immer möglich, genügend Blut zu bekommen. Die Messung des Bilirubinspiegels von der Hautoberfläche ist nichtinvasiv, schmerzlos und einfach. In dieser Studie wurde die Wirkung der Säuglingsmassage auf den Bilirubinspiegel bei Frühgeborenen, die keine Phototherapie erhielten, durch die transkutane Bilirubin-Messmethode bewertet. Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung von Massage auf den Bilirubinspiegel bei Frühgeborenen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien, die freiwillig an der Studie teilnehmen
- Säuglinge, die zwischen 32 und 37 Wochen plus 6 Tagen Schwangerschaft geboren werden
- Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≥ 1500 g
- Säuglinge mit einem Fünf-Minuten-Apgar-Score von mehr als sieben
- Der Bilirubinspiegel des Säuglings reicht nicht aus, um eine Phototherapie zu benötigen
- Die Vitalfunktionen des Babys liegen innerhalb normaler Grenzen
- das Fehlen angeborener schwerer Fehlbildungen der Säuglinge
- das Fehlen eines behandlungsbedürftigen offenen Ductus arteriosus
- keine gesicherte Sepsis-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit Erkrankungen, die die Hautintegrität beeinträchtigen (Epidermolysis bullosa, Ichthyose, Kollodium-Baby)
- Notwendigkeit einer Phototherapie
- Säuglinge mit gastrointestinaler Obstruktion und Gallengangsatresie
- Säuglinge mit angeborenen großen Missbildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Massagegruppe
Zweimal täglich nach der Geburt wurde das Baby 5 Tage lang von der Forscherin massiert.
Die Bilirubinspiegel wurden zweimal täglich mit dem transkutanen Bilirubinmessgerät vor der morgendlichen Massage und 2 Stunden nach der abendlichen Massage für 5 Tage gemessen.
Morgens (zwischen 07:00-09:00 Uhr) und abends (zwischen 19:00-21:00 Uhr) wurde zweimal täglich eine 15-20-minütige Babymassage angewendet.
|
Erhaltene Babymassage und Bilirubinspiegel wurden zweimal täglich mit dem transkutanen Bilirubinmessgerät für 5 Tage gemessen
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe, der Standardbehandlung verabreicht wurde, wurden die Bilirubinwerte 5 Tage lang zweimal täglich mit dem transkutanen Bilirubinmessgerät gemessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transkutane Bilirubinspiegel
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
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Bilirubinspiegel mg/dl
|
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
tägliche Nummer
|
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Zahl der Tage im Krankenhaus
|
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EgeU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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