Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu na poziom bilirubiny u niemowląt

25 września 2019 zaktualizowane przez: Gönül Kılıç, Ege University

Badanie wpływu masażu na poziom bilirubiny u wcześniaków

Żółtaczka (hiperbilirubinemia), będąca jedną z najczęstszych przyczyn powtarzających się hospitalizacji w okresie noworodkowym, jest stanem fizjologicznym występującym u 60% noworodków donoszonych i 80% wcześniaków w pierwszym tygodniu życia. Wcześniaki są bardziej podatne na neurotoksyczność tobilirubiny. Śmierci i ciężkim następstwom hiperbilirubinemii można zapobiec dzięki wczesnej diagnozie i leczeniu. Masaż jest jedną z aplikacji, które można wykorzystać do obniżenia poziomu bilirubiny u noworodków. Masaż niemowlęcia ułatwia wypróżnianie i wydalanie bilirubiny poprzez zmniejszenie krążenia jelitowo-wątrobowego. Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu masażu na poziom bilirubiny u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żółtaczka noworodkowa jest stanem fizjologicznym występującym u 60% niemowląt i 80% wcześniaków w pierwszym tygodniu życia. Brak jednoznacznych danych na temat częstości występowania żółtaczki u noworodków w naszym kraju. Żółtaczka jest jedną z najczęstszych przyczyn 75% hospitalizacji w pierwszym tygodniu po porodzie oraz nawrotów hospitalizacji w okresie noworodkowym. Żółtaczka noworodkowa jest niegroźnym i przejściowym stanem, który zwykle może ustąpić samoistnie bez leczenia. Chociaż jest to stan przejściowy, wysoki poziom bilirubiny może powodować kernicterus, który powoduje poważne uszkodzenia neurologiczne, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i leczony.

Nasilenie i powikłania hiperbilirubinemii u wcześniaków są inne niż u niemowląt urodzonych w terminie. Wcześniaki są bardziej podatne na uszkodzenia powodowane przez bilirubinę w surowicy, nawet przy niskim poziomie komórek mózgowych. Hiperbilirubinemia u wcześniaków jest bardziej rozpowszechniona, cięższa i przewlekła niż u niemowląt urodzonych o czasie z powodu niedojrzałości czerwonych krwinek, wątroby i przewodu pokarmowego. Często występuje również opóźnienie w żywieniu dojelitowym, co może ograniczać przepływ jelitowy i kolonizację bakteryjną, co skutkuje dalszym zwiększeniem krążenia jelitowo-wątrobowego bilirubiny. Wcześniaki są bardziej podatne na neurotoksyczność bilirubiny. Prawie wszystkie wcześniaki poniżej 35 tygodnia ciąży mają podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy/osoczu, co powoduje żółtaczkę noworodków, żółtawe zabarwienie skóry i spojówek spowodowane odkładaniem się bilirubiny. Głównym powikłaniem podwyższonej całkowitej surowicy (hiperbilirubinemii) jest dysfunkcja neurologiczna wywołana przez bilirubinę (BIND), która pojawia się, gdy krążąca bilirubina przekracza barierę krew-mózg i wiąże się z tkanką mózgową. Żółtaczka jest ważnym problemem u noworodków, a śmierci i poważnym następstwom hiperbilirubinemii można zapobiegać poprzez wczesną diagnozę i leczenie. Opracowano różne metody leczenia w celu obniżenia poziomu bilirubiny. Najczęściej stosowane metody to; wymianę krwi, fototerapię i środki farmakologiczne. Interwencje terapeutyczne zapobiegają BIND, a tym samym kernicterus poprzez obniżenie poziomu bilirubiny we krwi. Fototerapia jest powszechnym sposobem leczenia i zapobiegania podwyższonemu poziomowi bilirubiny. Fototerapia jest szeroko stosowana w leczeniu hiperbilirubinemii noworodków od ponad pięćdziesięciu lat. Fototerapia ma różne skutki uboczne, takie jak uszkodzenie siatkówki i narządów płciowych, utrata wody w organizmie, wysypki skórne, wodniste stolce i zespół brązowego dziecka.

Obecnie prowadzone są badania nad nowymi metodami leczenia i różnymi zastosowaniami, które wspomagają leczenie żółtaczki i skracają czas pobytu w szpitalu. Opieka nad kangurami zmniejsza narażenie noworodków na fototerapię, a pływanie, wycieranie i kąpiele w wannie zmniejszają poziom bilirubiny. Masaż niemowlęcia jest jedną z alternatywnych i uzupełniających terapii, które można zastosować w celu obniżenia poziomu bilirubiny.

Chociaż istnieje wiele badań oceniających wpływ masażu niemowląt na poziom bilirubiny u noworodków zdrowych i hiperbilirubinemii, znaleziono ograniczoną liczbę badań oceniających wpływ masażu na poziom bilirubiny u wcześniaków.

Sugeruje się, aby masaż niemowlęcia wykonywały przeszkolone pielęgniarki i matki przeszkolone przez pielęgniarki. Masaż niemowlęcia stymuluje wypróżnianie poprzez zwiększenie wypróżnień, zmniejszając w ten sposób krążenie jelitowo-wątrobowe i zwiększając wydalanie bilirubiny. Wydalanie bilirubiny zmniejsza szybkość i nasilenie hiperbilirubinemii. W niektórych badaniach oceniających wpływ masażu na poziom bilirubiny, poziomy bilirubiny przezskórnej (TcB) lub poziomy TSB były znacznie niższe, w niektórych badaniach również nie stwierdzono znaczącej różnicy.

W naszym kraju badania nad korzyściami płynącymi z masażu niemowląt są stosunkowo nowe. Istnieją dwa badania oceniające wpływ masażu na poziom bilirubiny u noworodków. Jednak w jednym z tych badań badano wpływ masażu niemowląt na poziom bilirubiny u noworodków poddanych fototerapii, podczas gdy w innym badaniu oceniano wpływ masażu brzucha na poziom bilirubiny TcB u noworodków. Poziomy TSB są złotym standardem w ocenie poziomu bilirubiny u noworodków. Jednak krew musi zostać pobrana od dziecka, a pobieranie krwi jest bolesną procedurą i nie zawsze możliwe jest uzyskanie wystarczającej ilości krwi. Pomiar poziomu bilirubiny z powierzchni skóry jest nieinwazyjny, bezbolesny i prosty. W tym badaniu wpływ masażu niemowląt na poziom bilirubiny u wcześniaków niepoddawanych fototerapii oceniano metodą przezskórnego pomiaru bilirubiny. Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu masażu na poziom bilirubiny u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodziny dobrowolnie zgłosiły się do udziału w badaniu
  • niemowlęta urodzone między 32 a 37 tygodniem plus 6 dni ciąży
  • niemowlęta z masą urodzeniową ≥1500 g
  • niemowlęta, które w piątej minucie uzyskały więcej niż siedem punktów w skali Apgar
  • poziom bilirubiny niemowlęcia nie jest wystarczający, aby wymagać fototerapii
  • parametry życiowe dziecka mieszczą się w granicach normy
  • brak wrodzonych poważnych wad rozwojowych niemowląt
  • brak przetrwałego przewodu tętniczego wymagającego leczenia
  • brak potwierdzonej diagnozy sepsy

Kryteria wyłączenia:

  • noworodki z chorobami naruszającymi integralność skóry (pęcherzykowe oddzielanie się naskórka, rybia łuska, kolodion baby)
  • konieczność fototerapii
  • niemowląt z niedrożnością przewodu pokarmowego i atrezją dróg żółciowych
  • niemowlęta z wrodzonymi dużymi deformacjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa masażu
Dwa razy dziennie po urodzeniu dziecko było masowane przez badaczkę przez 5 dni. Poziom bilirubiny mierzono dwa razy dziennie przezskórnym miernikiem bilirubiny przed porannym masażem i 2 godziny po wieczornym masażu przez 5 dni. Rano (w godzinach 07:00-09:00) i wieczorem (w godzinach 19:00-21:00) dwa razy dziennie wykonywano 15-20 minutowy masaż maluszka.
Otrzymany masaż niemowlęcia i poziom bilirubiny mierzono dwa razy dziennie za pomocą przezskórnego miernika bilirubiny przez 5 dni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, której podawano standardową opiekę, a poziomy bilirubiny mierzono dwa razy dziennie za pomocą przezskórnego miernika bilirubiny przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórne poziomy bilirubiny
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”
poziom bilirubiny mg/dl
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”
numer dzienny
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”
ilość dni w szpitalu
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Masaż dziecka

Subskrybuj