- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04099602
Wpływ masażu na poziom bilirubiny u niemowląt
Badanie wpływu masażu na poziom bilirubiny u wcześniaków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Żółtaczka noworodkowa jest stanem fizjologicznym występującym u 60% niemowląt i 80% wcześniaków w pierwszym tygodniu życia. Brak jednoznacznych danych na temat częstości występowania żółtaczki u noworodków w naszym kraju. Żółtaczka jest jedną z najczęstszych przyczyn 75% hospitalizacji w pierwszym tygodniu po porodzie oraz nawrotów hospitalizacji w okresie noworodkowym. Żółtaczka noworodkowa jest niegroźnym i przejściowym stanem, który zwykle może ustąpić samoistnie bez leczenia. Chociaż jest to stan przejściowy, wysoki poziom bilirubiny może powodować kernicterus, który powoduje poważne uszkodzenia neurologiczne, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i leczony.
Nasilenie i powikłania hiperbilirubinemii u wcześniaków są inne niż u niemowląt urodzonych w terminie. Wcześniaki są bardziej podatne na uszkodzenia powodowane przez bilirubinę w surowicy, nawet przy niskim poziomie komórek mózgowych. Hiperbilirubinemia u wcześniaków jest bardziej rozpowszechniona, cięższa i przewlekła niż u niemowląt urodzonych o czasie z powodu niedojrzałości czerwonych krwinek, wątroby i przewodu pokarmowego. Często występuje również opóźnienie w żywieniu dojelitowym, co może ograniczać przepływ jelitowy i kolonizację bakteryjną, co skutkuje dalszym zwiększeniem krążenia jelitowo-wątrobowego bilirubiny. Wcześniaki są bardziej podatne na neurotoksyczność bilirubiny. Prawie wszystkie wcześniaki poniżej 35 tygodnia ciąży mają podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy/osoczu, co powoduje żółtaczkę noworodków, żółtawe zabarwienie skóry i spojówek spowodowane odkładaniem się bilirubiny. Głównym powikłaniem podwyższonej całkowitej surowicy (hiperbilirubinemii) jest dysfunkcja neurologiczna wywołana przez bilirubinę (BIND), która pojawia się, gdy krążąca bilirubina przekracza barierę krew-mózg i wiąże się z tkanką mózgową. Żółtaczka jest ważnym problemem u noworodków, a śmierci i poważnym następstwom hiperbilirubinemii można zapobiegać poprzez wczesną diagnozę i leczenie. Opracowano różne metody leczenia w celu obniżenia poziomu bilirubiny. Najczęściej stosowane metody to; wymianę krwi, fototerapię i środki farmakologiczne. Interwencje terapeutyczne zapobiegają BIND, a tym samym kernicterus poprzez obniżenie poziomu bilirubiny we krwi. Fototerapia jest powszechnym sposobem leczenia i zapobiegania podwyższonemu poziomowi bilirubiny. Fototerapia jest szeroko stosowana w leczeniu hiperbilirubinemii noworodków od ponad pięćdziesięciu lat. Fototerapia ma różne skutki uboczne, takie jak uszkodzenie siatkówki i narządów płciowych, utrata wody w organizmie, wysypki skórne, wodniste stolce i zespół brązowego dziecka.
Obecnie prowadzone są badania nad nowymi metodami leczenia i różnymi zastosowaniami, które wspomagają leczenie żółtaczki i skracają czas pobytu w szpitalu. Opieka nad kangurami zmniejsza narażenie noworodków na fototerapię, a pływanie, wycieranie i kąpiele w wannie zmniejszają poziom bilirubiny. Masaż niemowlęcia jest jedną z alternatywnych i uzupełniających terapii, które można zastosować w celu obniżenia poziomu bilirubiny.
Chociaż istnieje wiele badań oceniających wpływ masażu niemowląt na poziom bilirubiny u noworodków zdrowych i hiperbilirubinemii, znaleziono ograniczoną liczbę badań oceniających wpływ masażu na poziom bilirubiny u wcześniaków.
Sugeruje się, aby masaż niemowlęcia wykonywały przeszkolone pielęgniarki i matki przeszkolone przez pielęgniarki. Masaż niemowlęcia stymuluje wypróżnianie poprzez zwiększenie wypróżnień, zmniejszając w ten sposób krążenie jelitowo-wątrobowe i zwiększając wydalanie bilirubiny. Wydalanie bilirubiny zmniejsza szybkość i nasilenie hiperbilirubinemii. W niektórych badaniach oceniających wpływ masażu na poziom bilirubiny, poziomy bilirubiny przezskórnej (TcB) lub poziomy TSB były znacznie niższe, w niektórych badaniach również nie stwierdzono znaczącej różnicy.
W naszym kraju badania nad korzyściami płynącymi z masażu niemowląt są stosunkowo nowe. Istnieją dwa badania oceniające wpływ masażu na poziom bilirubiny u noworodków. Jednak w jednym z tych badań badano wpływ masażu niemowląt na poziom bilirubiny u noworodków poddanych fototerapii, podczas gdy w innym badaniu oceniano wpływ masażu brzucha na poziom bilirubiny TcB u noworodków. Poziomy TSB są złotym standardem w ocenie poziomu bilirubiny u noworodków. Jednak krew musi zostać pobrana od dziecka, a pobieranie krwi jest bolesną procedurą i nie zawsze możliwe jest uzyskanie wystarczającej ilości krwi. Pomiar poziomu bilirubiny z powierzchni skóry jest nieinwazyjny, bezbolesny i prosty. W tym badaniu wpływ masażu niemowląt na poziom bilirubiny u wcześniaków niepoddawanych fototerapii oceniano metodą przezskórnego pomiaru bilirubiny. Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu masażu na poziom bilirubiny u wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodziny dobrowolnie zgłosiły się do udziału w badaniu
- niemowlęta urodzone między 32 a 37 tygodniem plus 6 dni ciąży
- niemowlęta z masą urodzeniową ≥1500 g
- niemowlęta, które w piątej minucie uzyskały więcej niż siedem punktów w skali Apgar
- poziom bilirubiny niemowlęcia nie jest wystarczający, aby wymagać fototerapii
- parametry życiowe dziecka mieszczą się w granicach normy
- brak wrodzonych poważnych wad rozwojowych niemowląt
- brak przetrwałego przewodu tętniczego wymagającego leczenia
- brak potwierdzonej diagnozy sepsy
Kryteria wyłączenia:
- noworodki z chorobami naruszającymi integralność skóry (pęcherzykowe oddzielanie się naskórka, rybia łuska, kolodion baby)
- konieczność fototerapii
- niemowląt z niedrożnością przewodu pokarmowego i atrezją dróg żółciowych
- niemowlęta z wrodzonymi dużymi deformacjami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa masażu
Dwa razy dziennie po urodzeniu dziecko było masowane przez badaczkę przez 5 dni.
Poziom bilirubiny mierzono dwa razy dziennie przezskórnym miernikiem bilirubiny przed porannym masażem i 2 godziny po wieczornym masażu przez 5 dni.
Rano (w godzinach 07:00-09:00) i wieczorem (w godzinach 19:00-21:00) dwa razy dziennie wykonywano 15-20 minutowy masaż maluszka.
|
Otrzymany masaż niemowlęcia i poziom bilirubiny mierzono dwa razy dziennie za pomocą przezskórnego miernika bilirubiny przez 5 dni
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, której podawano standardową opiekę, a poziomy bilirubiny mierzono dwa razy dziennie za pomocą przezskórnego miernika bilirubiny przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezskórne poziomy bilirubiny
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”
|
poziom bilirubiny mg/dl
|
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”
|
numer dzienny
|
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”
|
ilość dni w szpitalu
|
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EgeU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masaż dziecka
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...ZakończonyKomunikacja społecznaStany Zjednoczone
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZakończony
-
Lance M Relland, MD, PhDZakończonyZarządzanie bólem | Elektroencefalografia | Pomiar bólu | Niemowlak, wcześniak | Niemowlę, noworodek | Percepcja bóluStany Zjednoczone
-
Gabi SmartCareZakończonyZaburzenia oddychania podczas snu | Desaturacja krwi tlenemBelgia
-
University of AmsterdamZakończonyRedukcja stresu
-
Iuppa Industriale SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyZakończonyZespół jelita drażliwego charakteryzujący się zaparciamiRumunia
-
University of PadovaUniversity of FlorenceZakończonyInne urazy położnicze — dostarczoneWłochy
-
Oregon Research InstituteZakończonyRodzicielstwoStany Zjednoczone