- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04099602
Effekten av massage på bilirubinnivån hos spädbarn
Undersökning av effekten av massage på bilirubinnivån hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Neonatal gulsot är ett fysiologiskt tillstånd som ses hos 60 % av spädbarnen och 80 % av för tidigt födda barn under den första levnadsveckan. Det finns inga tydliga uppgifter om frekvensen av gulsot hos nyfödda i vårt land. Gulsot är en av de vanligaste orsakerna till 75 % av sjukhusinläggningarna den första veckan efter födseln och återkommande sjukhusinläggningar under neonatalperioden. Neonatal gulsot är ett icke-farligt och övergående tillstånd som vanligtvis kan försvinna spontant utan behandling. Även om det är ett övergående tillstånd kan höga bilirubinnivåer orsaka kernicterus som orsakar allvarlig neurologisk skada om den inte diagnostiseras och behandlas tidigt.
Svårighetsgraden och komplikationerna av hyperbilirubinemi hos för tidigt födda barn skiljer sig från fullgångna spädbarn. För tidigt födda barn är mer mottagliga för skador orsakade av serumbilirubin, även vid låga nivåer av hjärnceller. Hyperbilirubinemi hos prematura spädbarn är vanligare, allvarligare och mer utdragen än hos fullgångna spädbarn på grund av omognaden av deras röda blodkroppar, lever och mag-tarmkanalen. Det finns också ofta en fördröjning i enteral matning, vilket kan begränsa tarmflödet och bakteriell kolonisering, vilket resulterar i ytterligare förbättring av den enterohepatiska cirkulationen av bilirubin. Prematura nyfödda är mer mottagliga för bilirubinneurotoxicitet. Nästan alla för tidigt födda barn under 35 veckors graviditetsålder har förhöjda totala serum/plasmabilirubinnivåer, vilket resulterar i neonatal gulsot, gulaktig missfärgning av huden och bindhinnan orsakad av bilirubinavlagring. Den största komplikationen av ett förhöjt totalt serum (hyperbilirubinemi) är bilirubininducerad neurologisk dysfunktion (BIND), som uppstår när cirkulerande bilirubin passerar blod-hjärnbarriären och binder till hjärnvävnad. Gulsot är ett viktigt problem hos nyfödda spädbarn och dödsfall och svåra följdsjukdomar på grund av hyperbilirubinemi kan förebyggas genom tidig diagnos och behandling. Olika behandlingsmetoder har utvecklats för att minska bilirubinnivåerna. De vanligaste metoderna är; blodbyte, fototerapi och farmakologiska medel. Terapeutiska ingrepp förhindrar BIND och därmed kernicterus genom att sänka nivån av bilirubin i blodet. Fototerapi är en vanlig behandling för både behandling och förebyggande av ökade bilirubinnivåer. Fototerapi har använts i stor utsträckning vid behandling av hyperbilirubinemi hos nyfödda i mer än femtio år. Fototerapi har olika biverkningar, såsom skador på näthinnan och könsorganen, förlust av kroppsvatten, hudutslag, vattnig avföring och Bronze Baby Syndrome.
Numera görs studier om nya behandlingsmetoder och olika tillämpningar som stödjer behandlingen av gulsot och förkortar sjukhusvistelsen. Känguruvård minskar exponeringen av nyfödda för fototerapi, simning, avtorkning och badkar har rapporterats minska bilirubinnivåerna. Babymassage är en av de alternativa och kompletterande behandlingarna som kan användas för att minska bilirubinnivåerna.
Även om det finns många studier som undersöker effekten av spädbarnsmassage på bilirubinnivåer hos fullgångna nyfödda med friska och hyperbilirubinemi, hittades ett begränsat antal studier som undersökte effekten av massage på bilirubinnivåer hos för tidigt födda barn.
Det föreslås att babymassage kan utföras av utbildade sjuksköterskor och mammor utbildade av sjuksköterskor. Spädbarnsmassage stimulerar avföring genom att öka tarmrörelserna, vilket minskar den enterohepatiska cirkulationen och ökar bilirubinutsöndringen. Bilirubinutsöndring minskar hastigheten och svårighetsgraden av hyperbilirubinemi. I vissa studier som undersökte effekten av massage på bilirubinnivåer visade sig transkutan bilirubin (TcB)-nivåer eller TSB-nivåer vara signifikant lägre, inte heller fann man någon signifikant skillnad i vissa studier.
I vårt land är studierna om fördelarna med babymassage för spädbarn ganska nya. Det finns två studier som undersöker effekten av massage på bilirubinnivåer hos nyfödda spädbarn. I en av dessa studier undersöktes dock effekten av spädbarnsmassage på bilirubinnivåer hos nyfödda som fick fototerapi, medan effekten av bukmassage på TcB-bilirubinnivåer hos nyfödda undersöktes i den andra studien. TSB-nivåer är guldstandarden vid utvärdering av bilirubinnivåer hos nyfödda spädbarn. Men blodet måste tas från barnet, och att ta blod är en smärtsam procedur, och det kanske inte alltid är möjligt att få tillräckligt med blod. Mätning av bilirubinnivån från hudytan är både icke-invasiv, smärtfri och enkel. I denna studie utvärderades effekten av spädbarnsmassage på bilirubinnivån hos för tidigt födda barn som inte fick fototerapi med transkutan bilirubinmätningsmetod. Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av massage på bilirubinnivåer hos för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- familjer som frivilligt deltar i studien
- spädbarn som föds mellan 32 och 37 veckor plus 6 dagars graviditet
- spädbarn som har en födelsevikt på ≥1500 g
- spädbarn som har en femte minuts Apgar-poäng på mer än sju
- spädbarns bilirubinnivå är inte tillräcklig för att kräva fototerapi
- barnets vitala tecken är inom normala gränser
- frånvaron av medfödd allvarlig missbildning hos spädbarnen
- avsaknaden av patenterad ductus arteriosus som kräver behandling
- ingen bevisad sepsisdiagnos
Exklusions kriterier:
- nyfödda med sjukdom som stör hudens integritet (epidermolysis bullosa, iktyos, kollodium baby)
- behov av fototerapi
- spädbarn med gastrointestinala obstruktion och gallatresi
- spädbarn med medfödda stora deformationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Massagegrupp
Två gånger om dagen efter födseln av barnet masserades av forskaren i 5 dagar.
Bilirubinnivåerna mättes två gånger dagligen med den transkutana bilirubinmätaren före morgonmassagen och 2 timmar efter kvällsmassagen i 5 dagar.
På morgonen (mellan 07:00-09:00) och på kvällen (mellan 19:00-21:00) två gånger om dagen, applicerades 15-20 minuters babymassage.
|
Mottagen babymassage och bilirubinnivåer mättes två gånger dagligen med transkutan bilirubinmätare i 5 dagar
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen som fick standardvård och bilirubinnivåer mättes två gånger dagligen av den transkutana bilirubinmätaren under 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkutana bilirubinnivåer
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
bilirubinnivå mg/dl
|
"genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av avföring
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
dagligt antal
|
"genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
antal dagar på sjukhus
|
"genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EgeU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .