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L'effetto del massaggio sul livello di bilirubina nei neonati

25 settembre 2019 aggiornato da: Gönül Kılıç, Ege University

Indagine sull'effetto del massaggio sul livello di bilirubina nei neonati pretermine

L'ittero (iperbilirubinemia), che è una delle cause comuni di ricoveri ripetuti nel periodo neonatale, è una condizione fisiologica che si riscontra nel 60% dei nati a termine e nell'80% dei prematuri nella prima settimana di vita. I bambini prematuri sono più suscettibili alla neurotossicità della bilirubina. La morte e le gravi sequele dovute all'iperbilirubinemia possono essere prevenute con una diagnosi e un trattamento precoci. Il massaggio è una delle applicazioni che possono essere utilizzate per ridurre i livelli di bilirubina nei neonati. Il massaggio del bambino facilita i movimenti intestinali e l'escrezione di bilirubina riducendo la circolazione enteroepatica. Questo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto del massaggio sui livelli di bilirubina nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ittero neonatale è una condizione fisiologica osservata nel 60% dei neonati e nell'80% dei neonati pretermine nella prima settimana di vita. Non ci sono dati chiari sulla frequenza dell'ittero nei neonati nel nostro Paese. L'ittero è una delle cause comuni del 75% dei ricoveri nella prima settimana dopo la nascita e della recidiva dei ricoveri nel periodo neonatale. L'ittero neonatale è una condizione non pericolosa e transitoria che di solito può risolversi spontaneamente senza trattamento. Sebbene sia una condizione transitoria, alti livelli di bilirubina possono causare kernicterus che provoca gravi danni neurologici se non diagnosticato e trattato precocemente.

La gravità e le complicanze dell'iperbilirubinemia nei neonati prematuri sono diverse da quelle dei neonati a termine. I neonati prematuri sono più suscettibili ai danni causati dalla bilirubina sierica, anche a bassi livelli di cellule cerebrali. L'iperbilirubinemia nei neonati pretermine è più diffusa, grave e prolungata rispetto a quella nei neonati a termine a causa dell'immaturità dei loro globuli rossi, del fegato e del tratto gastrointestinale. C'è spesso anche un ritardo nell'alimentazione enterale, che può limitare il flusso intestinale e la colonizzazione batterica, con conseguente ulteriore miglioramento della circolazione enteroepatica della bilirubina. I neonati pretermine sono più suscettibili alla neurotossicità della bilirubina. Quasi tutti i neonati prematuri di età gestazionale inferiore a 35 settimane presentano livelli elevati di bilirubina totale sierica/plasmatica, che si traduce in ittero neonatale, colorazione giallastra della pelle e della congiuntiva causata dal deposito di bilirubina. La principale complicanza di un siero totale elevato (iperbilirubinemia) è la disfunzione neurologica indotta dalla bilirubina (BIND), che si verifica quando la bilirubina circolante attraversa la barriera emato-encefalica e si lega al tessuto cerebrale. L'ittero è un problema importante nei neonati e la morte e le gravi sequele dovute all'iperbilirubinemia possono essere prevenute mediante diagnosi precoce e trattamento. Sono stati sviluppati vari metodi di trattamento per ridurre i livelli di bilirubina. I metodi più comunemente usati sono; scambio di sangue, fototerapia e agenti farmacologici. Gli interventi terapeutici prevengono il BIND e quindi il kernicterus abbassando il livello di bilirubina nel sangue. La fototerapia è un trattamento comune sia per il trattamento che per la prevenzione dell'aumento dei livelli di bilirubina. La fototerapia è ampiamente utilizzata nel trattamento dell'iperbilirubinemia del neonato da oltre cinquant'anni. La fototerapia ha vari effetti collaterali, come danni alla retina e ai genitali, perdita di acqua corporea, eruzioni cutanee, feci acquose e sindrome del bambino di bronzo.

Al giorno d'oggi sono in corso studi su nuovi metodi di trattamento e diverse applicazioni che supportano il trattamento dell'ittero e riducono la durata della degenza ospedaliera. La cura del canguro riduce l'esposizione dei neonati alla fototerapia, è stato riportato che il nuoto, la pulizia e il bagno in vasca riducono i livelli di bilirubina. Il massaggio del bambino è una delle terapie alternative e complementari che possono essere utilizzate per ridurre i livelli di bilirubina.

Mentre ci sono molti studi che studiano l'effetto del massaggio infantile sui livelli di bilirubina nei neonati a termine con iperbilirubinemia e sani, è stato trovato un numero limitato di studi che studiano l'effetto del massaggio sui livelli di bilirubina nei neonati prematuri.

Si suggerisce che il massaggio del bambino possa essere eseguito da infermiere e madri addestrate da infermiere. Il massaggio infantile stimola la defecazione aumentando i movimenti intestinali, diminuendo così la circolazione enteroepatica e aumentando l'escrezione di bilirubina. L'escrezione di bilirubina diminuisce la velocità e la gravità dell'iperbilirubinemia. In alcuni studi che hanno indagato l'effetto del massaggio sui livelli di bilirubina, i livelli di bilirubina transcutanea (TcB) o i livelli di TSB sono risultati significativamente inferiori, inoltre in alcuni studi non è stata riscontrata alcuna differenza significativa.

Nel nostro Paese gli studi sui benefici del baby massage per i neonati sono abbastanza nuovi. Ci sono due studi che studiano l'effetto del massaggio sui livelli di bilirubina nei neonati. Tuttavia, in uno di questi studi, è stato studiato l'effetto del massaggio infantile sui livelli di bilirubina nei neonati sottoposti a fototerapia, mentre nell'altro studio è stato studiato l'effetto del massaggio addominale sui livelli di bilirubina TcB nei neonati. I livelli di TSB sono il gold standard nella valutazione dei livelli di bilirubina nei neonati. Tuttavia, il sangue deve essere prelevato dal bambino e il prelievo di sangue è una procedura dolorosa e potrebbe non essere sempre possibile ottenere abbastanza sangue. La misurazione del livello di bilirubina dalla superficie della pelle è non invasiva, indolore e semplice. In questo studio, l'effetto del massaggio infantile sul livello di bilirubina nei neonati prematuri che non ricevevano fototerapia è stato valutato mediante il metodo di misurazione della bilirubina transcutanea. Questo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto del massaggio sui livelli di bilirubina nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le famiglie sono volontarie per partecipare allo studio
  • bambini nati tra le 32 e le 37 settimane più 6 giorni di gestazione
  • neonati con peso alla nascita ≥1500 g
  • bambini con un punteggio Apgar al quinto minuto superiore a sette
  • il livello di bilirubina del bambino non è sufficiente per richiedere la fototerapia
  • i segni vitali del bambino sono nei limiti normali
  • l'assenza di malformazioni maggiori congenite dei neonati
  • la mancanza di dotto arterioso pervio che richiede un trattamento
  • nessuna diagnosi comprovata di sepsi

Criteri di esclusione:

  • neonati con malattie che compromettono l'integrità della pelle (epidermolisi bollosa, ittiosi, bambino al collodio)
  • necessità di fototerapia
  • neonati con ostruzione gastrointestinale e atresia biliare
  • bambini con grandi deformazioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di massaggi
Due volte al giorno dopo la nascita del bambino è stato massaggiato dal ricercatore per 5 giorni. I livelli di bilirubina sono stati misurati due volte al giorno dal misuratore di bilirubina transcutanea prima del massaggio mattutino e 2 ore dopo il massaggio serale per 5 giorni. Al mattino (tra le 07:00 e le 09:00) e la sera (tra le 19:00 e le 21:00) due volte al giorno, è stato applicato un massaggio per bambini di 15-20 minuti.
Il massaggio del bambino ricevuto e i livelli di bilirubina sono stati misurati due volte al giorno dal misuratore di bilirubina transcutanea per 5 giorni
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo a cui sono state somministrate cure standard e i livelli di bilirubina sono stati misurati due volte al giorno dal misuratore di bilirubina transcutanea per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di bilirubina transcutanea
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
livello di bilirubina mg/dl
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza della defecazione
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
numero giornaliero
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
numero di giorni in ospedale
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massaggio del bambino

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