- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04099602
Het effect van massage op het bilirubinegehalte bij zuigelingen
Onderzoek naar het effect van massage op het bilirubinegehalte bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale geelzucht is een fysiologische aandoening die voorkomt bij 60% van de baby's en 80% van de premature baby's in de eerste levensweek. Er zijn geen duidelijke gegevens over de frequentie van geelzucht bij pasgeborenen in ons land. Geelzucht is een van de meest voorkomende oorzaken van 75% van de ziekenhuisopnames in de eerste week na de geboorte en de herhaling van ziekenhuisopnames in de neonatale periode. Neonatale geelzucht is een niet-gevaarlijke en voorbijgaande aandoening die meestal spontaan kan verdwijnen zonder behandeling. Hoewel het een voorbijgaande aandoening is, kunnen hoge bilirubinespiegels kernicterus veroorzaken, wat ernstige neurologische schade veroorzaakt als het niet vroeg wordt gediagnosticeerd en behandeld.
De ernst en complicaties van hyperbilirubinemie bij te vroeg geboren baby's verschillen van die bij voldragen baby's. Premature baby's zijn gevoeliger voor schade veroorzaakt door serumbilirubine, zelfs bij lage niveaus van hersencellen. Hyperbilirubinemie bij te vroeg geboren baby's komt vaker voor, is ernstiger en duurt langer dan bij voldragen baby's vanwege de onvolgroeidheid van hun rode bloedcellen, levers en maagdarmkanaal. Er is ook vaak een vertraging in enterale voedingen, wat de darmstroom en bacteriële kolonisatie kan beperken, wat resulteert in een verdere verbetering van de enterohepatische circulatie van bilirubine. Premature neonaten zijn gevoeliger voor bilirubine-neurotoxiciteit. Bijna alle te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken hebben verhoogde totale serum-/plasmabilirubinespiegels, wat resulteert in neonatale geelzucht, de geelachtige verkleuring van de huid en conjunctiva veroorzaakt door bilirubine-afzetting. De belangrijkste complicatie van een verhoogd totaal serum (hyperbilirubinemie) is door bilirubine geïnduceerde neurologische disfunctie (BIND), die optreedt wanneer circulerend bilirubine de bloed-hersenbarrière passeert en zich bindt aan hersenweefsel. Geelzucht is een belangrijk probleem bij pasgeboren baby's en overlijden en ernstige gevolgen als gevolg van hyperbilirubinemie kunnen worden voorkomen door een vroege diagnose en behandeling. Er zijn verschillende behandelmethoden ontwikkeld om de bilirubinespiegel te verlagen. De meest gebruikte methodes zijn; bloeduitwisseling, fototherapie en farmacologische middelen. Therapeutische interventies voorkomen BIND en dus kernicterus door het niveau van bilirubine in het bloed te verlagen. Fototherapie is een gebruikelijke behandeling voor zowel de behandeling als de preventie van verhoogde bilirubinespiegels. Fototherapie wordt al meer dan vijftig jaar veel gebruikt bij de behandeling van hyperbilirubinemie bij pasgeborenen. Fototherapie heeft verschillende bijwerkingen, zoals schade aan het netvlies en de genitaliën, verlies van lichaamsvocht, huiduitslag, waterige ontlasting en het Bronze Baby Syndroom.
Tegenwoordig wordt onderzoek gedaan naar nieuwe behandelmethoden en verschillende toepassingen die de behandeling van geelzucht ondersteunen en de duur van het ziekenhuisverblijf verkorten. Kangoeroezorg vermindert de blootstelling van pasgeborenen aan fototherapie. Van zwemmen, afvegen en baden is gemeld dat ze de bilirubinespiegel verlagen. Babymassage is een van de alternatieve en complementaire therapieën die kunnen worden gebruikt om de bilirubinespiegel te verlagen.
Hoewel er veel onderzoeken zijn naar het effect van babymassage op de bilirubinespiegel bij voldragen pasgeborenen met gezonde en hyperbilirubinemie, is er een beperkt aantal onderzoeken gevonden naar het effect van massage op de bilirubinespiegel bij premature baby's.
Er wordt gesuggereerd dat babymassage kan worden uitgevoerd door getrainde verpleegsters en moeders die zijn opgeleid door verpleegsters. Babymassage stimuleert de ontlasting door de stoelgang te vergroten, waardoor de enterohepatische circulatie afneemt en de uitscheiding van bilirubine toeneemt. Bilirubine-uitscheiding vermindert de snelheid en ernst van hyperbilirubinemie. In sommige studies die het effect van massage op de bilirubinespiegels onderzochten, bleken transcutane bilirubine (TcB)-spiegels of TSB-spiegels significant lager te zijn, ook werd er in sommige studies geen significant verschil gevonden.
In ons land zijn de onderzoeken naar de voordelen van babymassage voor zuigelingen vrij nieuw. Er zijn twee studies die het effect van massage op de bilirubinespiegels bij pasgeboren baby's onderzoeken. In een van deze onderzoeken werd echter het effect van babymassage op de bilirubinespiegels bij pasgeborenen die fototherapie kregen onderzocht, terwijl in de andere studie het effect van buikmassage op de TcB-bilirubinespiegels bij pasgeborenen werd onderzocht. TSB-spiegels zijn de gouden standaard bij de evaluatie van bilirubinespiegels bij pasgeboren baby's. Het bloed moet echter bij de baby worden afgenomen en bloed afnemen is een pijnlijke procedure en het is misschien niet altijd mogelijk om voldoende bloed te krijgen. Meting van het bilirubinegehalte vanaf het huidoppervlak is niet-invasief, pijnloos en eenvoudig. In deze studie werd het effect van babymassage op het bilirubinegehalte bij te vroeg geboren baby's die geen fototherapie kregen, geëvalueerd met behulp van de transcutane bilirubinemeetmethode. Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van massage op de bilirubinespiegels bij te vroeg geboren baby's te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezinnen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
- zuigelingen geboren tussen 32 en 37 weken plus 6 dagen zwangerschap
- zuigelingen met een geboortegewicht van ≥1500 g
- baby's met een Apgar-score van meer dan zeven in de vijfde minuut
- het bilirubinegehalte van het kind is niet voldoende om fototherapie nodig te hebben
- de vitale functies van de baby zijn binnen normale grenzen
- de afwezigheid van aangeboren ernstige misvormingen van de zuigelingen
- het ontbreken van open ductus arteriosus die behandeling vereist
- geen bewezen sepsis-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- pasgeborenen met een ziekte die de integriteit van de huid verstoort (epidermolysis bullosa, ichthyosis, collodion baby)
- behoefte aan fototherapie
- zuigelingen met gastro-intestinale obstructie en galgangatresie
- zuigelingen met aangeboren ernstige misvormingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Massage groep
Twee keer per dag werd de baby na de geboorte gedurende 5 dagen door de onderzoeker gemasseerd.
De bilirubinespiegels werden tweemaal daags gemeten door de transcutane bilirubinemeter vóór de ochtendmassage en 2 uur na de avondmassage gedurende 5 dagen.
In de ochtend (tussen 07:00-09:00 uur) en in de avond (tussen 19:00-21:00 uur) werd tweemaal per dag 15-20 minuten babymassage toegepast.
|
Ontvangen babymassage en bilirubinespiegels werden tweemaal daags gemeten door de transcutane bilirubinemeter gedurende 5 dagen
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep die standaardzorg kreeg en de bilirubinespiegels werden tweemaal daags gemeten door de transcutane bilirubinemeter gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transcutane bilirubinespiegels
Tijdsspanne: "door studie afronding gemiddeld 1 jaar"
|
bilirubinegehalte mg/dl
|
"door studie afronding gemiddeld 1 jaar"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
frequentie van ontlasting
Tijdsspanne: "door studie afronding gemiddeld 1 jaar"
|
dagelijks nummer
|
"door studie afronding gemiddeld 1 jaar"
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: "door studie afronding gemiddeld 1 jaar"
|
aantal dagen ziekenhuisopname
|
"door studie afronding gemiddeld 1 jaar"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EgeU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Babymassage
-
State University of New York at BuffaloVoltooid
-
University of PadovaUniversity of FlorenceVoltooidAnder obstetrisch trauma - afgeleverdItalië
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityWervingSociale communicatieVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiVoltooidPlotselinge onverklaarbare kindersterfte | Opvoeden van kinderen | GeletterdheidVerenigde Staten
-
University of DelawareAmerican Society for Nutrition FoundationWervingGezonde deelnemers | Zuigelingen | Gastro-intestinale microbiotaVerenigde Staten
-
University of CopenhagenNordea-fondenActief, niet wervendEerste keer moeders en hun partnersDenemarken
-
CEU San Pablo UniversityOnbekendParese van de bovenste ledematen | Familie | Infantiele hemiplegie | Door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie | Bimanuele intensieve therapieSpanje
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustVoltooidDepressie | ZwangerschapVerenigd Koninkrijk
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...OnbekendBorstvoeding | Ontwikkeling van zuigelingen | Postnatale depressieVietnam
-
Gabi SmartCareVoltooidSlaap-verstoorde ademhaling | BloedzuurstofdesaturatiesBelgië