- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04099602
El efecto del masaje en el nivel de bilirrubina en bebés
Investigación del efecto del masaje sobre el nivel de bilirrubina en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ictericia neonatal es una condición fisiológica que se observa en el 60% de los bebés y en el 80% de los bebés prematuros en la primera semana de vida. No existen datos claros sobre la frecuencia de ictericia en recién nacidos en nuestro país. La ictericia es una de las causas comunes del 75% de las hospitalizaciones en la primera semana después del nacimiento y la recurrencia de hospitalizaciones en el período neonatal. La ictericia neonatal es una afección no peligrosa y transitoria que generalmente puede resolverse espontáneamente sin tratamiento. Aunque es una condición transitoria, los niveles altos de bilirrubina pueden causar querníctero, que causa daño neurológico severo si no se diagnostica y trata a tiempo.
La gravedad y las complicaciones de la hiperbilirrubinemia en los bebés prematuros son diferentes de las de los bebés nacidos a término. Los bebés prematuros son más susceptibles al daño causado por la bilirrubina sérica, incluso a niveles bajos de células cerebrales. La hiperbilirrubinemia en los recién nacidos prematuros es más frecuente, grave y prolongada que en los recién nacidos a término debido a la inmadurez de sus glóbulos rojos, hígado y tracto gastrointestinal. También suele haber un retraso en la alimentación enteral, lo que puede limitar el flujo intestinal y la colonización bacteriana, lo que da como resultado una mejora adicional de la circulación enterohepática de bilirrubina. Los recién nacidos prematuros son más susceptibles a la neurotoxicidad por bilirrubina. Casi todos los bebés prematuros de menos de 35 semanas de edad gestacional tienen niveles elevados de bilirrubina sérica/plasmática total, lo que provoca ictericia neonatal, la decoloración amarillenta de la piel y la conjuntiva causada por el depósito de bilirrubina. La principal complicación de un suero total elevado (hiperbilirrubinemia) es la disfunción neurológica inducida por la bilirrubina (BIND, por sus siglas en inglés), que ocurre cuando la bilirrubina circulante cruza la barrera hematoencefálica y se une al tejido cerebral. La ictericia es un problema importante en los recién nacidos y la muerte y las secuelas graves debidas a la hiperbilirrubinemia pueden prevenirse mediante un diagnóstico y tratamiento tempranos. Se han desarrollado varios métodos de tratamiento para reducir los niveles de bilirrubina. Los métodos más utilizados son; intercambio sanguíneo, fototerapia y agentes farmacológicos. Las intervenciones terapéuticas previenen el BIND y, por lo tanto, el kernicterus al reducir el nivel de bilirrubina en la sangre. La fototerapia es un tratamiento común tanto para el tratamiento como para la prevención del aumento de los niveles de bilirrubina. La fototerapia se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia del recién nacido durante más de cincuenta años. La fototerapia tiene varios efectos secundarios, como daño a la retina y los genitales, pérdida de agua corporal, erupciones en la piel, heces acuosas y síndrome del bebé de bronce.
En la actualidad se están realizando estudios sobre nuevos métodos de tratamiento y diferentes aplicaciones que apoyen el tratamiento de la ictericia y acorten la estancia hospitalaria. El método canguro reduce la exposición de los recién nacidos a la fototerapia, se ha informado que nadar, limpiarse y bañarse en la bañera reducen los niveles de bilirrubina. El masaje para bebés es una de las terapias alternativas y complementarias que se pueden utilizar para reducir los niveles de bilirrubina.
Si bien hay muchos estudios que investigan el efecto del masaje infantil sobre los niveles de bilirrubina en recién nacidos a término con hiperbilirrubinemia sana, se encontró un número limitado de estudios que investigan el efecto del masaje sobre los niveles de bilirrubina en bebés prematuros.
Se sugiere que el masaje para bebés lo puedan realizar enfermeras capacitadas y madres capacitadas por enfermeras. El masaje infantil estimula la defecación aumentando los movimientos intestinales, disminuyendo así la circulación enterohepática y aumentando la excreción de bilirrubina. La excreción de bilirrubina disminuye la velocidad y la gravedad de la hiperbilirrubinemia. En algunos estudios que investigaron el efecto del masaje en los niveles de bilirrubina, se encontró que los niveles de bilirrubina transcutánea (TcB) o los niveles de TSB eran significativamente más bajos, y tampoco se encontraron diferencias significativas en algunos estudios.
En nuestro país, los estudios sobre los beneficios del masaje infantil para bebés son bastante nuevos. Hay dos estudios que investigan el efecto del masaje en los niveles de bilirrubina en recién nacidos. Sin embargo, en uno de estos estudios, se investigó el efecto del masaje infantil sobre los niveles de bilirrubina en recién nacidos que recibieron fototerapia, mientras que en el otro estudio se investigó el efecto del masaje abdominal sobre los niveles de bilirrubina TcB en recién nacidos. Los niveles de TSB son el estándar de oro en la evaluación de los niveles de bilirrubina en recién nacidos. Sin embargo, la sangre debe extraerse del bebé, y la extracción de sangre es un procedimiento doloroso, y es posible que no siempre sea posible obtener suficiente sangre. La medición del nivel de bilirrubina de la superficie de la piel es no invasiva, indolora y sencilla. En este estudio, se evaluó el efecto del masaje infantil sobre el nivel de bilirrubina en bebés prematuros que no recibieron fototerapia mediante el método de medición transcutánea de bilirrubina. Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio para investigar el efecto del masaje en los niveles de bilirrubina en bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- familias siendo voluntarias para participar en el estudio
- bebés que nacen entre 32 y 37 semanas más 6 días de gestación
- Lactantes con un peso al nacer de ≥1500 g.
- bebés que tienen una puntuación de Apgar al quinto minuto de más de siete
- el nivel de bilirrubina del bebé no es suficiente para requerir fototerapia
- los signos vitales del bebé están dentro de los límites normales
- la ausencia de malformación congénita mayor de los bebés
- la falta de conducto arterioso permeable que requiere tratamiento
- sin diagnóstico comprobado de sepsis
Criterio de exclusión:
- recién nacidos con enfermedades que alteran la integridad de la piel (epidermólisis ampollosa, ictiosis, bebé colodión)
- necesidad de fototerapia
- lactantes con obstrucción gastrointestinal y atresia biliar
- bebés con deformaciones congénitas importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de masajes
Dos veces al día después del nacimiento del bebé fue masajeado por el investigador durante 5 días.
Los niveles de bilirrubina se midieron dos veces al día con el medidor transcutáneo de bilirrubina antes del masaje de la mañana y 2 horas después del masaje de la noche durante 5 días.
Por la mañana (entre las 07:00 y las 09:00 horas) y por la noche (entre las 19:00 y las 21:00 horas) dos veces al día, se aplicó un masaje para bebés de 15 a 20 minutos.
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El masaje del bebé recibido y los niveles de bilirrubina se midieron dos veces al día con el medidor de bilirrubina transcutánea durante 5 días.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control al que se le administró la atención estándar y los niveles de bilirrubina se midieron dos veces al día con el medidor de bilirrubina transcutánea durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de bilirrubina transcutánea
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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nivel de bilirrubina mg/dl
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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número diario
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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número de días en el hospital
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EgeU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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