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El efecto del masaje en el nivel de bilirrubina en bebés

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Gönül Kılıç, Ege University

Investigación del efecto del masaje sobre el nivel de bilirrubina en bebés prematuros

La ictericia (hiperbilirrubinemia), que es una de las causas comunes de hospitalizaciones repetidas en el período neonatal, es una condición fisiológica que se observa en el 60 % de los bebés a término y en el 80 % de los bebés prematuros en la primera semana de vida. Los bebés prematuros son más susceptibles a la neurotoxicidad por bilirrubina. La muerte y las secuelas graves debidas a la hiperbilirrubinemia se pueden prevenir mediante un diagnóstico y tratamiento tempranos. El masaje es una de las aplicaciones que se pueden utilizar para reducir los niveles de bilirrubina en los recién nacidos. El masaje del bebé facilita las deposiciones y la excreción de bilirrubina al reducir la circulación enterohepática. Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio para investigar el efecto del masaje en los niveles de bilirrubina en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ictericia neonatal es una condición fisiológica que se observa en el 60% de los bebés y en el 80% de los bebés prematuros en la primera semana de vida. No existen datos claros sobre la frecuencia de ictericia en recién nacidos en nuestro país. La ictericia es una de las causas comunes del 75% de las hospitalizaciones en la primera semana después del nacimiento y la recurrencia de hospitalizaciones en el período neonatal. La ictericia neonatal es una afección no peligrosa y transitoria que generalmente puede resolverse espontáneamente sin tratamiento. Aunque es una condición transitoria, los niveles altos de bilirrubina pueden causar querníctero, que causa daño neurológico severo si no se diagnostica y trata a tiempo.

La gravedad y las complicaciones de la hiperbilirrubinemia en los bebés prematuros son diferentes de las de los bebés nacidos a término. Los bebés prematuros son más susceptibles al daño causado por la bilirrubina sérica, incluso a niveles bajos de células cerebrales. La hiperbilirrubinemia en los recién nacidos prematuros es más frecuente, grave y prolongada que en los recién nacidos a término debido a la inmadurez de sus glóbulos rojos, hígado y tracto gastrointestinal. También suele haber un retraso en la alimentación enteral, lo que puede limitar el flujo intestinal y la colonización bacteriana, lo que da como resultado una mejora adicional de la circulación enterohepática de bilirrubina. Los recién nacidos prematuros son más susceptibles a la neurotoxicidad por bilirrubina. Casi todos los bebés prematuros de menos de 35 semanas de edad gestacional tienen niveles elevados de bilirrubina sérica/plasmática total, lo que provoca ictericia neonatal, la decoloración amarillenta de la piel y la conjuntiva causada por el depósito de bilirrubina. La principal complicación de un suero total elevado (hiperbilirrubinemia) es la disfunción neurológica inducida por la bilirrubina (BIND, por sus siglas en inglés), que ocurre cuando la bilirrubina circulante cruza la barrera hematoencefálica y se une al tejido cerebral. La ictericia es un problema importante en los recién nacidos y la muerte y las secuelas graves debidas a la hiperbilirrubinemia pueden prevenirse mediante un diagnóstico y tratamiento tempranos. Se han desarrollado varios métodos de tratamiento para reducir los niveles de bilirrubina. Los métodos más utilizados son; intercambio sanguíneo, fototerapia y agentes farmacológicos. Las intervenciones terapéuticas previenen el BIND y, por lo tanto, el kernicterus al reducir el nivel de bilirrubina en la sangre. La fototerapia es un tratamiento común tanto para el tratamiento como para la prevención del aumento de los niveles de bilirrubina. La fototerapia se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia del recién nacido durante más de cincuenta años. La fototerapia tiene varios efectos secundarios, como daño a la retina y los genitales, pérdida de agua corporal, erupciones en la piel, heces acuosas y síndrome del bebé de bronce.

En la actualidad se están realizando estudios sobre nuevos métodos de tratamiento y diferentes aplicaciones que apoyen el tratamiento de la ictericia y acorten la estancia hospitalaria. El método canguro reduce la exposición de los recién nacidos a la fototerapia, se ha informado que nadar, limpiarse y bañarse en la bañera reducen los niveles de bilirrubina. El masaje para bebés es una de las terapias alternativas y complementarias que se pueden utilizar para reducir los niveles de bilirrubina.

Si bien hay muchos estudios que investigan el efecto del masaje infantil sobre los niveles de bilirrubina en recién nacidos a término con hiperbilirrubinemia sana, se encontró un número limitado de estudios que investigan el efecto del masaje sobre los niveles de bilirrubina en bebés prematuros.

Se sugiere que el masaje para bebés lo puedan realizar enfermeras capacitadas y madres capacitadas por enfermeras. El masaje infantil estimula la defecación aumentando los movimientos intestinales, disminuyendo así la circulación enterohepática y aumentando la excreción de bilirrubina. La excreción de bilirrubina disminuye la velocidad y la gravedad de la hiperbilirrubinemia. En algunos estudios que investigaron el efecto del masaje en los niveles de bilirrubina, se encontró que los niveles de bilirrubina transcutánea (TcB) o los niveles de TSB eran significativamente más bajos, y tampoco se encontraron diferencias significativas en algunos estudios.

En nuestro país, los estudios sobre los beneficios del masaje infantil para bebés son bastante nuevos. Hay dos estudios que investigan el efecto del masaje en los niveles de bilirrubina en recién nacidos. Sin embargo, en uno de estos estudios, se investigó el efecto del masaje infantil sobre los niveles de bilirrubina en recién nacidos que recibieron fototerapia, mientras que en el otro estudio se investigó el efecto del masaje abdominal sobre los niveles de bilirrubina TcB en recién nacidos. Los niveles de TSB son el estándar de oro en la evaluación de los niveles de bilirrubina en recién nacidos. Sin embargo, la sangre debe extraerse del bebé, y la extracción de sangre es un procedimiento doloroso, y es posible que no siempre sea posible obtener suficiente sangre. La medición del nivel de bilirrubina de la superficie de la piel es no invasiva, indolora y sencilla. En este estudio, se evaluó el efecto del masaje infantil sobre el nivel de bilirrubina en bebés prematuros que no recibieron fototerapia mediante el método de medición transcutánea de bilirrubina. Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio para investigar el efecto del masaje en los niveles de bilirrubina en bebés prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • familias siendo voluntarias para participar en el estudio
  • bebés que nacen entre 32 y 37 semanas más 6 días de gestación
  • Lactantes con un peso al nacer de ≥1500 g.
  • bebés que tienen una puntuación de Apgar al quinto minuto de más de siete
  • el nivel de bilirrubina del bebé no es suficiente para requerir fototerapia
  • los signos vitales del bebé están dentro de los límites normales
  • la ausencia de malformación congénita mayor de los bebés
  • la falta de conducto arterioso permeable que requiere tratamiento
  • sin diagnóstico comprobado de sepsis

Criterio de exclusión:

  • recién nacidos con enfermedades que alteran la integridad de la piel (epidermólisis ampollosa, ictiosis, bebé colodión)
  • necesidad de fototerapia
  • lactantes con obstrucción gastrointestinal y atresia biliar
  • bebés con deformaciones congénitas importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de masajes
Dos veces al día después del nacimiento del bebé fue masajeado por el investigador durante 5 días. Los niveles de bilirrubina se midieron dos veces al día con el medidor transcutáneo de bilirrubina antes del masaje de la mañana y 2 horas después del masaje de la noche durante 5 días. Por la mañana (entre las 07:00 y las 09:00 horas) y por la noche (entre las 19:00 y las 21:00 horas) dos veces al día, se aplicó un masaje para bebés de 15 a 20 minutos.
El masaje del bebé recibido y los niveles de bilirrubina se midieron dos veces al día con el medidor de bilirrubina transcutánea durante 5 días.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control al que se le administró la atención estándar y los niveles de bilirrubina se midieron dos veces al día con el medidor de bilirrubina transcutánea durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de bilirrubina transcutánea
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
nivel de bilirrubina mg/dl
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
número diario
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
número de días en el hospital
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Masaje para bebés

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