- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04099602
L'effet du massage sur le niveau de bilirubine chez les nourrissons
Enquête sur l'effet du massage sur le niveau de bilirubine chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La jaunisse néonatale est une affection physiologique observée chez 60 % des nourrissons et 80 % des prématurés au cours de la première semaine de vie. Il n'y a pas de données claires sur la fréquence de la jaunisse chez les nouveau-nés dans notre pays. L'ictère est l'une des causes fréquentes de 75 % des hospitalisations dans la première semaine après la naissance et de la récurrence des hospitalisations en période néonatale. La jaunisse néonatale est une affection non dangereuse et transitoire qui peut généralement disparaître spontanément sans traitement. Bien qu'il s'agisse d'une affection transitoire, des taux élevés de bilirubine peuvent provoquer un ictère nucléaire qui cause de graves dommages neurologiques s'il n'est pas diagnostiqué et traité tôt .
La gravité et les complications de l'hyperbilirubinémie chez les prématurés sont différentes de celles des nourrissons nés à terme. Les bébés prématurés sont plus sensibles aux dommages causés par la bilirubine sérique, même à de faibles niveaux de cellules cérébrales. L'hyperbilirubinémie chez les prématurés est plus fréquente, plus grave et plus longue que chez les nourrissons nés à terme en raison de l'immaturité de leurs globules rouges, de leur foie et de leur tractus gastro-intestinal. Il y a aussi souvent un retard dans les alimentations entérales, ce qui peut limiter le flux intestinal et la colonisation bactérienne, entraînant une amélioration supplémentaire de la circulation entérohépatique de la bilirubine. Les nouveau-nés prématurés sont plus sensibles à la neurotoxicité de la bilirubine. Presque tous les prématurés de moins de 35 semaines d'âge gestationnel ont des taux élevés de bilirubine sérique/plasmatique totale, ce qui entraîne un ictère néonatal, une décoloration jaunâtre de la peau et de la conjonctive causée par le dépôt de bilirubine. La complication majeure d'un sérum total élevé (hyperbilirubinémie) est le dysfonctionnement neurologique induit par la bilirubine (BIND), qui survient lorsque la bilirubine circulante traverse la barrière hémato-encéphalique et se lie au tissu cérébral . L'ictère est un problème important chez les nouveau-nés et les décès et les séquelles graves dus à l'hyperbilirubinémie peuvent être évités par un diagnostic et un traitement précoces. Diverses méthodes de traitement ont été développées pour réduire les niveaux de bilirubine. Les méthodes les plus couramment utilisées sont; échanges sanguins, photothérapie et agents pharmacologiques. Les interventions thérapeutiques préviennent le BIND et donc l'ictère nucléaire en abaissant le taux de bilirubine dans le sang. La photothérapie est un traitement courant pour le traitement et la prévention de l'augmentation des taux de bilirubine. La photothérapie est largement utilisée dans le traitement de l'hyperbilirubinémie du nouveau-né depuis plus de cinquante ans. La photothérapie a divers effets secondaires, tels que des dommages à la rétine et aux organes génitaux, une perte d'eau corporelle, des éruptions cutanées, des selles liquides et le syndrome du bébé bronze.
De nos jours, des études sur de nouvelles méthodes de traitement et différentes applications sont en cours qui soutiennent le traitement de la jaunisse et raccourcissent la durée du séjour à l'hôpital. Les soins kangourou réduisent l'exposition des nouveau-nés à la photothérapie, il a été rapporté que la natation, l'essuyage et le bain dans la baignoire réduisent les niveaux de bilirubine. Le massage du bébé fait partie des thérapies alternatives et complémentaires qui peuvent être utilisées pour réduire le taux de bilirubine.
Bien qu'il existe de nombreuses études portant sur l'effet du massage du nourrisson sur les niveaux de bilirubine chez les nouveau-nés à terme atteints d'hyperbilirubinémie et en bonne santé, un nombre limité d'études portant sur l'effet du massage sur les niveaux de bilirubine chez les prématurés ont été trouvés.
Il est suggéré que le massage du bébé puisse être effectué par des infirmières qualifiées et que les mères soient formées par des infirmières. Le massage du nourrisson stimule la défécation en augmentant les selles, diminuant ainsi la circulation entérohépatique et augmentant l'excrétion de bilirubine. L'excrétion de bilirubine diminue la vitesse et la sévérité de l'hyperbilirubinémie. Dans certaines études portant sur l'effet du massage sur les niveaux de bilirubine, les niveaux de bilirubine transcutanée (TcB) ou les niveaux de TSB se sont révélés significativement plus faibles, et aucune différence significative n'a été trouvée dans certaines études.
Dans notre pays, les études sur les bienfaits du massage bébé pour les nourrissons sont assez récentes. Il existe deux études portant sur l'effet du massage sur les niveaux de bilirubine chez les nouveau-nés. Cependant, dans l'une de ces études, l'effet du massage du nourrisson sur les niveaux de bilirubine chez les nouveau-nés ayant reçu une photothérapie a été étudié, tandis que l'effet du massage abdominal sur les niveaux de bilirubine TcB chez les nouveau-nés a été étudié dans l'autre étude. Les niveaux de BST sont l'étalon-or dans l'évaluation des niveaux de bilirubine chez les nouveau-nés. Cependant, le sang doit être prélevé sur le bébé, et le prélèvement de sang est une procédure douloureuse, et il n'est pas toujours possible d'obtenir suffisamment de sang. La mesure du taux de bilirubine à partir de la surface de la peau est à la fois non invasive, indolore et simple. Dans cette étude, l'effet du massage du nourrisson sur le taux de bilirubine chez les prématurés ne recevant pas de photothérapie a été évalué par la méthode de mesure transcutanée de la bilirubine. Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet du massage sur les niveaux de bilirubine chez les prématurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turquie, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les familles étant volontaires pour participer à l'étude
- nourrissons nés entre 32 et 37 semaines plus 6 jours de gestation
- nourrissons ayant un poids à la naissance ≥1500 g
- nourrissons ayant un score d'Apgar à la cinquième minute supérieur à sept
- le taux de bilirubine du nourrisson n'est pas suffisant pour nécessiter une photothérapie
- les signes vitaux du bébé sont dans les limites normales
- l'absence de malformation congénitale majeure des nourrissons
- l'absence de persistance du canal artériel nécessitant un traitement
- aucun diagnostic de septicémie prouvé
Critère d'exclusion:
- nouveau-nés atteints d'une maladie perturbant l'intégrité de la peau (épidermolyse bulleuse, ichtyose, collodion bébé)
- besoin de photothérapie
- nourrissons souffrant d'obstruction gastro-intestinale et d'atrésie des voies biliaires
- nourrissons avec des malformations congénitales majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de massages
Deux fois par jour après la naissance, le bébé a été massé par le chercheur pendant 5 jours.
Les niveaux de bilirubine ont été mesurés deux fois par jour par le lecteur de bilirubine transcutané avant le massage du matin et 2 heures après le massage du soir pendant 5 jours.
Le matin (entre 07h00 et 09h00) et le soir (entre 19h00 et 21h00) deux fois par jour, un massage pour bébé de 15 à 20 minutes a été appliqué.
|
Le massage du bébé reçu et les niveaux de bilirubine ont été mesurés deux fois par jour par le lecteur de bilirubine transcutanée pendant 5 jours
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin qui a reçu des soins standard et les niveaux de bilirubine ont été mesurés deux fois par jour par le lecteur de bilirubine transcutanée pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de bilirubine transcutanée
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
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taux de bilirubine mg/dl
|
« jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence de défécation
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
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nombre quotidien
|
« jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée d'hospitalisation
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
|
nombre de jours d'hospitalisation
|
« jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EgeU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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