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L'effet du massage sur le niveau de bilirubine chez les nourrissons

25 septembre 2019 mis à jour par: Gönül Kılıç, Ege University

Enquête sur l'effet du massage sur le niveau de bilirubine chez les prématurés

L'ictère (hyperbilirubinémie) qui est l'une des causes fréquentes d'hospitalisations répétées en période néonatale, est une affection physiologique observée chez 60 % des bébés nés à terme et 80 % des bébés prématurés au cours de la première semaine de vie. Les bébés prématurés sont plus sensibles à la neurotoxicité de la tobilirubine. La mort et les séquelles graves dues à l'hyperbilirubinémie peuvent être évitées par un diagnostic et un traitement précoces. Le massage est l'une des applications qui peuvent être utilisées pour réduire les niveaux de bilirubine chez les nouveau-nés. Le massage du bébé facilite les selles et l'excrétion de la bilirubine en réduisant la circulation entérohépatique. Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet du massage sur les niveaux de bilirubine chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La jaunisse néonatale est une affection physiologique observée chez 60 % des nourrissons et 80 % des prématurés au cours de la première semaine de vie. Il n'y a pas de données claires sur la fréquence de la jaunisse chez les nouveau-nés dans notre pays. L'ictère est l'une des causes fréquentes de 75 % des hospitalisations dans la première semaine après la naissance et de la récurrence des hospitalisations en période néonatale. La jaunisse néonatale est une affection non dangereuse et transitoire qui peut généralement disparaître spontanément sans traitement. Bien qu'il s'agisse d'une affection transitoire, des taux élevés de bilirubine peuvent provoquer un ictère nucléaire qui cause de graves dommages neurologiques s'il n'est pas diagnostiqué et traité tôt .

La gravité et les complications de l'hyperbilirubinémie chez les prématurés sont différentes de celles des nourrissons nés à terme. Les bébés prématurés sont plus sensibles aux dommages causés par la bilirubine sérique, même à de faibles niveaux de cellules cérébrales. L'hyperbilirubinémie chez les prématurés est plus fréquente, plus grave et plus longue que chez les nourrissons nés à terme en raison de l'immaturité de leurs globules rouges, de leur foie et de leur tractus gastro-intestinal. Il y a aussi souvent un retard dans les alimentations entérales, ce qui peut limiter le flux intestinal et la colonisation bactérienne, entraînant une amélioration supplémentaire de la circulation entérohépatique de la bilirubine. Les nouveau-nés prématurés sont plus sensibles à la neurotoxicité de la bilirubine. Presque tous les prématurés de moins de 35 semaines d'âge gestationnel ont des taux élevés de bilirubine sérique/plasmatique totale, ce qui entraîne un ictère néonatal, une décoloration jaunâtre de la peau et de la conjonctive causée par le dépôt de bilirubine. La complication majeure d'un sérum total élevé (hyperbilirubinémie) est le dysfonctionnement neurologique induit par la bilirubine (BIND), qui survient lorsque la bilirubine circulante traverse la barrière hémato-encéphalique et se lie au tissu cérébral . L'ictère est un problème important chez les nouveau-nés et les décès et les séquelles graves dus à l'hyperbilirubinémie peuvent être évités par un diagnostic et un traitement précoces. Diverses méthodes de traitement ont été développées pour réduire les niveaux de bilirubine. Les méthodes les plus couramment utilisées sont; échanges sanguins, photothérapie et agents pharmacologiques. Les interventions thérapeutiques préviennent le BIND et donc l'ictère nucléaire en abaissant le taux de bilirubine dans le sang. La photothérapie est un traitement courant pour le traitement et la prévention de l'augmentation des taux de bilirubine. La photothérapie est largement utilisée dans le traitement de l'hyperbilirubinémie du nouveau-né depuis plus de cinquante ans. La photothérapie a divers effets secondaires, tels que des dommages à la rétine et aux organes génitaux, une perte d'eau corporelle, des éruptions cutanées, des selles liquides et le syndrome du bébé bronze.

De nos jours, des études sur de nouvelles méthodes de traitement et différentes applications sont en cours qui soutiennent le traitement de la jaunisse et raccourcissent la durée du séjour à l'hôpital. Les soins kangourou réduisent l'exposition des nouveau-nés à la photothérapie, il a été rapporté que la natation, l'essuyage et le bain dans la baignoire réduisent les niveaux de bilirubine. Le massage du bébé fait partie des thérapies alternatives et complémentaires qui peuvent être utilisées pour réduire le taux de bilirubine.

Bien qu'il existe de nombreuses études portant sur l'effet du massage du nourrisson sur les niveaux de bilirubine chez les nouveau-nés à terme atteints d'hyperbilirubinémie et en bonne santé, un nombre limité d'études portant sur l'effet du massage sur les niveaux de bilirubine chez les prématurés ont été trouvés.

Il est suggéré que le massage du bébé puisse être effectué par des infirmières qualifiées et que les mères soient formées par des infirmières. Le massage du nourrisson stimule la défécation en augmentant les selles, diminuant ainsi la circulation entérohépatique et augmentant l'excrétion de bilirubine. L'excrétion de bilirubine diminue la vitesse et la sévérité de l'hyperbilirubinémie. Dans certaines études portant sur l'effet du massage sur les niveaux de bilirubine, les niveaux de bilirubine transcutanée (TcB) ou les niveaux de TSB se sont révélés significativement plus faibles, et aucune différence significative n'a été trouvée dans certaines études.

Dans notre pays, les études sur les bienfaits du massage bébé pour les nourrissons sont assez récentes. Il existe deux études portant sur l'effet du massage sur les niveaux de bilirubine chez les nouveau-nés. Cependant, dans l'une de ces études, l'effet du massage du nourrisson sur les niveaux de bilirubine chez les nouveau-nés ayant reçu une photothérapie a été étudié, tandis que l'effet du massage abdominal sur les niveaux de bilirubine TcB chez les nouveau-nés a été étudié dans l'autre étude. Les niveaux de BST sont l'étalon-or dans l'évaluation des niveaux de bilirubine chez les nouveau-nés. Cependant, le sang doit être prélevé sur le bébé, et le prélèvement de sang est une procédure douloureuse, et il n'est pas toujours possible d'obtenir suffisamment de sang. La mesure du taux de bilirubine à partir de la surface de la peau est à la fois non invasive, indolore et simple. Dans cette étude, l'effet du massage du nourrisson sur le taux de bilirubine chez les prématurés ne recevant pas de photothérapie a été évalué par la méthode de mesure transcutanée de la bilirubine. Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet du massage sur les niveaux de bilirubine chez les prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquie, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les familles étant volontaires pour participer à l'étude
  • nourrissons nés entre 32 et 37 semaines plus 6 jours de gestation
  • nourrissons ayant un poids à la naissance ≥1500 g
  • nourrissons ayant un score d'Apgar à la cinquième minute supérieur à sept
  • le taux de bilirubine du nourrisson n'est pas suffisant pour nécessiter une photothérapie
  • les signes vitaux du bébé sont dans les limites normales
  • l'absence de malformation congénitale majeure des nourrissons
  • l'absence de persistance du canal artériel nécessitant un traitement
  • aucun diagnostic de septicémie prouvé

Critère d'exclusion:

  • nouveau-nés atteints d'une maladie perturbant l'intégrité de la peau (épidermolyse bulleuse, ichtyose, collodion bébé)
  • besoin de photothérapie
  • nourrissons souffrant d'obstruction gastro-intestinale et d'atrésie des voies biliaires
  • nourrissons avec des malformations congénitales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de massages
Deux fois par jour après la naissance, le bébé a été massé par le chercheur pendant 5 jours. Les niveaux de bilirubine ont été mesurés deux fois par jour par le lecteur de bilirubine transcutané avant le massage du matin et 2 heures après le massage du soir pendant 5 jours. Le matin (entre 07h00 et 09h00) et le soir (entre 19h00 et 21h00) deux fois par jour, un massage pour bébé de 15 à 20 minutes a été appliqué.
Le massage du bébé reçu et les niveaux de bilirubine ont été mesurés deux fois par jour par le lecteur de bilirubine transcutanée pendant 5 jours
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin qui a reçu des soins standard et les niveaux de bilirubine ont été mesurés deux fois par jour par le lecteur de bilirubine transcutanée pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de bilirubine transcutanée
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
taux de bilirubine mg/dl
« jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence de défécation
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
nombre quotidien
« jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
nombre de jours d'hospitalisation
« jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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