Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A masszázs hatása a bilirubinszintre csecsemőknél

2019. szeptember 25. frissítette: Gönül Kılıç, Ege University

A masszázs hatásának vizsgálata a bilirubinszintre koraszülötteknél

A sárgaság (hiperbilirubinémia), amely az újszülött korban az ismétlődő kórházi kezelések egyik gyakori oka, olyan fiziológiás állapot, amelyet az idős csecsemők 60%-ánál és a koraszülöttek 80%-ánál észlelnek életük első hetében. A koraszülöttek érzékenyebbek a tobilirubin neurotoxicitására. A hiperbilirubinémia halálozása és súlyos következményei megelőzhetők korai diagnózissal és kezeléssel. A masszázs az egyik olyan alkalmazás, amely újszülöttek bilirubinszintjének csökkentésére használható. A babamasszázs megkönnyíti a bélmozgást és a bilirubin kiválasztását az enterohepatikus keringés csökkentésével. Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják a masszázs hatását a bilirubinszintre koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttkori sárgaság olyan fiziológiás állapot, amelyet a csecsemők 60%-ánál és a koraszülöttek 80%-ánál észlelnek életük első hetében. Hazánkban nincs egyértelmű adat az újszülöttek sárgaságának gyakoriságáról. A sárgaság az egyik leggyakoribb oka a születést követő első héten a kórházi kezelések 75%-ának, illetve az újszülöttkori kórházi kezelések megismétlődésének. Az újszülöttkori sárgaság nem veszélyes és átmeneti állapot, amely általában kezelés nélkül spontán megszűnik. Bár ez egy átmeneti állapot, a magas bilirubinszint kernicterust okozhat, amely súlyos neurológiai károsodást okoz, ha nem diagnosztizálják és kezelik korán.

A koraszülött csecsemők hiperbilirubinémiájának súlyossága és szövődményei különböznek a koraszülött csecsemőkétől. A koraszülöttek érzékenyebbek a szérum bilirubin okozta károsodásokra, még alacsony agysejtek esetén is. A koraszülötteknél a hiperbilirubinémia gyakoribb, súlyosabb és elhúzódóbb, mint a koraszülötteknél, mivel vörösvérsejtjeik, májuk és gyomor-bélrendszerük éretlen. Gyakran késik az enterális táplálás is, ami korlátozhatja a béláramlást és a baktériumok megtelepedését, ami tovább fokozza a bilirubin enterohepatikus keringését. A koraszülöttek érzékenyebbek a bilirubin neurotoxicitására. Szinte minden 35 hetesnél fiatalabb koraszülöttnél megemelkedett a szérum/plazma bilirubin összszintje, ami újszülöttkori sárgaságot, a bőr és a kötőhártya sárgás elszíneződését okozza, amit a bilirubin lerakódás okoz. Az emelkedett összszérum (hiperbilirubinémia) fő szövődménye a bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció (BIND), amely akkor fordul elő, amikor a keringő bilirubin átjut a vér-agy gáton, és az agyszövethez kötődik. A sárgaság fontos probléma az újszülötteknél, és korai diagnózissal és kezeléssel megelőzhetők a hiperbilirubinémia okozta halálozás és súlyos következmények. Különféle kezelési módszereket fejlesztettek ki a bilirubinszint csökkentésére. A leggyakrabban használt módszerek a következők; vércsere, fényterápia és farmakológiai szerek. A terápiás beavatkozások a vér bilirubinszintjének csökkentésével megakadályozzák a BIND és így a kernicterus kialakulását. A fototerápia gyakori kezelés a megnövekedett bilirubinszint kezelésére és megelőzésére. A fototerápiát több mint ötven éve széles körben alkalmazzák az újszülöttek hiperbilirubinémiájának kezelésében. A fényterápia különféle mellékhatásokkal jár, mint például a retina és a nemi szervek károsodása, a test vízvesztesége, bőrkiütések, vizes széklet és bronz baba szindróma.

Napjainkban olyan új kezelési módszerekről és különböző alkalmazásokról készülnek tanulmányok, amelyek támogatják a sárgaság kezelését és lerövidítik a kórházi tartózkodás idejét. A kenguru gondozása csökkenti az újszülöttek fényterápiának való kitettségét, az úszás, a törlés és a fürdőkádban történő fürdés pedig a jelentések szerint csökkenti a bilirubinszintet. A babamasszázs az egyik alternatív és kiegészítő terápia, amely a bilirubinszint csökkentésére használható.

Míg számos tanulmány vizsgálja a csecsemők masszázsának a bilirubinszintre gyakorolt ​​hatását egészséges és hiperbilirubinémiás újszülötteknél, korlátozott számú tanulmányt találtak, amelyek a masszázs hatását vizsgálták koraszülöttek bilirubinszintjére.

Javasoljuk, hogy a babamasszázst képzett ápolónők és ápolók által kiképzett anyák végezzék. A csecsemők masszázsa a székletürítés fokozásával serkenti a székletürítést, ezáltal csökkenti az enterohepatikus keringést és fokozza a bilirubin kiválasztását. A bilirubin kiválasztása csökkenti a hiperbilirubinémia sebességét és súlyosságát. A masszázs bilirubinszintre gyakorolt ​​hatását vizsgáló egyes vizsgálatokban a transzkután bilirubin (TcB) vagy TSB szintek szignifikánsan alacsonyabbnak bizonyultak, de egyes vizsgálatokban nem találtak szignifikáns különbséget.

Hazánkban a babamasszázs csecsemők számára nyújtott előnyeiről szóló tanulmányok meglehetősen újak. Két tanulmány vizsgálja a masszázs hatását a bilirubinszintre újszülötteknél. Azonban az egyik ilyen tanulmányban a csecsemők masszázsának hatását a bilirubinszintre a fényterápiában részesült újszülötteknél, míg a hasi masszázs hatását a TcB bilirubin szintjére újszülötteknél a másik vizsgálatban. A TSB szintje az arany standard az újszülöttek bilirubinszintjének értékelésében. A vért azonban a babától kell venni, a vérvétel fájdalmas eljárás, és nem mindig lehet elegendő vért kapni. A bilirubinszint bőrfelszínről történő mérése nem invazív, fájdalommentes és egyszerű. Ebben a vizsgálatban a csecsemők masszázsának a bilirubinszintre gyakorolt ​​hatását fényterápiában nem részesülő koraszülötteknél transzkután bilirubin mérési módszerrel értékelték. Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják a masszázs hatását a bilirubinszintre koraszülötteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pulyka, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a családok önkéntesen vettek részt a vizsgálatban
  • csecsemők, akik 32 és 37 hét között születnek, plusz 6 nap terhesség
  • 1500 g-nál nagyobb születési súlyú csecsemők
  • csecsemők, akiknek az ötödik perc Apgar-pontszáma több mint hét
  • a csecsemő bilirubinszintje nem elegendő a fényterápia szükségességéhez
  • a baba életjelei a normál határokon belül vannak
  • a csecsemők veleszületett súlyos fejlődési rendellenességeinek hiánya
  • kezelést igénylő nyitott ductus arteriosus hiánya
  • nincs igazolt szepszis diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • újszülöttek, akiknek betegsége megzavarja a bőr integritását (epidermolysis bullosa, ichthyosis, kollódium baba)
  • fényterápia szükségessége
  • gyomor-bélrendszeri elzáródásban és epeúti atresiában szenvedő csecsemők
  • veleszületett nagy deformációjú csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Masszázs csoport
A baba születése után naponta kétszer 5 napig masszírozta a kutató. A bilirubin szintet naponta kétszer mértük a transzkután bilirubinmérővel a reggeli masszázs előtt és 2 órával az esti masszázs után 5 napon keresztül. Reggel (07:00-09:00 között) és este (19:00-21:00 között) naponta kétszer 15-20 perces babamasszázs történt.
A kapott baba masszázst és a bilirubinszintet naponta kétszer mértük a transzkután bilirubinmérővel 5 napon keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A standard kezelésben részesült kontrollcsoportnál a bilirubinszintet naponta kétszer mérték a transzkután bilirubinmérővel 5 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzkután bilirubin szint
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
bilirubin szint mg/dl
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
székletürítés gyakorisága
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
napi szám
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
kórházban töltött napok száma
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel