- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04099602
A masszázs hatása a bilirubinszintre csecsemőknél
A masszázs hatásának vizsgálata a bilirubinszintre koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttkori sárgaság olyan fiziológiás állapot, amelyet a csecsemők 60%-ánál és a koraszülöttek 80%-ánál észlelnek életük első hetében. Hazánkban nincs egyértelmű adat az újszülöttek sárgaságának gyakoriságáról. A sárgaság az egyik leggyakoribb oka a születést követő első héten a kórházi kezelések 75%-ának, illetve az újszülöttkori kórházi kezelések megismétlődésének. Az újszülöttkori sárgaság nem veszélyes és átmeneti állapot, amely általában kezelés nélkül spontán megszűnik. Bár ez egy átmeneti állapot, a magas bilirubinszint kernicterust okozhat, amely súlyos neurológiai károsodást okoz, ha nem diagnosztizálják és kezelik korán.
A koraszülött csecsemők hiperbilirubinémiájának súlyossága és szövődményei különböznek a koraszülött csecsemőkétől. A koraszülöttek érzékenyebbek a szérum bilirubin okozta károsodásokra, még alacsony agysejtek esetén is. A koraszülötteknél a hiperbilirubinémia gyakoribb, súlyosabb és elhúzódóbb, mint a koraszülötteknél, mivel vörösvérsejtjeik, májuk és gyomor-bélrendszerük éretlen. Gyakran késik az enterális táplálás is, ami korlátozhatja a béláramlást és a baktériumok megtelepedését, ami tovább fokozza a bilirubin enterohepatikus keringését. A koraszülöttek érzékenyebbek a bilirubin neurotoxicitására. Szinte minden 35 hetesnél fiatalabb koraszülöttnél megemelkedett a szérum/plazma bilirubin összszintje, ami újszülöttkori sárgaságot, a bőr és a kötőhártya sárgás elszíneződését okozza, amit a bilirubin lerakódás okoz. Az emelkedett összszérum (hiperbilirubinémia) fő szövődménye a bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció (BIND), amely akkor fordul elő, amikor a keringő bilirubin átjut a vér-agy gáton, és az agyszövethez kötődik. A sárgaság fontos probléma az újszülötteknél, és korai diagnózissal és kezeléssel megelőzhetők a hiperbilirubinémia okozta halálozás és súlyos következmények. Különféle kezelési módszereket fejlesztettek ki a bilirubinszint csökkentésére. A leggyakrabban használt módszerek a következők; vércsere, fényterápia és farmakológiai szerek. A terápiás beavatkozások a vér bilirubinszintjének csökkentésével megakadályozzák a BIND és így a kernicterus kialakulását. A fototerápia gyakori kezelés a megnövekedett bilirubinszint kezelésére és megelőzésére. A fototerápiát több mint ötven éve széles körben alkalmazzák az újszülöttek hiperbilirubinémiájának kezelésében. A fényterápia különféle mellékhatásokkal jár, mint például a retina és a nemi szervek károsodása, a test vízvesztesége, bőrkiütések, vizes széklet és bronz baba szindróma.
Napjainkban olyan új kezelési módszerekről és különböző alkalmazásokról készülnek tanulmányok, amelyek támogatják a sárgaság kezelését és lerövidítik a kórházi tartózkodás idejét. A kenguru gondozása csökkenti az újszülöttek fényterápiának való kitettségét, az úszás, a törlés és a fürdőkádban történő fürdés pedig a jelentések szerint csökkenti a bilirubinszintet. A babamasszázs az egyik alternatív és kiegészítő terápia, amely a bilirubinszint csökkentésére használható.
Míg számos tanulmány vizsgálja a csecsemők masszázsának a bilirubinszintre gyakorolt hatását egészséges és hiperbilirubinémiás újszülötteknél, korlátozott számú tanulmányt találtak, amelyek a masszázs hatását vizsgálták koraszülöttek bilirubinszintjére.
Javasoljuk, hogy a babamasszázst képzett ápolónők és ápolók által kiképzett anyák végezzék. A csecsemők masszázsa a székletürítés fokozásával serkenti a székletürítést, ezáltal csökkenti az enterohepatikus keringést és fokozza a bilirubin kiválasztását. A bilirubin kiválasztása csökkenti a hiperbilirubinémia sebességét és súlyosságát. A masszázs bilirubinszintre gyakorolt hatását vizsgáló egyes vizsgálatokban a transzkután bilirubin (TcB) vagy TSB szintek szignifikánsan alacsonyabbnak bizonyultak, de egyes vizsgálatokban nem találtak szignifikáns különbséget.
Hazánkban a babamasszázs csecsemők számára nyújtott előnyeiről szóló tanulmányok meglehetősen újak. Két tanulmány vizsgálja a masszázs hatását a bilirubinszintre újszülötteknél. Azonban az egyik ilyen tanulmányban a csecsemők masszázsának hatását a bilirubinszintre a fényterápiában részesült újszülötteknél, míg a hasi masszázs hatását a TcB bilirubin szintjére újszülötteknél a másik vizsgálatban. A TSB szintje az arany standard az újszülöttek bilirubinszintjének értékelésében. A vért azonban a babától kell venni, a vérvétel fájdalmas eljárás, és nem mindig lehet elegendő vért kapni. A bilirubinszint bőrfelszínről történő mérése nem invazív, fájdalommentes és egyszerű. Ebben a vizsgálatban a csecsemők masszázsának a bilirubinszintre gyakorolt hatását fényterápiában nem részesülő koraszülötteknél transzkután bilirubin mérési módszerrel értékelték. Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják a masszázs hatását a bilirubinszintre koraszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Pulyka, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a családok önkéntesen vettek részt a vizsgálatban
- csecsemők, akik 32 és 37 hét között születnek, plusz 6 nap terhesség
- 1500 g-nál nagyobb születési súlyú csecsemők
- csecsemők, akiknek az ötödik perc Apgar-pontszáma több mint hét
- a csecsemő bilirubinszintje nem elegendő a fényterápia szükségességéhez
- a baba életjelei a normál határokon belül vannak
- a csecsemők veleszületett súlyos fejlődési rendellenességeinek hiánya
- kezelést igénylő nyitott ductus arteriosus hiánya
- nincs igazolt szepszis diagnózis
Kizárási kritériumok:
- újszülöttek, akiknek betegsége megzavarja a bőr integritását (epidermolysis bullosa, ichthyosis, kollódium baba)
- fényterápia szükségessége
- gyomor-bélrendszeri elzáródásban és epeúti atresiában szenvedő csecsemők
- veleszületett nagy deformációjú csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Masszázs csoport
A baba születése után naponta kétszer 5 napig masszírozta a kutató.
A bilirubin szintet naponta kétszer mértük a transzkután bilirubinmérővel a reggeli masszázs előtt és 2 órával az esti masszázs után 5 napon keresztül.
Reggel (07:00-09:00 között) és este (19:00-21:00 között) naponta kétszer 15-20 perces babamasszázs történt.
|
A kapott baba masszázst és a bilirubinszintet naponta kétszer mértük a transzkután bilirubinmérővel 5 napon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A standard kezelésben részesült kontrollcsoportnál a bilirubinszintet naponta kétszer mérték a transzkután bilirubinmérővel 5 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzkután bilirubin szint
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
bilirubin szint mg/dl
|
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
székletürítés gyakorisága
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
napi szám
|
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
kórházban töltött napok száma
|
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EgeU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .