- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04099602
Hieronnan vaikutus imeväisten bilirubiinitasoon
Tutkimus hieronnan vaikutuksesta bilirubiinitasoon keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden keltaisuus on fysiologinen tila, jota havaitaan 60 prosentilla imeväisistä ja 80 prosentilla keskosista ensimmäisen elinviikon aikana. Vastasyntyneiden keltaisuuden esiintymistiheydestä maassamme ei ole selkeitä tietoja. Keltaisuus on yksi yleisimmistä syistä 75 %:ssa sairaalahoidoista ensimmäisellä viikolla syntymän jälkeen ja sairaalahoidon uusiutumiseen vastasyntyneen aikana. Vastasyntyneiden keltaisuus on vaaraton ja ohimenevä tila, joka voi yleensä hävitä itsestään ilman hoitoa. Vaikka se on ohimenevä tila, korkea bilirubiinitaso voi aiheuttaa kernicterusta, joka aiheuttaa vakavia neurologisia vaurioita, jos sitä ei diagnosoida ja hoitaa ajoissa.
Hyperbilirubinemian vakavuus ja komplikaatiot keskosilla ovat erilaisia kuin syntyneillä vauvoilla. Keskoset ovat alttiimpia seerumin bilirubiinin aiheuttamille vaurioille, jopa alhaisilla aivosolutasoilla. Hyperbilirubinemia keskosilla on yleisempää, vakavampi ja pitkittynyt kuin keskosilla, koska heidän punasolujensa, maksansa ja ruoansulatuskanavansa ovat epäkypsiä. Myös enteraalisissa ravinnoissa esiintyy usein viiveitä, mikä voi rajoittaa suoliston virtausta ja bakteerien kolonisaatiota, mikä johtaa entisestään bilirubiinin enterohepaattisen verenkierron lisääntymiseen. Keskoset ovat herkempiä bilirubiinin neurotoksisuudesta. Lähes kaikilla alle 35 raskausviikon keskosilla on kohonnut seerumin/plasman kokonaisbilirubiinitaso, mikä johtaa vastasyntyneiden keltaisuuteen, ihon ja sidekalvon kellertävään värjäytymiseen bilirubiinin kertymisen aiheuttamana. Suurin kohonneen seerumin (hyperbilirubinemia) komplikaatio on bilirubiinin aiheuttama neurologinen toimintahäiriö (BIND), joka ilmenee, kun kiertävä bilirubiini läpäisee veri-aivoesteen ja sitoutuu aivokudokseen. Keltaisuus on tärkeä ongelma vastasyntyneillä, ja hyperbilirubinemiasta johtuvat kuolemat ja vakavat seuraukset voidaan estää varhaisella diagnoosilla ja hoidolla. Erilaisia hoitomenetelmiä on kehitetty vähentämään bilirubiinitasoja. Yleisimmin käytetyt menetelmät ovat; verenvaihto, valohoito ja farmakologiset aineet. Terapeuttiset toimenpiteet estävät BIND:n ja siten kernicteruksen alentamalla veren bilirubiinitasoa. Valohoito on yleinen hoito sekä kohonneiden bilirubiinipitoisuuksien hoitoon että ehkäisyyn. Valoterapiaa on käytetty laajalti vastasyntyneen hyperbilirubinemian hoidossa yli viidenkymmenen vuoden ajan. Valohoidolla on erilaisia sivuvaikutuksia, kuten verkkokalvon ja sukupuolielinten vaurioituminen, kehon nestehukka, ihottuma, vetiset ulosteet ja pronssivauvan syndrooma.
Nykyään tehdään tutkimuksia uusista hoitomenetelmistä ja erilaisista sovelluksista, jotka tukevat keltaisuuden hoitoa ja lyhentävät sairaalahoidon kestoa. Kengurun hoito vähentää vastasyntyneiden altistumista valohoidolle, uinnin, pyyhkimisen ja kylpemisen on raportoitu alentavan bilirubiinitasoja. Vauvan hieronta on yksi vaihtoehtoisista ja täydentävistä hoidoista, joita voidaan käyttää alentamaan bilirubiinitasoja.
Vaikka on olemassa monia tutkimuksia, joissa tutkitaan pikkulasten hieronnan vaikutusta bilirubiinitasoihin terveillä ja hyperbilirubinemiaa sairastavilla vastasyntyneillä, rajallinen määrä tutkimuksia, joissa tutkittiin hieronnan vaikutusta keskosten bilirubiinitasoihin, löydettiin.
On ehdotettu, että vauvan hieronnan voivat suorittaa koulutetut sairaanhoitajat ja sairaanhoitajan kouluttamat äidit. Vauvojen hieronta stimuloi ulostamista lisäämällä suolen toimintaa, mikä vähentää enterohepaattista verenkiertoa ja lisää bilirubiinin erittymistä. Bilirubiinin erittyminen hidastaa hyperbilirubinemian nopeutta ja vaikeutta. Joissakin tutkimuksissa, joissa selvitettiin hieronnan vaikutusta bilirubiinitasoihin, transkutaanisen bilirubiinin (TcB) tai TSB-tasojen havaittiin olevan merkittävästi alhaisempia, eikä myöskään joissain tutkimuksissa havaittu merkittävää eroa.
Maassamme tutkimukset vauvojen hieronnan hyödyistä imeväisille ovat melko uusia. On olemassa kaksi tutkimusta, jotka tutkivat hieronnan vaikutusta vastasyntyneiden bilirubiinitasoihin. Yhdessä näistä tutkimuksista kuitenkin tutkittiin pikkulasten hieronnan vaikutusta valohoitoa saaneiden vastasyntyneiden bilirubiinitasoihin, kun taas toisessa tutkimuksessa tutkittiin vatsan hieronnan vaikutusta vastasyntyneiden TcB-bilirubiinitasoihin. TSB-tasot ovat kultainen standardi vastasyntyneiden bilirubiinitasojen arvioinnissa. Veri on kuitenkin otettava vauvasta, ja verenotto on tuskallinen toimenpide, eikä aina välttämättä ole mahdollista saada tarpeeksi verta. Bilirubiinitason mittaaminen ihon pinnalta on sekä ei-invasiivista, kivutonta että yksinkertaista. Tässä tutkimuksessa pikkulasten hieronnan vaikutusta bilirubiinitasoon arvioitiin ennenaikaisilla vauvoilla, jotka eivät saa valohoitoa, transkutaanisella bilirubiinin mittausmenetelmällä. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa tutkittiin hieronnan vaikutusta keskosten bilirubiinitasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perheet ovat vapaaehtoisia osallistumaan tutkimukseen
- lapset, jotka ovat syntyneet 32–37 viikon ikäisinä plus 6 raskauspäivänä
- vauvat, joiden syntymäpaino on ≥ 1500 g
- vauvat, joiden viidennen minuutin Apgar-pistemäärä on yli seitsemän
- vauvan bilirubiinitaso ei ole riittävä valohoitoon
- vauvan elintoiminnot ovat normaaleissa rajoissa
- vauvojen synnynnäisten vakavien epämuodostumien puuttuminen
- hoitoa vaativan avoimen valtimotiehyen puuttuminen
- ei todistettua sepsisdiagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet, joilla on ihon eheyttä häiritsevää sairautta (epidermolysis bullosa, iktyoosi, kolloidivauva)
- valohoidon tarvetta
- pikkulapsille, joilla on maha-suolikanavan tukos ja sapen atresia
- vauvat, joilla on synnynnäisiä vakavia epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hierontaryhmä
Tutkija hieroi vauvaa kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Bilirubiinitasot mitattiin kahdesti päivässä transkutaanisella bilirubiinimittarilla ennen aamuhierontaa ja 2 tuntia iltahieronnan jälkeen 5 päivän ajan.
Aamulla (07:00-09:00) ja illalla (19:00-21:00) kahdesti päivässä tehtiin 15-20 minuuttia vauvahierontaa.
|
Vastaanotetut vauvan hieronnat ja bilirubiinitasot mitattiin kahdesti päivässä transkutaanisella bilirubiinimittarilla 5 päivän ajan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle, jolle annettiin tavanomaista hoitoa ja bilirubiinitasot mitattiin kahdesti päivässä transkutaanisella bilirubiinimittarilla 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaniset bilirubiinitasot
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
|
bilirubiinitaso mg/dl
|
"opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulostamisen tiheys
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
|
päivittäinen numero
|
"opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
|
sairaalapäivien määrä
|
"opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EgeU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauvan hieronta
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne UniversityValmisSosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat
-
University of VirginiaBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiÄkillinen lapsen kuolema | Lapsen kuolemaYhdysvallat
-
Gabi SmartCareValmisUnihäiriöinen hengitys | Veren happidesaturaatiotBelgia
-
Ruhr University of BochumTuntematonMielenterveyden häiriöt raskauden aikana
-
China Medical University HospitalValmis
-
Iuppa Industriale SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä, jolle on ominaista ummetusRomania
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaValmisVauva | Täydentävä ruokintaPakistan
-
Indiana UniversityDreamland Baby Co.Lopetettu
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis