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幼児のビリルビンレベルに対するマッサージの効果

2019年9月25日 更新者:Gönül Kılıç、Ege University

早産児のビリルビンレベルに対するマッサージの効果の調査

新生児期に繰り返し入院する一般的な原因の1つである黄疸(高ビリルビン血症)は、正期産児の60%、未熟児の80%に生後1週間以内に見られる生理的状態です。 未熟児は、トビリルビン神経毒性の影響を受けやすくなります。 高ビリルビン血症による死亡や重篤な後遺症は、早期の診断と治療によって防ぐことができます。 マッサージは、新生児のビリルビン値を下げるために使用できるアプリケーションの 1 つです。 ベビーマッサージは、腸肝循環を減少させることにより、腸の動きとビリルビンの排泄を促進します。 この研究は、未熟児のビリルビンレベルに対するマッサージの効果を調査するためのランダム化比較試験として設計されました。

調査の概要

詳細な説明

新生児黄疸は、生後 1 週間の乳児の 60% と早産児の 80% に見られる生理的状態です。 わが国の新生児黄疸の頻度に関する明確なデータはありません。 黄疸は、生後 1 週間の入院の 75% と、新生児期の入院の再発の一般的な原因の 1 つです。 新生児黄疸は、無害で一時的な状態で、通常は治療しなくても自然に治ります。 一時的な状態ですが、ビリルビン値が高いと核黄疸を引き起こす可能性があり、早期に診断して治療しないと、深刻な神経学的損傷を引き起こす可能性があります.

未熟児の高ビリルビン血症の重症度と合併症は、正期産児とは異なります。 未熟児は、脳細胞のレベルが低い場合でも、血清ビリルビンによる損傷を受けやすくなります。 早産児の高ビリルビン血症は、正期産児の赤血球、肝臓、および消化管が未熟であるため、正期産児よりも一般的で、重度で、長期化します。 また、経腸栄養の遅延もしばしばあり、腸の流れと細菌のコロニー形成を制限する可能性があり、その結果、ビリルビンの腸肝循環がさらに促進されます。 早産児は、ビリルビンによる神経毒性の影響を受けやすくなります。 在胎週数が 35 週未満のほとんどすべての早産児は、総血清/血漿ビリルビン レベルが上昇しており、新生児黄疸、ビリルビン沈着による皮膚および結膜の黄色がかった変色を引き起こします。 総血清の上昇 (高ビリルビン血症) の主な合併症は、循環ビリルビンが血液脳関門を通過して脳組織に結合するときに発生するビリルビン誘発性神経機能障害 (BIND) です。 黄疸は新生児の重要な問題であり、高ビリルビン血症による死亡や重篤な後遺症は、早期の診断と治療によって防ぐことができます。 ビリルビン値を下げるために、さまざまな治療法が開発されています。 最も一般的に使用される方法は次のとおりです。血液交換、光線療法、薬理学的薬剤。 治療的介入は、血中のビリルビンのレベルを下げることにより、BIND を予防し、核黄疸を予防します。 光線療法は、ビリルビン値上昇の治療と予防の両方で一般的な治療法です。 光線療法は、新生児の高ビリルビン血症の治療に 50 年以上にわたって広く使用されてきました。 光線療法には、網膜や性器への損傷、体水分の喪失、皮膚の発疹、水様便、ブロンズ ベイビー シンドロームなど、さまざまな副作用があります。

現在、黄疸の治療をサポートし、入院期間を短縮する新しい治療法やさまざまなアプリケーションに関する研究が行われています。 カンガルーケアは、新生児の光線療法への曝露を減らします, 水泳, 拭き取りと浴槽入浴は、ビリルビンレベルを下げることが報告されています. ベビー マッサージは、ビリルビン値を下げるために使用できる代替療法および補完療法の 1 つです。

健康で高ビリルビン血症の満期産新生児のビリルビンレベルに対する乳児マッサージの効果を調査した研究は多数ありますが、未熟児のビリルビンレベルに対するマッサージの効果を調査した研究は限られています。

ベビーマッサージは、訓練を受けた看護師と看護師によって訓練された母親によって実行できることが示唆されています. 乳児マッサージは、腸の動きを増加させることによって排便を刺激し、その結果、腸肝循環が減少し、ビリルビンの排泄が増加します。 ビリルビン排泄は、高ビリルビン血症の速度と重症度を低下させます。 ビリルビンレベルに対するマッサージの効果を調査したいくつかの研究では、経皮ビリルビン (TcB) レベルまたは TSB レベルが有意に低いことが判明しましたが、いくつかの研究では有意差も見つかりませんでした。

私たちの国では、乳児に対するベビーマッサージの利点に関する研究は非常に新しいものです。 新生児のビリルビンレベルに対するマッサージの効果を調査している2つの研究があります. しかし、これらの研究の1つでは、光線療法を受けた新生児のビリルビンレベルに対する乳児マッサージの効果が調査され、もう1つの研究では、新生児のTcBビリルビンレベルに対する腹部マッサージの効果が調査されました. TSB レベルは、新生児のビリルビン レベルの評価におけるゴールド スタンダードです。 しかし、血液は赤ちゃんから採取する必要があり、採血は痛みを伴う手順であり、十分な血液を得ることが常に可能であるとは限りません. 皮膚表面からのビリルビンレベルの測定は、非侵襲的で痛みがなく、簡単です。 この研究では、光線療法を受けていない未熟児のビリルビンレベルに対する乳児マッサージの効果を、経皮的ビリルビン測定法によって評価しました。 この研究は、未熟児のビリルビンレベルに対するマッサージの効果を調査するためのランダム化比較試験として設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、35100
        • Ege University Faculty of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に自発的に参加する家族
  • 妊娠32週から37週と妊娠6日の間に生まれた乳児
  • 出生時体重が1500g以上の乳児
  • 5 分間アプガースコアが 7 以上の乳児
  • 乳児のビリルビンレベルは、光線療法を必要とするほど十分ではありません
  • 赤ちゃんのバイタルサインは正常範囲内です
  • 乳児に先天性の重大な奇形がないこと
  • 治療を必要とする動脈管開存の欠如
  • 証明された敗血症の診断なし

除外基準:

  • 皮膚の完全性を損なう疾患(表皮水疱症、魚鱗癬、コロジオンベビー)の新生児
  • 光線療法の必要性
  • 消化管閉塞および胆道閉鎖症の乳児
  • 先天性大奇形児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マッサージグループ
赤ちゃんの誕生後、研究者は 1 日 2 回、5 日間マッサージを行いました。 ビリルビンレベルは、朝のマッサージの前と夕方のマッサージの2時間後に経皮的ビリルビンメーターで1日2回、5日間測定されました。 朝(07:00~09:00)と夕方(19:00~21:00)の1日2回、15~20分間のベビーマッサージを行いました。
受けたベビーマッサージとビリルビンレベルを経皮的ビリルビンメーターで1日2回5日間測定
介入なし:対照群
標準治療を受けた対照群とビリルビン値を経皮的ビリルビン測定器で 5 日間 1 日 2 回測定しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮ビリルビン値
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
ビリルビン値 mg/dl
「学習完了まで、平均1年」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便の頻度
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
毎日の数
「学習完了まで、平均1年」

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
入院日数
「学習完了まで、平均1年」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hatice Bal Yılmaz, Prof.、Ege University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月6日

一次修了 (実際)

2019年4月6日

研究の完了 (実際)

2019年7月18日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベビーマッサージの臨床試験

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