- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04099602
Effekten av massasje på bilirubinnivå hos spedbarn
Undersøkelse av effekten av massasje på bilirubinnivå hos premature spedbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neonatal gulsott er en fysiologisk tilstand som sees hos 60 % av spedbarn og 80 % av premature spedbarn i den første leveuken. Det er ingen klare data om hyppigheten av gulsott hos nyfødte i vårt land. Gulsott er en av de vanligste årsakene til 75 % av sykehusinnleggelsene den første uken etter fødselen og tilbakefall av sykehusinnleggelser i nyfødtperioden. Neonatal gulsott er en ikke-farlig og forbigående tilstand som vanligvis kan gå over spontant uten behandling. Selv om det er en forbigående tilstand, kan høye bilirubinnivåer forårsake kernicterus som forårsaker alvorlig nevrologisk skade hvis den ikke diagnostiseres og behandles tidlig.
Alvorlighetsgraden og komplikasjonene av hyperbilirubinemi hos premature spedbarn er forskjellig fra fullførte spedbarn. Premature spedbarn er mer utsatt for skade forårsaket av serumbilirubin, selv ved lave nivåer av hjerneceller. Hyperbilirubinemi hos premature spedbarn er mer utbredt, alvorlig og langvarig enn hos fullbårne spedbarn på grunn av umodenhet av røde blodlegemer, lever og mage-tarmkanalen. Det er også ofte en forsinkelse i enteral mat, noe som kan begrense tarmstrømmen og bakteriell kolonisering, noe som resulterer i ytterligere forbedring av den enterohepatiske sirkulasjonen av bilirubin. Premature nyfødte er mer utsatt for bilirubinnevrotoksisitet. Nesten alle premature spedbarn under 35 ukers svangerskapsalder har forhøyede totale serum/plasmabilirubinnivåer, noe som resulterer i neonatal gulsott, gulaktig misfarging av huden og bindehinnen forårsaket av bilirubinavsetning. Den største komplikasjonen til et forhøyet totalt serum (hyperbilirubinemi) er bilirubinindusert nevrologisk dysfunksjon (BIND), som oppstår når sirkulerende bilirubin krysser blod-hjerne-barrieren og binder seg til hjernevev. Gulsott er et viktig problem hos nyfødte spedbarn og dødsfall, og alvorlige følgetilstander på grunn av hyperbilirubinemi kan forebygges ved tidlig diagnose og behandling. Ulike behandlingsmetoder er utviklet for å redusere bilirubinnivået. De mest brukte metodene er; blodutveksling, fototerapi og farmakologiske midler. Terapeutiske intervensjoner forhindrer BIND og dermed kernicterus ved å senke nivået av bilirubin i blodet. Fototerapi er en vanlig behandling for både behandling og forebygging av økte bilirubinnivåer. Fototerapi har vært mye brukt i behandlingen av hyperbilirubinemi hos nyfødte i mer enn femti år. Fototerapi har ulike bivirkninger, som skade på netthinnen og kjønnsorganene, tap av kroppsvann, hudutslett, vannaktig avføring og Bronse Baby Syndrome.
I dag gjøres det studier på nye behandlingsmetoder og ulike anvendelser som støtter behandlingen av gulsott og forkorter sykehusoppholdet. Kengurupleie reduserer eksponeringen av nyfødte for fototerapi, svømming, tørking og bading i badekar har blitt rapportert å redusere bilirubinnivået. Babymassasje er en av de alternative og komplementære terapiene som kan brukes for å redusere bilirubinnivået.
Mens det er mange studier som undersøker effekten av spedbarnsmassasje på bilirubinnivåer hos nyfødte med friske og hyperbilirubinemi, ble det funnet et begrenset antall studier som undersøkte effekten av massasje på bilirubinnivåer hos premature spedbarn.
Det foreslås at babymassasje kan utføres av utdannede sykepleiere og mødre trent av sykepleiere. Spedbarnsmassasje stimulerer avføring ved å øke tarmbevegelsene, og reduserer dermed den enterohepatiske sirkulasjonen og øker utskillelsen av bilirubin. Bilirubinutskillelse reduserer hastigheten og alvorlighetsgraden av hyperbilirubinemi. I noen studier som undersøkte effekten av massasje på bilirubinnivåer, ble transkutane bilirubin (TcB)-nivåer eller TSB-nivåer funnet å være signifikant lavere, og det ble heller ikke funnet noen signifikant forskjell i noen studier.
I vårt land er studiene om fordelene med babymassasje for spedbarn ganske nye. Det er to studier som undersøker effekten av massasje på bilirubinnivåer hos nyfødte spedbarn. I en av disse studiene ble imidlertid effekten av spedbarnsmassasje på bilirubinnivåer hos nyfødte som fikk fototerapi undersøkt, mens effekten av abdominalmassasje på TcB-bilirubinnivåer hos nyfødte ble undersøkt i den andre studien. TSB-nivåer er gullstandarden i evalueringen av bilirubinnivåer hos nyfødte spedbarn. Blodet må imidlertid tas fra babyen, og å ta blod er en smertefull prosedyre, og det er ikke alltid mulig å få nok blod. Måling av bilirubinnivå fra hudoverflaten er både ikke-invasiv, smertefri og enkel. I denne studien ble effekten av spedbarnsmassasje på bilirubinnivået hos premature spedbarn som ikke fikk fototerapi evaluert ved hjelp av transkutan bilirubinmålemetode. Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av massasje på bilirubinnivåer hos premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- familier som er frivillige til å delta i studien
- spedbarn som blir født mellom 32 og 37 uker pluss 6 dagers svangerskap
- spedbarn som har en fødselsvekt på ≥1500 g
- spedbarn som har en Apgar-score i femte minutt på mer enn syv
- spedbarns bilirubinnivå er ikke tilstrekkelig til å kreve fototerapi
- babyens vitale tegn er innenfor normale grenser
- fraværet av medfødt alvorlig misdannelse hos spedbarnene
- mangel på patent ductus arteriosus som krever behandling
- ingen påvist sepsisdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte med sykdom som forstyrrer hudens integritet (epidermolysis bullosa, iktyose, kollosjon baby)
- behov for fototerapi
- spedbarn med gastrointestinal obstruksjon og biliær atresi
- spedbarn med medfødte store deformasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasjegruppe
To ganger om dagen etter fødselen av babyen ble massert av forskeren i 5 dager.
Bilirubinnivåer ble målt to ganger daglig med den transkutane bilirubinmåleren før morgenmassasjen og 2 timer etter kveldsmassasjen i 5 dager.
Om morgenen (mellom kl. 07.00-09.00) og om kvelden (mellom kl. 19.00-21.00) to ganger om dagen ble det påført 15-20 minutter babymassasje.
|
Mottatt babymassasje og bilirubinnivåer ble målt to ganger daglig av den transkutane bilirubinmåleren i 5 dager
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen som ble administrert standardbehandling og bilirubinnivåer ble målt to ganger daglig av den transkutane bilirubinmåleren i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutane bilirubinnivåer
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
bilirubinnivå mg/dl
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighet av avføring
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
daglig antall
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
antall dager på sykehus
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EgeU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Babymassasje
-
Ataturk UniversityFullførtJordmorstudenter | Utdanning i spedbarnsmassasjeTyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFullførtCerebral parese | Barn | HemiplegiSverige
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsFullført
-
Prince of Songkla UniversityUkjent
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtSosial kommunikasjonForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiFullførtPlutselig uforklarlig spedbarnsdød | Barneoppdragelse | LeseferdighetForente stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustFullførtDepresjon | SvangerskapStorbritannia
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSFullført
-
University of Southern CaliforniaChildren's Hospital Los AngelesFullførtTidlig intervensjon | Telehelse | NICU spedbarn | PrematuritetskomplikasjonerForente stater
-
Florida International UniversityFullført