- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04100798
3기 치주염 환자의 골내 결손 치료에서 전체 유두 보존(EPP) 기법과 수정된 최소 침습 수술 기법(M-MIST)의 임상 및 방사선 평가: 무작위 임상 시험
치주염은 미생물 관련 숙주 매개 염증으로 인한 치주 부착의 상실로 정의됩니다. 이것은 접합부 상피의 정단 이동으로 이어져 박테리아 생물막이 치아의 뿌리 표면을 따라 정단에 널리 퍼지게 하여 뼈 흡수를 유발합니다(Tonetti, Greenwell, & Kornman, 2018).
치주 수술의 주요 목적은 치간 연조직을 완전히 보존하여 상처 치유의 초기 단계에서 골내 결손 부위를 일차적으로 봉합하는 것입니다. 선택한 플랩 디자인에 의해 주로 영향을 받는 깊고 얕은 골내 결함과 관련된 주머니의 치료에서 외과적 기술이 매우 예측 가능하다는 증거가 있습니다. 최소 침습 치주 수술의 플랩 디자인의 목적은 기존 치주 수술의 단점을 극복하여 외과적 외상 감소, 혈전 안정성 개선, 수술 후 환자 불편 감소 및 수술 의자 시간 최소화입니다(Aslan, Buduneli, & Cortellini, 2017b). ) M-MIST(Modified Minimally Invasive Surgical Technique)는 골내 결함 치료에 사용된 최신 최소 침습 기술 중 하나로 간주되지만, 이 기술은 결함과 관련된 치간 유두에 대한 절개를 수반하여 볼륨과 볼륨을 위태롭게 할 수 있습니다. 더 나은 상처 치유를 위해 응고 안정성을 강조하는 특수 플랩 디자인이 부족한 치간 조직의 복잡한 혈관 무결성. 새로운 수술 기법으로 전환된 전체 유두 보존은 해당 부위의 혈관에 영향을 주지 않고 상처를 보호하기 위해 개발되었습니다. (Pierpaolo Cortellini & Tonetti, 2015) 이 무작위 임상 시험은 3기 치주염 환자의 치주 골내 결함 치료에서 전체 유두 보존 수술 기법(EPP)과 수정된 최소 침습 수술 기법(M-MIST)의 임상 및 방사선학적 효능을 비교했습니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manial
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Cairo, Manial, 이집트, 00202
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 20세에서 60세 사이입니다.
- 임상 부착 수준(CAL)이 5mm 이상이고 포켓 깊이(PD)가 6mm 이상인 2개 또는 3개의 벽으로 막힌 또는 결합된 2개 및 3개의 벽으로 된 골내 결손 ≥ 3mm 깊이(치은경유 프로빙, 방사선 검사로 평가)가 있는 III기 치주염 환자 .
- 뿌리 이개부까지 확장되지 않는 결함.
- 중요한 치아
- 지난 6개월 동안 항생제나 치주염에 영향을 미치는 다른 약물을 복용한 이력이 없습니다.
- 협조적이고 의욕적이며 위생 의식이 있는 환자.
제외 기준:
- 치주 수술을 금기시하거나 치유에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 질환.
- 흡연자
- 임산부
- 약물 남용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 유두 보존(EPP) 기술
관련 치간 유두의 무결성을 보존하기 위해 결손 부위에서 멀리 수직 절개를 사용하고 전체 두께의 피판을 들어 올린 다음 미세 수술 도구를 사용하여 피판을 닫기 전에 골내 결손을 적절하게 제거하는 최소 침습 수술 기법
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관련된 치간 유두에 영향을 주지 않고 골내 결함에 접근할 수 있는 최소 침습 기술
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: M-MIST(수정 최소 침습 수술 기법)
골내 결함에 인접한 두 치아의 협측면까지 연장되는 수평 치간 절개를 사용한 후 전체 두께의 피판을 들어 올린 다음 미세 수술 도구를 사용하여 피판을 닫기 전에 골내 결손을 적절하게 제거하는 최소 침습 수술 기법
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유두 아래의 수평 절개를 통해 협측 측면에서 골내 결손 부위를 들어올리지 않고 접근할 수 있는 최소 침습 기술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준 획득(CAL 획득)
기간: 12 개월
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CAL 게인은 UNC 15 치주 탐침을 사용하여 백악질-법랑질 접합부에서 주머니 바닥까지의 거리를 측정하여 결정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 깊이(PD)
기간: 12 개월
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탐침 깊이는 UNC 15 치주 탐침을 사용하여 치은 변연에서 치주 주머니의 기저부까지 측정됩니다.
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12 개월
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치은 후퇴(GR)
기간: 12 개월
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치은 퇴축은 백악-에나멜 접합부에서 치은 변연까지 UNC 치주 프로브를 사용하여 측정됩니다(Ainamo & Bay, 1975).
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12 개월
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방사선 결함 파일
기간: 12 개월
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골내 결손(IBD)의 깊이는 골 충전량을 감지하기 위해 치조골 능선에서 결손 기저부까지 측정됩니다. 방사선 사진이 스캔되고 방사선 촬영 IBD 깊이는 컴퓨터 지원 소프트웨어 프로그램으로 측정됩니다.
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12 개월
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치은 출혈 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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수술 후 환자 만족도
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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