Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och röntgenutvärdering av hela papillakonserveringstekniken (EPP) kontra modifierad minimalinvasiv kirurgisk teknik (M-MIST) vid behandling av intraossösa defekter hos patienter med parodontit i steg III: en randomiserad klinisk prövning

4 februari 2022 uppdaterad av: Mostafa Ebrahim Mohamed Mokhtar, Cairo University

Parodontit definieras som förlust av parodontal vidhäftning på grund av mikrobiell associerad värdmedierad inflammation. Detta skulle leda till den apikala migrationen av junctional epitel som gör det möjligt för den bakteriella biofilmen att genomgå apikala utbredd längs rotytorna på tänderna och orsaka benresorption (Tonetti, Greenwell, & Kornman, 2018).

Huvudsyftet med parodontala operationer är inriktat på fullständigt bevarande av de interdentala mjuka vävnaderna för att uppnå primär stängning över de intraossösa defekta platserna under de tidiga faserna av sårläkning. Bevis visar att kirurgiska tekniker är mycket förutsägbara vid behandling av fickor förknippade med djupa och ytliga intrabensdefekter som huvudsakligen påverkas av den valda flikdesignen. Syftet med klaffdesignen för minimalt invasiv parodontal kirurgi är att övervinna nackdelarna med konventionella parodontala operationer som minskar det kirurgiska traumat, förbättrar koagelstabiliteten, minskar patientens obehag efter operationen och minimerar den kirurgiska stolstiden (Aslan, Buduneli, & Cortellini, 2017 ) Modifierad Minimally Invasive Surgical Technique (M-MIST) anses vara en av de senaste minimalinvasiva teknikerna som har använts vid behandling av intraossösa defekter, denna teknik innebär dock ett snitt över den defektassocierade interdentalpapillen som kan äventyra volymen och komplex vaskulär integritet hos interdentalvävnaderna, som saknar den speciella flikdesignen som skulle betona koagelstabilitet för bättre sårläkning. Där en ny kirurgisk teknik vände hela papillkonserveringen har utvecklats för att skydda såret utan att påverka områdets vaskularitet. (Pierpaolo Cortellini & Tonetti, 2015) Denna randomiserade kliniska prövning jämförde den kliniska och radiografiska effekten av hela papillbevarande kirurgisk teknik (EPP) med Modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) vid behandling av parodontala intraossösa defekter hos patienter med stadium III parodontit .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 00202
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter är mellan 20 och 60 år gamla.
  • Stadium III parodontitpatient med 2 eller 3 väggar eller kombinerade 2 och 3 väggar intraossös defekt ≥ 3 mm djup (bedömd genom transgingival sondering, röntgenundersökning) med klinisk anknytningsnivå (CAL) ≥ 5 mm och fickdjup (PD) ≥ 6 mm .
  • Defekten sträcker sig inte till ett rotfurkationsområde.
  • Vitala tänder
  • Ingen historia av intag av antibiotika eller andra mediciner som påverkar parodontiet under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som är samarbetsvilliga, motiverade och hygienmedvetna.

Exklusions kriterier:

  • Varje systemisk sjukdom som kontraindikerar parodontitkirurgi eller kan påverka läkningen.
  • Rökare
  • Gravida honor
  • Narkotikamissbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hela papillakonserveringstekniken (EPP).
En minimalt invasiv kirurgisk teknik som involverar användning av ett vertikalt snitt bort från defektområdet för att bevara integriteten hos den relaterade interdentalpapillen och höja en flik av full tjocklek och sedan använda mikrokirurgiska instrument för att korrekt debridera den intraossösa defekten innan fliken stängs
Procedur: Hela papillakonserveringstekniken
En minimalt invasiv teknik som ger tillgång till intrabensdefekten utan att påverka interdentalpapillen relaterad till den
Andra namn:
  • EPP
ACTIVE_COMPARATOR: Modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST)
En minimalt invasiv kirurgisk teknik som involverar användning av ett horisontellt interdentalt snitt som sträcker sig till den buckala aspekten av de två tänderna intill den intraossösa defekten och sedan höja en flik av full tjocklek och sedan använda mikrokirurgiska instrument för att korrekt debridera den intraossösa defekten innan fliken stängs
Procedur: Modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik
en minimalt invasiv teknik som tillåter åtkomst till det intrabeniga defekta området från den buckala aspekten genom ett horisontellt snitt under papillen utan att höja den.
Andra namn:
  • M-MIST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL-förstärkning)
Tidsram: 12 månader
CAL-förstärkning kommer att bestämmas genom att mäta avståndet från cemento-emaljövergången till basen av fickan med hjälp av en UNC 15 periodontal sond.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fickdjup (PD)
Tidsram: 12 månader
Sonddjupet kommer att mätas från tandköttskanten till basen av parodontalfickan med hjälp av en UNC 15 periodontal sond.
12 månader
Gingival recession (GR)
Tidsram: 12 månader
Gingival recession kommer att mätas med hjälp av UNC periodontal sond från cemento-emaljövergången till gingivalmarginalen (Ainamo & Bay, 1975).
12 månader
Radiografisk defekt fil
Tidsram: 12 månader
Djupet av intrabeny defekt (IBD) kommer att mätas från den alveolära benkammen till basen av defekten för att upptäcka mängden benfyllning Röntgenbilder kommer att skannas och det radiografiska IBD-djupet kommer att mätas med ett datorstödt program
12 månader
Gingival blödning poäng
Tidsram: 12 månader
  • Gingival blödningspoäng kommer att utföras genom att försiktigt sondera öppningen i tandköttsspalten från alla fyra ytorna på alla tänder med UNC Parodontal sond.
  • Registreras som (+) om blödning finns eller (-) om blödning saknas.
  • Om blödning inträffar inom 10 sekunder registreras ett positivt fynd och antalet positiva platser registreras och uttrycks sedan som en procentandel av antalet undersökta platser
12 månader
Postoperativ patienttillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
  • Tre frågeformulär kommer att ställas för att fastställa patienternas tillfredsställelse med resultatet av operationen
  • Med tanke på att detta var en valbar operation, hur troligt är det att du skulle rekommendera den till andra?
  • Om du var tvungen att fatta beslutet igen, hur troligt skulle det vara att du skulle genomgå denna operation?
  • Med tanke på allt, hur nöjd är du med resultatet av din operation
  • Dessa frågor kan alla besvaras av patienten med hjälp av en 7-gradig svarsskala där: Mycket nöjd = 7; Inte alls nöjd = 1. (H.A. Kiyak et al., 1984)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Första postat (FAKTISK)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PER 3-3-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera