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Klinische und radiologische Bewertung der gesamten Papillenerhaltungstechnik (EPP) im Vergleich zur modifizierten minimalinvasiven Operationstechnik (M-MIST) bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III: Eine randomisierte klinische Studie

4. Februar 2022 aktualisiert von: Mostafa Ebrahim Mohamed Mokhtar, Cairo University

Parodontitis ist definiert als Verlust des parodontalen Attachments aufgrund einer mikrobiell assoziierten wirtsvermittelten Entzündung. Dies würde zu einer apikalen Migration des Saumepithels führen, was es dem bakteriellen Biofilm ermöglicht, sich apikal entlang der Wurzeloberflächen der Zähne auszubreiten, was eine Knochenresorption verursacht (Tonetti, Greenwell, & Kornman, 2018).

Das Hauptziel parodontaler Operationen ist die vollständige Erhaltung der interdentalen Weichteile, um einen primären Verschluss über den intraossären Defektstellen während der frühen Phasen der Wundheilung zu erreichen. Es gibt Hinweise darauf, dass chirurgische Techniken bei der Behandlung von Taschen im Zusammenhang mit tiefen und flachen intraossären Defekten, die hauptsächlich durch das gewählte Lappendesign beeinflusst werden, sehr vorhersagbar sind. Der Zweck des Lappendesigns der minimal-invasiven Parodontalchirurgie besteht darin, die Nachteile herkömmlicher Parodontaloperationen zu überwinden, indem das chirurgische Trauma verringert, die Gerinnselstabilität verbessert, die Beschwerden des Patienten nach der Operation verringert und die Behandlungsstuhlzeit minimiert werden (Aslan, Buduneli & Cortellini, 2017b ) Modified Minimally Invasive Surgical Technique (M-MIST) gilt als eine der neuesten minimalinvasiven Techniken, die bei der Behandlung von intraossären Defekten eingesetzt wurden, diese Technik erfordert jedoch einen Schnitt über der defektassoziierten Interdentalpapille, der das Volumen gefährden kann und komplexe vaskuläre Integrität des interdentalen Gewebes, ohne das spezielle Klappendesign, das die Gerinnselstabilität für eine bessere Wundheilung betonen würde. Wo eine neue Operationstechnik zum Schutz der Wunde ohne Beeinträchtigung der Vaskularität des Bereichs entwickelt wurde, wurde die Erhaltung der gesamten Papille entwickelt. (Pierpaolo Cortellini & Tonetti, 2015) Diese randomisierte klinische Studie verglich die klinische und röntgenologische Wirksamkeit der vollständigen chirurgischen Technik zur Papillenerhaltung (EPP) mit der modifizierten minimal-invasiven chirurgischen Technik (M-MIST) bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 00202
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind zwischen 20 und 60 Jahre alt.
  • Parodontitis-Patient im Stadium III mit einem 2- oder 3-wandigen oder kombinierten 2- und 3-wandigen intraossären Defekt ≥ 3 mm tief (beurteilt durch transgingivale Sondierung, Röntgenuntersuchung) mit klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥ 5 mm und Taschentiefe (PD) ≥ 6 mm .
  • Defekt, der sich nicht bis zu einem Wurzelfurkationsbereich erstreckt.
  • Vitale Zähne
  • Keine Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten, die das Parodontium in den letzten 6 Monaten beeinflussen.
  • Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische Erkrankung, die eine Parodontaloperation kontraindiziert oder die Heilung beeinträchtigen kann.
  • Raucher
  • Schwangere Weibchen
  • Drogenabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entire Papilla Preservation (EPP)-Technik
Eine minimal-invasive Operationstechnik, bei der ein vertikaler Einschnitt weg vom Defektbereich verwendet wird, um die Integrität der zugehörigen interdentalen Papille zu erhalten, und ein Lappen in voller Dicke angehoben und dann mikrochirurgische Instrumente verwendet werden, um den intraossären Defekt vor dem Schließen des Lappens richtig zu debridieren
Verfahren: Gesamte Papillenerhaltungstechnik
Eine minimal-invasive Technik, die den Zugang zum intraossären Defekt ermöglicht, ohne die damit verbundene interdentale Papille zu beeinträchtigen
Andere Namen:
  • EPP
ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierte minimal-invasive Operationstechnik (M-MIST)
Eine minimal-invasive Operationstechnik, bei der ein horizontaler interdentaler Einschnitt verwendet wird, der sich bis zum bukkalen Aspekt der beiden Zähne neben dem intraossären Defekt erstreckt, dann ein Lappen in voller Dicke angehoben wird und dann der intraossäre Defekt mit mikrochirurgischen Instrumenten richtig debridiert wird, bevor der Lappen geschlossen wird
Verfahren: Modifizierte minimal-invasive Operationstechnik
eine minimalinvasive Technik, die den Zugang zum intraossären Defektbereich von der bukkalen Seite durch einen horizontalen Einschnitt unterhalb der Papille ermöglicht, ohne sie anzuheben.
Andere Namen:
  • M-NEBEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Attachment-Level-Gewinn (CAL-Gewinn)
Zeitfenster: 12 Monate
Der CAL-Gewinn wird bestimmt, indem der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zum Boden der Tasche mit einer UNC 15 Parodontalsonde gemessen wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sondierungstiefe wird mit einer UNC 15-Parodontalsonde vom Gingivarand bis zur Basis der Parodontaltasche gemessen.
12 Monate
Gingivarezession (GR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gingivarezession wird mit einer UNC-Parodontalsonde von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Gingivarand gemessen (Ainamo & Bay, 1975).
12 Monate
Röntgenfehler fil
Zeitfenster: 12 Monate
Die Tiefe des intraossären Defekts (IBD) wird vom Alveolarknochenkamm bis zur Basis des Defekts gemessen, um die Menge der Knochenfüllung zu erkennen. Röntgenaufnahmen werden gescannt und die radiologische IBD-Tiefe wird mit einem computergestützten Softwareprogramm gemessen
12 Monate
Zahnfleischblutungs-Score
Zeitfenster: 12 Monate
  • Die Bewertung der Zahnfleischblutung erfolgt durch vorsichtiges Sondieren der Öffnung der Zahnfleischspalte von allen vier Oberflächen aller Zähne mit einer UNC-Parodontalsonde.
  • Aufgezeichnet als (+), wenn eine Blutung vorhanden ist, oder (-), wenn keine Blutung vorhanden ist.
  • Wenn innerhalb von 10 Sekunden eine Blutung auftritt, wird ein positiver Befund aufgezeichnet und die Anzahl der positiven Stellen wird aufgezeichnet und dann als Prozentsatz der Anzahl der untersuchten Stellen ausgedrückt
12 Monate
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
  • Drei Fragebögen werden gestellt, um die Zufriedenheit der Patienten mit dem Ergebnis der Operation zu ermitteln
  • Wenn man bedenkt, dass es sich um eine Wahloperation handelt, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie sie anderen empfehlen würden?
  • Wenn Sie die Entscheidung erneut treffen müssten, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie sich dieser Operation unterziehen würden?
  • Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem Ergebnis Ihrer Operation?
  • Diese Fragen konnten alle vom Patienten anhand einer 7-Punkte-Antwortskala beantwortet werden, wobei: Sehr zufrieden = 7; Überhaupt nicht zufrieden = 1. (HA Kiyak et al., 1984)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER 3-3-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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