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Évaluation clinique et radiographique de la technique de préservation de la papille entière (EPP) par rapport à la technique chirurgicale minimalement invasive modifiée (M-MIST) dans le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite de stade III : un essai clinique randomisé

4 février 2022 mis à jour par: Mostafa Ebrahim Mohamed Mokhtar, Cairo University

La parodontite est définie comme une perte d'attache parodontale due à une inflammation microbienne associée à l'hôte. Cela conduirait à la migration apicale de l'épithélium jonctionnel permettant au biofilm bactérien de subir une diffusion apicale le long des surfaces radiculaires des dents provoquant une résorption osseuse (Tonetti, Greenwell et Kornman, 2018).

L'objectif principal des chirurgies parodontales est dirigé vers la préservation complète des tissus mous interdentaires pour obtenir une fermeture primaire sur les sites intra-osseux défectueux pendant les premières phases de la cicatrisation. Les preuves montrent que les techniques chirurgicales sont hautement prévisibles dans le traitement des poches associées à des défauts intra-osseux profonds et peu profonds principalement affectés par la conception du lambeau sélectionné. Le but de la conception du lambeau de la chirurgie parodontale mini-invasive est de surmonter les inconvénients des chirurgies parodontales conventionnelles en diminuant le traumatisme chirurgical, en améliorant la stabilité du caillot, en réduisant l'inconfort du patient après l'opération et en minimisant le temps passé au fauteuil chirurgical (Aslan, Buduneli et Cortellini, 2017b ) La technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST) est considérée comme l'une des dernières techniques mini-invasives utilisées dans le traitement des défauts intra-osseux, cette technique implique cependant une incision sur la papille interdentaire associée au défaut qui peut compromettre le volume et l'intégrité vasculaire complexe des tissus interdentaires, sans la conception spéciale du lambeau qui mettrait l'accent sur la stabilité du caillot pour une meilleure cicatrisation des plaies. Là où une nouvelle technique chirurgicale tournée vers la préservation de la papille entière a été développée pour la protection de la plaie sans affecter la vascularisation de la zone. (Pierpaolo Cortellini & Tonetti, 2015) Cet essai clinique randomisé a comparé l'efficacité clinique et radiographique de la technique chirurgicale de préservation de la papille entière (EPP) à la technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST) dans le traitement des défauts intraosseux parodontaux chez les patients atteints de parodontite de stade III .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 00202
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont entre 20 et 60 ans.
  • Patient atteint de parodontite de stade III présentant un défaut intra-osseux à 2 ou 3 parois ou combiné à 2 et 3 parois ≥ 3 mm de profondeur (évalué par sondage transgingival, examen radiographique) avec un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm et une profondeur de poche (PD) ≥ 6 mm .
  • Défaut ne s'étendant pas à une zone de furcation radiculaire.
  • Dents vitales
  • Aucun antécédent de prise d'antibiotiques ou d'autres médicaments affectant le parodonte au cours des 6 derniers mois.
  • Patients coopératifs, motivés et soucieux de leur hygiène.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique contre-indiquant la chirurgie parodontale ou pouvant affecter la cicatrisation.
  • Les fumeurs
  • Femmes enceintes
  • Toxicomanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Technique de préservation de la papille entière (EPP)
Une technique chirurgicale peu invasive qui consiste à utiliser une incision verticale loin de la zone du défaut afin de préserver l'intégrité de la papille interdentaire associée et à élever un lambeau de pleine épaisseur, puis à utiliser des instruments microchirurgicaux pour débrider correctement le défaut intraosseux avant de fermer le lambeau
Une technique mini-invasive qui permet d'accéder au défaut intra-osseux sans affecter la papille interdentaire qui lui est liée
Autres noms:
  • PPE
ACTIVE_COMPARATOR: Technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST)
Une technique chirurgicale mini-invasive qui consiste à utiliser une incision interdentaire horizontale qui s'étend jusqu'à la face buccale des deux dents adjacentes au défaut intraosseux, puis à élever un lambeau de pleine épaisseur, puis à utiliser des instruments microchirurgicaux pour débrider correctement le défaut intraosseux avant de fermer le lambeau.
une technique mini-invasive qui permet d'accéder à la zone du défaut intra-osseux depuis la face buccale par une incision horizontale sous la papille sans l'élever.
Autres noms:
  • M-MIST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attachement clinique Gain de niveau (gain CAL)
Délai: 12 mois
Le gain CAL sera déterminé en mesurant la distance entre la jonction cémento-émail et la base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche (PD)
Délai: 12 mois
La profondeur de sondage sera mesurée du bord gingival à la base de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15.
12 mois
Récession gingivale (GR)
Délai: 12 mois
La récession gingivale sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC depuis la jonction cémento-émail jusqu'au bord gingival (Ainamo & Bay, 1975).
12 mois
Fil de défaut radiographique
Délai: 12 mois
La profondeur du défaut intra-osseux (IBD) sera mesurée de la crête osseuse alvéolaire à la base du défaut pour détecter la quantité de comblement osseux. Les radiographies seront numérisées et la profondeur radiographique de l'IBD sera mesurée par un logiciel assisté par ordinateur.
12 mois
Score de saignement gingival
Délai: 12 mois
  • Le score de saignement gingival sera effectué en sondant doucement l'orifice de la crevasse gingivale à partir des quatre surfaces de toutes les dents à l'aide d'une sonde parodontale UNC.
  • Enregistré comme (+) si le saignement est présent ou (-) si le saignement est absent.
  • Si le saignement se produit dans les 10 secondes, un résultat positif est enregistré et le nombre de sites positifs est enregistré, puis exprimé en pourcentage du nombre de sites examinés
12 mois
Satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: 12 mois
  • Trois questionnaires seront demandés pour déterminer la satisfaction des patients avec le résultat de la chirurgie
  • Considérant qu'il s'agissait d'une opération facultative, seriez-vous susceptible de la recommander à d'autres ?
  • Si vous deviez prendre à nouveau la décision, quelle serait la probabilité que vous subissiez cette opération ?
  • Compte tenu de tout, dans quelle mesure êtes-vous satisfait du résultat de votre chirurgie ?
  • Ces questions pouvaient toutes être répondues par le patient à l'aide d'une échelle de réponse en 7 points où : Très satisfait = 7 ; Pas du tout satisfait = 1. (H.A. Kiyak et al., 1984)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PER 3-3-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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