- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04100798
Évaluation clinique et radiographique de la technique de préservation de la papille entière (EPP) par rapport à la technique chirurgicale minimalement invasive modifiée (M-MIST) dans le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite de stade III : un essai clinique randomisé
La parodontite est définie comme une perte d'attache parodontale due à une inflammation microbienne associée à l'hôte. Cela conduirait à la migration apicale de l'épithélium jonctionnel permettant au biofilm bactérien de subir une diffusion apicale le long des surfaces radiculaires des dents provoquant une résorption osseuse (Tonetti, Greenwell et Kornman, 2018).
L'objectif principal des chirurgies parodontales est dirigé vers la préservation complète des tissus mous interdentaires pour obtenir une fermeture primaire sur les sites intra-osseux défectueux pendant les premières phases de la cicatrisation. Les preuves montrent que les techniques chirurgicales sont hautement prévisibles dans le traitement des poches associées à des défauts intra-osseux profonds et peu profonds principalement affectés par la conception du lambeau sélectionné. Le but de la conception du lambeau de la chirurgie parodontale mini-invasive est de surmonter les inconvénients des chirurgies parodontales conventionnelles en diminuant le traumatisme chirurgical, en améliorant la stabilité du caillot, en réduisant l'inconfort du patient après l'opération et en minimisant le temps passé au fauteuil chirurgical (Aslan, Buduneli et Cortellini, 2017b ) La technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST) est considérée comme l'une des dernières techniques mini-invasives utilisées dans le traitement des défauts intra-osseux, cette technique implique cependant une incision sur la papille interdentaire associée au défaut qui peut compromettre le volume et l'intégrité vasculaire complexe des tissus interdentaires, sans la conception spéciale du lambeau qui mettrait l'accent sur la stabilité du caillot pour une meilleure cicatrisation des plaies. Là où une nouvelle technique chirurgicale tournée vers la préservation de la papille entière a été développée pour la protection de la plaie sans affecter la vascularisation de la zone. (Pierpaolo Cortellini & Tonetti, 2015) Cet essai clinique randomisé a comparé l'efficacité clinique et radiographique de la technique chirurgicale de préservation de la papille entière (EPP) à la technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST) dans le traitement des défauts intraosseux parodontaux chez les patients atteints de parodontite de stade III .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manial
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Cairo, Manial, Egypte, 00202
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont entre 20 et 60 ans.
- Patient atteint de parodontite de stade III présentant un défaut intra-osseux à 2 ou 3 parois ou combiné à 2 et 3 parois ≥ 3 mm de profondeur (évalué par sondage transgingival, examen radiographique) avec un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm et une profondeur de poche (PD) ≥ 6 mm .
- Défaut ne s'étendant pas à une zone de furcation radiculaire.
- Dents vitales
- Aucun antécédent de prise d'antibiotiques ou d'autres médicaments affectant le parodonte au cours des 6 derniers mois.
- Patients coopératifs, motivés et soucieux de leur hygiène.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique contre-indiquant la chirurgie parodontale ou pouvant affecter la cicatrisation.
- Les fumeurs
- Femmes enceintes
- Toxicomanes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Technique de préservation de la papille entière (EPP)
Une technique chirurgicale peu invasive qui consiste à utiliser une incision verticale loin de la zone du défaut afin de préserver l'intégrité de la papille interdentaire associée et à élever un lambeau de pleine épaisseur, puis à utiliser des instruments microchirurgicaux pour débrider correctement le défaut intraosseux avant de fermer le lambeau
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Une technique mini-invasive qui permet d'accéder au défaut intra-osseux sans affecter la papille interdentaire qui lui est liée
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique chirurgicale mini-invasive modifiée (M-MIST)
Une technique chirurgicale mini-invasive qui consiste à utiliser une incision interdentaire horizontale qui s'étend jusqu'à la face buccale des deux dents adjacentes au défaut intraosseux, puis à élever un lambeau de pleine épaisseur, puis à utiliser des instruments microchirurgicaux pour débrider correctement le défaut intraosseux avant de fermer le lambeau.
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une technique mini-invasive qui permet d'accéder à la zone du défaut intra-osseux depuis la face buccale par une incision horizontale sous la papille sans l'élever.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attachement clinique Gain de niveau (gain CAL)
Délai: 12 mois
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Le gain CAL sera déterminé en mesurant la distance entre la jonction cémento-émail et la base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de poche (PD)
Délai: 12 mois
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La profondeur de sondage sera mesurée du bord gingival à la base de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15.
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12 mois
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Récession gingivale (GR)
Délai: 12 mois
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La récession gingivale sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC depuis la jonction cémento-émail jusqu'au bord gingival (Ainamo & Bay, 1975).
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12 mois
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Fil de défaut radiographique
Délai: 12 mois
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La profondeur du défaut intra-osseux (IBD) sera mesurée de la crête osseuse alvéolaire à la base du défaut pour détecter la quantité de comblement osseux. Les radiographies seront numérisées et la profondeur radiographique de l'IBD sera mesurée par un logiciel assisté par ordinateur.
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12 mois
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Score de saignement gingival
Délai: 12 mois
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12 mois
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Satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER 3-3-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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