Klinické a radiografické hodnocení techniky pro zachování celé papily (EPP) versus modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika (M-MIST) v léčbě intraoseálních defektů u pacientů s paradentózou stadia III: Randomizovaná klinická studie
Parodontitida je definována jako ztráta periodontálního uchycení v důsledku mikrobiálně asociovaného zánětu zprostředkovaného hostitelem. To by vedlo k apikální migraci junkčního epitelu, což by umožnilo bakteriálnímu biofilmu podstoupit apikální rozšíření podél povrchů kořenů zubů způsobující kostní resorpci (Tonetti, Greenwell, & Kornman, 2018).
Hlavním cílem parodontálních operací je úplné zachování měkkých mezizubních tkání k dosažení primárního uzávěru nad intraoseálními defekty v časných fázích hojení ran. Důkazy ukazují, že chirurgické techniky jsou vysoce předvídatelné při léčbě kapes spojených s hlubokými a mělkými intraboniárními defekty ovlivněnými převážně zvoleným designem chlopně. Účelem konstrukce chlopně minimálně invazivní parodontální chirurgie je překonat nevýhody konvenčních parodontálních operací, které snižují chirurgické trauma, zlepšují stabilitu sraženiny, snižují nepohodlí pacienta po operaci a minimalizují čas strávený na chirurgickém křesle (Aslan, Buduneli, & Cortellini, 2017b ) Modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika (M-MIST) je považována za jednu z nejnovějších minimálně invazivních technik, které byly použity při léčbě intraoseálních defektů, tato technika však zahrnuje incizi přes interdentální papilu spojenou s defektem, která může ohrozit objem a komplexní vaskulární integrita mezizubních tkání, postrádající speciální konstrukci chlopně, která by zdůrazňovala stabilitu sraženiny pro lepší hojení ran. Tam, kde se nová chirurgická technika obrátila, byla vyvinuta ochrana celé papily pro ochranu rány bez ovlivnění vaskularity oblasti. (Pierpaolo Cortellini & Tonetti, 2015) Tato randomizovaná klinická studie porovnávala klinickou a radiografickou účinnost chirurgické techniky pro zachování celé papily (EPP) s modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou technikou (M-MIST) při léčbě parodontálních intraoseálních defektů u pacientů s periodontitidou stadia III. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 00202
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku od 20 do 60 let.
- Pacient s paradentózou stadia III se 2 nebo 3 stěnami nebo kombinovaným 2 a 3 stěnovým intraoseálním defektem ≥ 3 mm hlubokým (hodnoceno transgingivální sondou, radiografickým vyšetřením) s klinickou úrovní přilnutí (CAL) ≥ 5 mm a hloubkou kapsy (PD) ≥ 6 mm .
- Defekt nezasahuje do oblasti kořenové furkace.
- Životně důležité zuby
- Žádná historie užívání antibiotik nebo jiných léků ovlivňujících parodont v předchozích 6 měsících.
- Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové onemocnění, které kontraindikuje parodontální operaci nebo může ovlivnit hojení.
- Kuřáci
- Březí samice
- Narkomani
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Celá technika zachování papily (EPP).
Minimálně invazivní chirurgická technika, která zahrnuje použití vertikální incize směrem od oblasti defektu, aby se zachovala integrita související mezizubní papily, a zvednutí laloku v plné tloušťce a poté použití mikrochirurgických nástrojů k řádnému odstranění nitrokostního defektu před uzavřením chlopně
|
Minimálně invazivní technika, která umožňuje přístup k nitrokostnímu defektu bez ovlivnění související interdentální papily
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika (M-MIST)
Minimálně invazivní chirurgická technika, která zahrnuje použití horizontálního mezizubního řezu, který se táhne k bukálnímu aspektu dvou zubů sousedících s intraoseálním defektem, poté zvednutí chlopně v plné tloušťce a poté použití mikrochirurgických nástrojů k řádnému odstranění nitrokostního defektu před uzavřením laloku
|
minimálně invazivní technika, která umožňuje přístup do oblasti intraboniálního defektu z bukálního aspektu horizontálním řezem pod papilou bez jejího elevace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zisk úrovně klinické vazby (CAL zisk)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zisk CAL bude určen měřením vzdálenosti od cemento-smaltového spojení k základně kapsy pomocí parodontální sondy UNC 15.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka kapsy (PD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka sondy bude měřena od gingiválního okraje k základně periodontální kapsy pomocí parodontální sondy UNC 15.
|
12 měsíců
|
|
Gingivální recese (GR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Gingivální recese bude měřena pomocí UNC periodontální sondy od cemento-smaltového spojení po okraj dásně (Ainamo & Bay, 1975).
|
12 měsíců
|
|
Rentgenová vada fil
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka nitrokostního defektu (IBD) bude měřena od hřebene alveolární kosti k základně defektu, aby se zjistilo množství kostní výplně. Rentgenové snímky budou skenovány a hloubka radiografického IBD bude měřena pomocí počítačově podporovaného softwarového programu.
|
12 měsíců
|
|
Skóre krvácení z dásní
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER 3-3-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrabonózní parodontální defekt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt