Klinische en radiografische evaluatie van de volledige papilla-preservatietechniek (EPP) versus gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST) bij de behandeling van intraossale defecten bij patiënten met stadium III-parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie
Parodontitis wordt gedefinieerd als verlies van parodontale aanhechting als gevolg van microbieel geassocieerde gastheer-gemedieerde ontsteking. Dit zou leiden tot de apicale migratie van het junctionele epitheel, waardoor de bacteriële biofilm zich apicaal wijdverbreid langs de worteloppervlakken van tanden kan ondergaan, wat botresorptie veroorzaakt (Tonetti, Greenwell, & Kornman, 2018).
Het belangrijkste doel van parodontale operaties is gericht op het volledig behoud van de interdentale zachte weefsels om primaire sluiting te bereiken over de intraossale defecte plaatsen tijdens de vroege fasen van wondgenezing. Er zijn aanwijzingen dat chirurgische technieken zeer voorspelbaar zijn bij de behandeling van pockets die verband houden met diepe en ondiepe intrabonale defecten die grotendeels worden beïnvloed door het geselecteerde flapontwerp. Het doel van het ontwerp van de flap van minimaal invasieve parodontale chirurgie is om de nadelen van conventionele parodontale chirurgie te ondervangen door het chirurgische trauma te verminderen, de stabiliteit van het stolsel te verbeteren, het ongemak voor de patiënt na de operatie te verminderen en de tijd van de operatiestoel te minimaliseren (Aslan, Buduneli, & Cortellini, 2017b ) Modified Minimally Invasive Surgical Technique (M-MIST) wordt beschouwd als een van de nieuwste minimaal invasieve technieken die zijn gebruikt bij de behandeling van intraossale defecten. complexe vasculaire integriteit van de interdentale weefsels, zonder het speciale flapontwerp dat de stabiliteit van de stolling zou benadrukken voor een betere wondgenezing. Waar een nieuwe chirurgische techniek draaide, is volledige papilla-behoud ontwikkeld voor bescherming van de wond zonder de vasculariteit van het gebied aan te tasten. (Pierpaolo Cortellini & Tonetti, 2015) Deze gerandomiseerde klinische studie vergeleek de klinische en radiografische werkzaamheid van chirurgische techniek met volledige papilla-preservatie (EPP) met gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST) bij de behandeling van parodontale intraossale defecten bij patiënten met stadium III parodontitis .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 00202
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn tussen de 20 en 60 jaar oud.
- Patiënt met stadium III parodontitis met 2- of 3-wandig of gecombineerd 2- en 3-wandig intraossaal defect ≥ 3 mm diep (beoordeeld door transgingivale sondering, radiografisch onderzoek) met klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥ 5 mm en pocketdiepte (PD) ≥ 6 mm .
- Defect strekt zich niet uit tot een wortelfurcatiegebied.
- Vitale tanden
- Geen voorgeschiedenis van inname van antibiotica of andere medicijnen die het parodontium aantasten in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten die meewerkend, gemotiveerd en hygiënebewust zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor parodontale chirurgie of die de genezing kan beïnvloeden.
- Rokers
- Zwangere vrouwtjes
- Drugsmisbruikers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gehele Papilla Preservation (EPP) techniek
Een minimaal invasieve chirurgische techniek waarbij een verticale incisie wordt gemaakt weg van het defectgebied om de integriteit van de gerelateerde interdentale papilla te behouden en een flap van volledige dikte omhoog te brengen, waarna microchirurgische instrumenten worden gebruikt om het intraossale defect correct te debrideren voordat de flap wordt gesloten
|
Een minimaal invasieve techniek die toegang geeft tot het intrabonale defect zonder de daarmee verband houdende interdentale papilla aan te tasten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST)
Een minimaal invasieve chirurgische techniek waarbij een horizontale interdentale incisie wordt gebruikt die zich uitstrekt tot het buccale aspect van de twee tanden grenzend aan het intraossale defect, waarna een volledige flap wordt opgetild en vervolgens microchirurgische instrumenten worden gebruikt om het intraossale defect goed te debrideren voordat de flap wordt gesloten
|
een minimaal invasieve techniek die toegang geeft tot het gebied van het intrabonale defect vanuit de buccale zijde via een horizontale incisie onder de papil zonder deze omhoog te brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gehechtheid Level gain (CAL gain)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De CAL-winst wordt bepaald door de afstand te meten van de cement-glazuurovergang tot de basis van de pocket met behulp van een UNC 15 parodontale sonde.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De sondediepte wordt gemeten vanaf de tandvleesrand tot de basis van de parodontale pocket met behulp van een UNC 15 parodontale sonde.
|
12 maanden
|
|
Tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gingivale recessie zal worden gemeten met een UNC-parodontale sonde vanaf de cemento-glazuurovergang tot aan de tandvleesrand (Ainamo & Bay, 1975).
|
12 maanden
|
|
Radiografisch defect fil
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diepte van het intra-botdefect (IBD) wordt gemeten vanaf de alveolaire botkam tot aan de basis van het defect om de hoeveelheid botvulling te detecteren Er worden röntgenfoto's gescand en de radiografische IBD-diepte wordt gemeten door een computerondersteund softwareprogramma
|
12 maanden
|
|
Gingivale bloedingscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER 3-3-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .