A teljes papillamegőrzési (EPP) technika klinikai és radiográfiás értékelése a módosított minimálisan invazív sebészeti technikával (M-MIST) szemben a III. stádiumú parodontózisban szenvedő betegek intraosseus defektusainak kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A parodontózist úgy határozzák meg, mint a parodontális kötődés elvesztését a mikrobiális eredetű gazda által közvetített gyulladás következtében. Ez a junkcionális hám apikális vándorlásához vezetne, lehetővé téve a bakteriális biofilm apikális elterjedését a fogak gyökérfelszíne mentén, ami csontreszorpciót okoz (Tonetti, Greenwell és Kornman, 2018).
A parodontális műtétek fő célja az interdentális lágyszövetek teljes megőrzése, hogy a sebgyógyulás korai szakaszában elérjék az intraosseus defektált helyek elsődleges zárását. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a sebészeti technikák nagymértékben megjósolhatóak a mély és sekély csonton belüli defektusokkal kapcsolatos zsebek kezelésében, amelyeket főként a kiválasztott szárnykialakítás érint. A minimálisan invazív parodontális sebészet lebenyes kialakításának célja a hagyományos parodontális műtétek hátrányainak kiküszöbölése, csökkentve a műtéti traumát, javítva a vérrög stabilitását, csökkentve a műtét utáni kényelmetlenséget és minimalizálva a műtéti szék idejét (Aslan, Buduneli és Cortellini, 2017b). ) A módosított minimálisan invazív sebészeti technikát (M-MIST) az egyik legújabb, minimálisan invazív technikának tartják az intraosseus defektusok kezelésére, azonban ez a technika magában foglalja a defektussal összefüggő interdentális papilla bemetszést, ami veszélyeztetheti a térfogatot és A fogközi szövetek komplex vaszkuláris integritása, amelyből hiányzik a speciális lebeny kialakítás, amely hangsúlyozná a vérrög stabilitását a jobb sebgyógyulás érdekében. Ahol egy új műtéti technika megfordult, a teljes papilla konzervációt fejlesztették ki a seb védelmére anélkül, hogy az érintett terület érrendszerét befolyásolná. (Pierpaolo Cortellini & Tonetti, 2015) Ez a randomizált klinikai vizsgálat a teljes papillamegőrző műtéti technika (EPP) klinikai és radiográfiai hatékonyságát hasonlította össze a módosított minimálisan invazív sebészeti technikával (M-MIST) a parodontális intraosseus defektusok kezelésében III. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egyiptom, 00202
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 20 és 60 év közötti.
- stádiumú parodontitisben szenvedő beteg, akinek 2 vagy 3 falú vagy kombinált 2 és 3 falú intraosseus defektusa ≥ 3 mm mély (transz-gingivális szondával, radiográfiás vizsgálattal értékelve), klinikai kötődési szintje (CAL) ≥ 5 mm és zsebmélysége (PD) ≥ 6 mm .
- A hiba nem terjed ki a gyökér furkációs területére.
- Életfontosságú fogak
- Az előző 6 hónapban nem szerepelt antibiotikum vagy egyéb, a parodontumot befolyásoló gyógyszer bevitele.
- Együttműködő, motivált és higiéniailag tudatos betegek.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan szisztémás betegség, amely ellenjavallt parodontális műtétnek, vagy befolyásolhatja a gyógyulást.
- Dohányosok
- Terhes nőstények
- Kábítószer-fogyasztók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teljes Papilla Preservation (EPP) technika
Minimálisan invazív sebészeti technika, amely magában foglalja a defektus területétől távol eső függőleges bemetszést a kapcsolódó interdentális papilla integritásának megőrzése érdekében, és a teljes vastagságú lebeny megemelését, majd mikrosebészeti eszközökkel az intraosseus defektus megfelelő debridálását a lebeny bezárása előtt
|
Minimálisan invazív technika, amely lehetővé teszi az intrabonális defektushoz való hozzáférést anélkül, hogy az érintett interdentális papillát érintené.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Módosított minimálisan invazív sebészeti technika (M-MIST)
Minimálisan invazív sebészeti technika, amely magában foglalja az intraosseus defektus melletti két fog bukkális oldalára kiterjedő vízszintes interdentális bemetszést, majd a teljes vastagságú lebeny megemelését, majd mikrosebészeti eszközökkel az intraosseus defektus megfelelő tisztítására a lebeny bezárása előtt
|
egy minimálisan invazív technika, amely lehetővé teszi az intracsont defektus terület elérését bukkális oldalról a papilla alatti vízszintes bemetszésen keresztül anélkül, hogy megemelné azt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint nyereség (CAL nyereség)
Időkeret: 12 hónap
|
A CAL-erősítést úgy határozzák meg, hogy UNC 15 periodontális szondával mérik a távolságot a cement-zománc csatlakozástól a zseb aljáig.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység (PD)
Időkeret: 12 hónap
|
A szondázási mélységet a fogíny szélétől a parodontális zseb tövéig mérik UNC 15 periodontális szondával.
|
12 hónap
|
|
Gingival recesszió (GR)
Időkeret: 12 hónap
|
A fogíny recesszióját UNC periodontális szondával mérjük a cementozománc csomóponttól a fogíny széléig (Ainamo & Bay, 1975).
|
12 hónap
|
|
Radiográfiai hiba fil
Időkeret: 12 hónap
|
A csonton belüli defektus (IBD) mélységét az alveoláris csonttaréjtól a defektus tövéig mérik a csontfeltöltés mértékének kimutatása érdekében. A röntgenfelvételeket átvizsgálják, és a radiográfiás IBD-mélységet számítógépes szoftverrel mérik.
|
12 hónap
|
|
Fogínyvérzés pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
A műtét utáni betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER 3-3-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .