全乳头保留 (EPP) 技术与改良微创手术技术 (M-MIST) 治疗 III 期牙周炎患者骨内缺损的临床和影像学评价：一项随机临床试验
2022年2月4日 更新者：Mostafa Ebrahim Mohamed Mokhtar、Cairo University
牙周炎定义为由于微生物相关宿主介导的炎症导致牙周附着丧失。 这将导致连接上皮的根尖迁移，使细菌生物膜沿着牙齿的根表面进行根尖广泛分布，从而导致骨吸收（Tonetti、Greenwell 和 Kornman，2018 年）。
牙周手术的主要目标是完全保留牙间软组织，以在伤口愈合的早期阶段实现骨内缺损部位的初步闭合。 证据表明，手术技术在治疗与深浅骨内缺损相关的囊袋时具有高度可预测性，主要受所选皮瓣设计的影响。 微创牙周手术翻瓣设计的目的是克服传统牙周手术的缺点，减少手术创伤，提高凝块稳定性，减少患者术后不适，尽量减少手术椅时间（Aslan, Buduneli, & Cortellini, 2017b ) 改良微创手术技术 (M-MIST) 被认为是用于治疗骨内缺损的最新微创技术之一，但该技术需要在与缺损相关的牙间乳头上切开，这可能会危及体积和牙间组织复杂的血管完整性，缺乏特殊的皮瓣设计，可以强调血块的稳定性以促进伤口愈合。 开发了一种新的手术技术，可以保护整个乳头，以保护伤口而不影响该区域的血管分布。 （Pierpaolo Cortellini 和 Tonetti，2015 年）这项随机临床试验比较了全乳头保留手术技术 (EPP) 与改良微创手术技术 (M-MIST) 治疗 III 期牙周炎患者牙周骨内缺损的临床和影像学疗效.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manial
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Cairo、Manial、埃及、00202
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 20 至 60 岁之间。
- III 期牙周炎患者，有 2 或 3 壁或联合 2 和 3 壁骨内缺损 ≥ 3 毫米深（通过经牙龈探诊、放射学检查评估）临床附着水平 (CAL) ≥ 5 毫米和牙周袋深度 (PD) ≥ 6 毫米.
- 缺陷未延伸至根分叉区域。
- 重要的牙齿
- 在过去 6 个月内没有服用影响牙周组织的抗生素或其他药物的历史。
- 具有合作精神、积极性和卫生意识的患者。
排除标准：
- 任何禁忌牙周手术或可能影响愈合的全身性疾病。
- 吸烟者
- 怀孕女性
- 吸毒者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保留整个乳头 (EPP) 技术
一种微创手术技术，包括使用远离缺损区域的垂直切口以保持相关牙间乳头的完整性并提升全厚度皮瓣，然后在关闭皮瓣之前使用显微外科器械正确清除骨内缺损
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一种微创技术，可以在不影响与其相关的牙间乳头的情况下进入骨内缺损
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：改良微创手术技术 (M-MIST)
一种微创手术技术，包括使用水平牙间切口，延伸到与骨内缺损相邻的两颗牙齿的颊侧，然后提升全厚度皮瓣，然后使用显微外科器械正确清除骨内缺损，然后关闭皮瓣
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一种微创技术，允许通过乳头下方的水平切口从颊侧进入骨内缺损区域，而无需抬高它。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平增益（CAL 增益）
大体时间：12个月
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CAL 增益将通过使用 UNC 15 牙周探针测量牙骨质-牙釉质交界处到袋底部的距离来确定。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋深度 (PD)
大体时间：12个月
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使用 UNC 15 牙周探针测量从牙龈边缘到牙周袋底部的探测深度。
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12个月
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牙龈萎缩 (GR)
大体时间：12个月
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牙龈退缩将使用 UNC 牙周探针从牙骨质牙釉质交界处测量到牙龈边缘 (Ainamo & Bay, 1975)。
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12个月
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射线照相缺陷过滤器
大体时间：12个月
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将测量从牙槽骨嵴到缺损底部的骨内缺损 (IBD) 深度，以检测骨填充量 将扫描射线照片，并通过计算机辅助软件程序测量射线照相 IBD 深度
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12个月
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牙龈出血评分
大体时间：12个月
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12个月
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术后患者满意度
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年9月2日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月21日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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