Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av hele papillabevaringsteknikken (EPP) versus modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST) i behandling av intraossøse defekter hos pasienter med stadium III periodontitt: en randomisert klinisk studie

4. februar 2022 oppdatert av: Mostafa Ebrahim Mohamed Mokhtar, Cairo University

Periodontitt er definert som tap av periodontal tilknytning på grunn av mikrobielt assosiert vertsmediert betennelse. Dette vil føre til den apikale migrasjonen av junctional epitel som lar den bakterielle biofilmen gjennomgå apikale utbredelse langs rotoverflatene til tennene og forårsake benresorpsjon (Tonetti, Greenwell, & Kornman, 2018).

Hovedmålet med periodontale operasjoner er rettet mot fullstendig bevaring av det interdentale bløtvevet for å oppnå primær lukking over de intraossøse defekte stedene i de tidlige fasene av sårheling. Bevis viser at kirurgiske teknikker er svært forutsigbare ved behandling av lommer assosiert med dype og grunne intrabony defekter som hovedsakelig påvirkes av den valgte klaffdesignen. Hensikten med klaffdesignet til minimalt invasiv periodontal kirurgi er å overvinne ulempene ved konvensjonelle periodontale operasjoner som reduserer kirurgiske traumer, forbedrer blodproppstabiliteten, reduserer pasientens ubehag etter operasjonen og minimerer kirurgisk stoltid (Aslan, Buduneli, & Cortellini, 2017 ) Modifisert Minimally Invasive Surgical Technique (M-MIST) regnes som en av de nyeste minimalt invasive teknikkene som har blitt brukt i behandlingen av intraossøse defekter, denne teknikken innebærer imidlertid et snitt over den defektassosierte interdentalpapillen som kan sette volumet i fare og kompleks vaskulær integritet av interdentale vev, som mangler den spesielle klaffdesignen som vil legge vekt på koagelstabilitet for bedre sårheling. Der en ny kirurgisk teknikk snudde hele papillabevaring er utviklet for å beskytte såret uten å påvirke vaskulariteten i området. (Pierpaolo Cortellini & Tonetti, 2015) Denne randomiserte kliniske studien sammenlignet den kliniske og radiografiske effekten av hel papilla-konserveringskirurgisk teknikk (EPP) med Modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST) ved behandling av periodontale intraossøse defekter hos pasienter med stadium III periodontitt .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 00202
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er mellom 20 og 60 år gamle.
  • Stadium III periodontittpasient med 2 eller 3 vegger eller kombinert 2 og 3 vegger intraossøs defekt ≥ 3 mm dyp (vurdert ved trans-gingival sondering, radiografisk undersøkelse) med klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 5 mm og lommedybde (PD) ≥ 6 mm .
  • Defekten strekker seg ikke til et rotfurkasjonsområde.
  • Vitale tenner
  • Ingen historie med inntak av antibiotika eller andre medisiner som påvirker periodontium de siste 6 månedene.
  • Pasienter som er samarbeidsvillige, motiverte og hygienebevisste.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sykdom som kontraindiserer periodontal kirurgi eller kan påvirke tilheling.
  • Røykere
  • Gravide kvinner
  • Narkotikamisbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hele Papilla Preservation (EPP) teknikk
En minimalt invasiv kirurgisk teknikk som involverer bruk av et vertikalt snitt vekk fra defektområdet for å bevare integriteten til den relaterte interdentale papillen og heve en klaffe i full tykkelse og deretter bruke mikrokirurgiske instrumenter for å debrere den intraossøse defekten på riktig måte før klaffen lukkes
Fremgangsmåte: Hele papillakonserveringsteknikken
En minimalt invasiv teknikk som gir tilgang til intrabenedefekten uten å påvirke interdentalpapillen relatert til den
Andre navn:
  • EPP
ACTIVE_COMPARATOR: Modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST)
En minimalt invasiv kirurgisk teknikk som involverer bruk av et horisontalt interdentalt snitt som strekker seg til det bukkale aspektet av de to tennene ved siden av den intraossøse defekten og deretter heve en klaffe i full tykkelse og deretter bruke mikrokirurgiske instrumenter for å rense den intraossøse defekten på riktig måte før klaffen lukkes
Fremgangsmåte: Modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk
en minimalt invasiv teknikk som gir tilgang til området med intrabony defekt fra det bukkale aspektet gjennom et horisontalt snitt under papillen uten å heve den.
Andre navn:
  • M-MIST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivåforsterkning (CAL gain)
Tidsramme: 12 måneder
CAL-forsterkning vil bli bestemt ved å måle avstanden fra semento-emaljekrysset til bunnen av lommen ved å bruke en UNC 15 periodontal probe.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
Probedybden vil bli målt fra tannkjøttkanten til bunnen av den periodontale lommen ved hjelp av en UNC 15 periodontal probe.
12 måneder
Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: 12 måneder
Gingival resesjon vil bli målt ved hjelp av UNC periodontal probe fra semento-emaljekrysset til tannkjøttmarginen (Ainamo & Bay, 1975).
12 måneder
Radiografisk defekt fil
Tidsramme: 12 måneder
Dybden av intra-benet defekt (IBD) vil bli målt fra den alveolære benkammen til bunnen av defekten for å oppdage mengden beinfyll. Røntgenbilder vil bli skannet og den radiografiske IBD-dybden vil bli målt av et datastøttet programvareprogram
12 måneder
Gingival blødningsscore
Tidsramme: 12 måneder
  • Gingival blødningsscore vil bli utført gjennom forsiktig sondering av åpningen i tannkjøttspalten fra alle fire overflater av alle tenner ved bruk av UNC periodontal probe.
  • Registrert som (+) hvis blødning er tilstede eller (-) hvis blødning er fraværende.
  • Hvis blødning oppstår innen 10 sekunder, registreres et positivt funn, og antall positive steder registreres og deretter uttrykt som en prosentandel av antall undersøkte steder
12 måneder
Pasienttilfredshet etter kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
  • Tre spørreskjemaer vil bli stilt for å fastslå pasientenes tilfredshet med resultatet av operasjonen
  • Med tanke på at dette var en valgfri operasjon, hvor sannsynlig ville du være å anbefale den til andre?
  • Hvis du måtte ta avgjørelsen på nytt, hvor sannsynlig ville du være for å gjennomgå denne operasjonen?
  • Med tanke på alt, hvor fornøyd er du med resultatet av operasjonen
  • Alle disse spørsmålene kan pasienten besvare ved å bruke en 7-punkts svarskala hvor: Veldig fornøyd = 7; Ikke i det hele tatt fornøyd = 1. (H. A. Kiyak et al., 1984)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER 3-3-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere