Kliniczna i radiograficzna ocena techniki zachowania całej brodawki (EPP) w porównaniu ze zmodyfikowaną minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną (M-MIST) w leczeniu ubytków śródkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III: randomizowane badanie kliniczne
Zapalenie przyzębia definiuje się jako utratę przyczepu przyzębia spowodowaną zapaleniem wywołanym przez drobnoustroje, w którym pośredniczy gospodarz. Doprowadziłoby to do wierzchołkowej migracji nabłonka łączącego, umożliwiając biofilmowi bakteryjnemu rozprzestrzenienie się wzdłuż wierzchołkowej powierzchni korzeni zębów, powodując resorpcję kości (Tonetti, Greenwell i Kornman, 2018).
Głównym celem chirurgii periodontologicznej jest całkowite zachowanie tkanek miękkich przestrzeni międzyzębowych w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia ubytków śródkostnych we wczesnych fazach gojenia się rany. Dowody wskazują, że techniki chirurgiczne są wysoce przewidywalne w leczeniu kieszonek związanych z głębokimi i płytkimi ubytkami wewnątrzkostnymi, na które duży wpływ ma wybrany projekt płata. Celem konstrukcji płata w małoinwazyjnej chirurgii przyzębia jest przezwyciężenie wad konwencjonalnych operacji periodontologicznych, zmniejszenie urazu chirurgicznego, poprawa stabilności skrzepu, zmniejszenie dyskomfortu pacjenta po operacji i zminimalizowanie czasu spędzanego na fotelu chirurgicznym (Aslan, Buduneli i Cortellini, 2017b). ) Modified Minimally Invasive Surgical Technique (M-MIST) jest uważana za jedną z najnowszych małoinwazyjnych technik stosowanych w leczeniu ubytków śródkostnych, technika ta wymaga jednak nacięcia brodawki międzyzębowej związanej z ubytkiem, co może zagrozić objętości i złożona integralność naczyniowa tkanek międzyzębowych, brak specjalnej konstrukcji płata, która podkreślałaby stabilność skrzepu w celu lepszego gojenia się rany. Tam, gdzie nowa technika chirurgiczna zmieniła zachowanie całej brodawki, opracowano ochronę rany bez wpływu na unaczynienie okolicy. (Pierpaolo Cortellini i Tonetti, 2015) W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównano kliniczną i radiograficzną skuteczność techniki chirurgicznej zachowania całej brodawki (EPP) ze zmodyfikowaną minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną (M-MIST) w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III .
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 00202
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają od 20 do 60 lat.
- Pacjent z zapaleniem przyzębia w stadium III z ubytkiem śródkostnym 2 lub 3-ściennym lub złożonym 2-3-ściennym o głębokości ≥ 3 mm (oceniony przez sondę przezdziąsłową, badanie radiograficzne) z klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥ 5 mm i głębokością kieszonki (PD) ≥ 6 mm .
- Wada nie sięgająca do obszaru furkacji korzenia.
- Życiowe zęby
- Brak historii przyjmowania antybiotyków lub innych leków wpływających na przyzębie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i dbają o higienę.
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba ogólnoustrojowa, która jest przeciwwskazaniem do chirurgii przyzębia lub może wpływać na gojenie.
- Palacze
- Kobiety w ciąży
- Narkomani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Technika zachowania całej brodawki (EPP).
Minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna polegająca na zastosowaniu pionowego nacięcia z dala od obszaru ubytku w celu zachowania integralności powiązanej brodawki międzyzębowej i podniesieniu płata o pełnej grubości, a następnie użyciu narzędzi mikrochirurgicznych w celu prawidłowego oczyszczenia ubytku śródkostnego przed zamknięciem płata
|
Minimalnie inwazyjna technika umożliwiająca dostęp do ubytku wewnątrzkostnego bez naruszania związanej z nim brodawki międzyzębowej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zmodyfikowana minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna (M-MIST)
Minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna polegająca na wykonaniu poziomego nacięcia międzyzębowego, które rozciąga się do policzkowej części dwóch zębów przylegających do ubytku śródkostnego, następnie podniesieniu płata o pełnej grubości, a następnie użyciu instrumentów mikrochirurgicznych w celu prawidłowego oczyszczenia ubytku śródkostnego przed zamknięciem płata
|
minimalnie inwazyjna technika, która umożliwia dostęp do obszaru ubytku wewnątrzkostnego od strony policzkowej poprzez poziome nacięcie poniżej brodawki bez jej unoszenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywiązanie kliniczne Wzmocnienie poziomu (wzmocnienie CAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzmocnienie CAL zostanie określone poprzez pomiar odległości od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni (PD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania będzie mierzona od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15.
|
12 miesięcy
|
|
Recesja dziąsła (GR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Recesja dziąsła będzie mierzona za pomocą sondy periodontologicznej UNC od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła (Ainamo i Bay, 1975).
|
12 miesięcy
|
|
Defekt radiograficzny plik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość ubytku wewnątrzkostnego (IBD) zostanie zmierzona od grzebienia kości wyrostka zębodołowego do podstawy ubytku w celu wykrycia ilości wypełnienia kostnego Zdjęcia rentgenowskie zostaną zeskanowane, a głębokość radiograficznej IBD zostanie zmierzona za pomocą programu wspomaganego komputerowo
|
12 miesięcy
|
|
Ocena krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER 3-3-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .