중국 시신경 척수염 스펙트럼 장애의 치료 반응 (Momentum)
2019년 10월 15일 업데이트: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
신경척수염 시신경 스펙트럼 장애의 급성 발작이 있는 중국 환자의 치료 반응: 전향적 다기관 실세계 연구
시신경 척수염(NMO)/ 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)는 주로 시신경과 척수를 포함하는 중추 신경계의 면역 매개 염증성 탈수초 질환입니다. 그것은 임상적으로 시신경과 척수의 동시 또는 순차적 침범을 특징으로 하며 진행성 또는 완화 및 재발 과정을 나타내어 마비 및 실명으로 이어질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 의사가 NMOSD 관리에서 평가 가능한 위험-이득을 더 잘 평가하고 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 될 예후와 관련된 치료 효과 및 요인에 관한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
시신경 척수염(NMO)/ 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)는 주로 시신경과 척수를 포함하는 중추 신경계의 면역 매개 염증성 탈수초 질환입니다. 그것은 임상적으로 시신경과 척수의 동시 또는 순차적 침범을 특징으로 하며 진행성 또는 완화 및 재발 과정을 나타내어 마비 및 실명으로 이어질 수 있습니다.
전 세계적으로 급성 신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD) 발작 환자의 진단, 치료 및 예후에 사용할 수 있는 확실한 데이터가 없으며 특히 전향적 연구에서 나온 매우 드문 데이터가 있습니다. 이것은 중국에서 급성 NMOSD 발작 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 실제 코호트 연구입니다.
약 4개 센터에서 급성 NMOSD 발작이 있는 약 200명의 환자에 대한 기본 데이터를 수집합니다. 확장 장애 상태 점수(EDSS)가 기준선에서 2점 이상인 급성 NMOSD 발작(첫 번째 에피소드 및 재발 포함) 환자는 치료 효과 및 예후 분석을 위해 전향적 연구 코호트에 추가로 포함될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 의사가 NMOSD 관리에서 평가 가능한 위험-이득을 더 잘 평가하고 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 될 예후와 관련된 치료 효과 및 요인에 관한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Wei Qiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD)의 급성 에피소드
설명
1. 기본 데이터 수집이 있는 환자의 포함 기준:
- 피험자는 연구 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 국제NMO진단팀(IPND)의 2015년 NMOSD 진단기준에 따라 NMOSD로 진단되어 현재 급성발병 중이다.
2. 전향적 연구 코호트에 등록된 피험자에 대한 포함 기준은 추가로 다음을 충족해야 합니다.
- 피험자는 연구 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, ≥18세;
- 국제NMO진단팀(IPND)의 2015년 NMOSD 진단기준에 따라 NMOSD로 진단되어 현재 급성발병 중이다.
- 급성 발작(첫 번째 에피소드 및 재발 포함)이 있는 피험자는 기준선에서 EDSS가 2 이상이어야 합니다. 급성 재발 환자의 경우, 조사관이 판단하는 새로운 증상 또는 주요 증상이 24시간 이상 악화되어야 합니다[11-13].
- 피험자는 움직임, 감각, 시각, 배변/배뇨 또는 공격 시 메스꺼움/구토의 전형적인 증상을 보여야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하고 치료 전후에 AQP4-IgG 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 치료 전후에 안과 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 동의하고 이 연구에서 수집된 데이터를 분석하는 데 동의해야 합니다.
3. 제외 기준:
- 스크리닝 전 마지막 30일 또는 5개의 반감기 또는 약물의 효과 기간 중 가장 긴 기간 동안 다른 임상 시험에서 연구 약물로 치료받은 피험자; 참고: 관찰 연구에 참여한 피험자(즉, 연구에서 약물 변경 또는 기타 개입이 필요하지 않음)은 제외되지 않았습니다.
- 연구와 직접 관련된 연구원/연구센터 직원 또는 연구와 직접적으로 관련된 연구원/연구센터 직원의 직계 가족("직계 가족"이라 함은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매(생물학적 또는 법적 입양 여부)를 의미합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 점수
기간: 고용량 IVMP를 투여받은 피험자 중 첫 번째 고용량 정맥 내 Methylprednisone(IVMP) 요법 종료 시(최대 3주)
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베이스라인과 비교하여 고용량 IVMP를 받은 피험자 중 첫 번째 고용량 IVMP(Methylprednisone) 정맥 요법 종료 시 EDSS(Expansile Disability Status Score)의 변화. EDSS 점수는 중추신경계의 8가지 기능계에 대한 평가를 기반으로 합니다. 평가의 총점은 0점에서 10점 사이이며, 각 0.5점을 1등급으로 나누어 20등급으로 나눕니다. |
고용량 IVMP를 투여받은 피험자 중 첫 번째 고용량 정맥 내 Methylprednisone(IVMP) 요법 종료 시(최대 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 점수
기간: 퇴원 시 (마지막 치료 후 7일)
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기준선과 비교하여 퇴원 시(마지막 치료 후 7일) EDSS 대상자의 비율이 1점 이상 개선되었습니다.
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퇴원 시 (마지막 치료 후 7일)
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AQP4-IgG의 변화
기간: 고용량 IVMP를 투여받은 피험자 중 1차 IVMP 치료 종료 시(최대 3주)
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기준선과 비교하여, 고용량 IVMP를 받은 대상자 중 첫 번째 IVMP 요법 종료 시 AQP4-IgG의 변화
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고용량 IVMP를 투여받은 피험자 중 1차 IVMP 치료 종료 시(최대 3주)
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Snellen 차트로 평가
기간: 고용량 IVMP를 투여받은 피험자 중 첫 번째 고용량 IVMP 요법 종료 시(최대 3주)
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기준선과 비교하여 고용량 IVMP를 받은 피험자 중 첫 번째 고용량 IVMP 요법 종료 시 시력 변화(Snellen 차트로 평가)
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고용량 IVMP를 투여받은 피험자 중 첫 번째 고용량 IVMP 요법 종료 시(최대 3주)
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PGI-I 점수
기간: 고용량 IVMP를 투여받은 피험자 중 1차 고용량 IVMP 요법 종료 시(최대 3주)
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고용량 IVMP를 받은 피험자 중 첫 번째 고용량 IVMP 요법 종료 시점의 PGI-I(Patient Global Improvement-Impression) 점수 ) 이 약을 복용하기 시작한 이후로 일반적으로 느꼈습니다. (하나를 선택) 1 = 매우 평가됨, 2 = 많이 나아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 비슷함, 5 = 약간 나빠짐, 6 = 훨씬 나빠짐, 7 = 매우 나빠짐 |
고용량 IVMP를 투여받은 피험자 중 1차 고용량 IVMP 요법 종료 시(최대 3주)
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AQP4-IgG의 변화
기간: 퇴원 시 (마지막 치료 후 7일)
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베이스라인과 비교하여 퇴원 시(마지막 치료 7일 후) AQP4-IgG의 변화 * 고용량 IVMP를 받은 피험자 중
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퇴원 시 (마지막 치료 후 7일)
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Snellen 차트로 평가
기간: 퇴원 시 (마지막 치료 후 7일)
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베이스라인과 비교하여 고용량 IVMP를 받은 피험자 중 퇴원 시(마지막 치료 7일 후)* 시력 변화(Snellen 차트로 평가)
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퇴원 시 (마지막 치료 후 7일)
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PGI-I 점수
기간: 퇴원 시 (마지막 치료 후 7일)
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고용량 IVMP를 받은 피험자 중 퇴원 시(마지막 치료 후 7일)* PGI-I(Patient Global Improvement-Impression) 점수
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퇴원 시 (마지막 치료 후 7일)
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확장 장애 상태 점수
기간: 퇴원 시 (마지막 치료 후 7일)
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베이스라인과 비교하여 퇴원 시(마지막 치료 7일 후) EDSS의 변화 * 고용량 IVMP를 받은 피험자 중
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퇴원 시 (마지막 치료 후 7일)
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1차 고용량 IVMP 요법(최대 3주)에 반응하지 않은 환자의 비율
기간: 퇴원 시 (마지막 치료 후 7일)
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1차 고용량 IVMP 요법(최대 3주)에 반응하지 않은 환자의 비율
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퇴원 시 (마지막 치료 후 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Papadopoulos MC, Bennett JL, Verkman AS. Treatment of neuromyelitis optica: state-of-the-art and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Sep;10(9):493-506. doi: 10.1038/nrneurol.2014.141. Epub 2014 Aug 12.
- Lennon VA, Kryzer TJ, Pittock SJ, Verkman AS, Hinson SR. IgG marker of optic-spinal multiple sclerosis binds to the aquaporin-4 water channel. J Exp Med. 2005 Aug 15;202(4):473-7. doi: 10.1084/jem.20050304. Epub 2005 Aug 8.
- Kim SH, Kim W, Li XF, Jung IJ, Kim HJ. Repeated treatment with rituximab based on the assessment of peripheral circulating memory B cells in patients with relapsing neuromyelitis optica over 2 years. Arch Neurol. 2011 Nov;68(11):1412-20. doi: 10.1001/archneurol.2011.154. Epub 2011 Jul 11.
- Bizzoco E, Lolli F, Repice AM, Hakiki B, Falcini M, Barilaro A, Taiuti R, Siracusa G, Amato MP, Biagioli T, Lori S, Moretti M, Vinattieri A, Nencini P, Massacesi L, Mata S. Prevalence of neuromyelitis optica spectrum disorder and phenotype distribution. J Neurol. 2009 Nov;256(11):1891-8. doi: 10.1007/s00415-009-5171-x. Epub 2009 May 28.
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- Wang J, Cui C, Lu Y, Chang Y, Wang Y, Li R, Shan Y, Sun X, Long Y, Wang H, Wang Z, Lee M, He S, Lu Z, Qiu W, Tan S. Therapeutic Response and Possible Biomarkers in Acute Attacks of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders: A Prospective Observational Study. Front Immunol. 2021 Aug 4;12:720907. doi: 10.3389/fimmu.2021.720907. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 2일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .