Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitovaste kiinalaisten neuromyeliitti-optica-spektrihäiriöiden keskuudessa (Momentum)

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Hoitovaste kiinalaisten potilaiden keskuudessa, joilla on akuutti neuromyelitis optica -spektrihäiriöiden kohtaus: tuleva monikeskustutkimus reaalimaailmasta

Neuromyelitis Optica (NMO) / Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) on keskushermoston immuunivälitteinen tulehduksellinen demyelinisoiva sairaus, joka koskee pääasiassa näköhermoa ja selkäydintä. Sille on kliinisesti tunnusomaista näköhermon ja selkäytimen samanaikainen tai peräkkäinen osallistuminen, mikä aiheuttaa etenevän tai remission ja uusiutumisen, mikä voi johtaa halvaukseen ja sokeuteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä hoitovaikutuksista ja ennusteeseen liittyvistä tekijöistä, mikä auttaa lääkäreitä arvioimaan paremmin riski-hyötysuhdetta NMOSD:n hallinnassa ja parantamaan potilaiden hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromyelitis Optica (NMO) / Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) on keskushermoston immuunivälitteinen tulehduksellinen demyelinisoiva sairaus, joka koskee pääasiassa näköhermoa ja selkäydintä. Sille on kliinisesti tunnusomaista näköhermon ja selkäytimen samanaikainen tai peräkkäinen osallistuminen, mikä aiheuttaa etenevän tai remission ja uusiutumisen, mikä voi johtaa halvaukseen ja sokeuteen.

Maailmanlaajuisesti ei ole saatavilla vankkaa tietoa potilaiden diagnosoinnista, hoidosta ja ennusteesta, joilla on akuutti neuromyelitis optica Spectrum Disorders (NMOSD) -kohtaus, varsinkin erittäin harvinaisia ​​tietoja prospektiivisista tutkimuksista. Tämä on monikeskus, prospektiivinen, reaalimaailman kohorttitutkimus potilailla, joilla on akuutti NMOSD-hyökkäys Kiinassa.

Perustiedot noin 200 potilaasta, joilla on akuutti NMOSD-kohtaus, kerätään noin 4 keskuksesta. Potilaat, joilla on akuutti NMOSD-kohtaus (mukaan lukien ensimmäiset jaksot ja pahenemisvaiheet), joiden laajenevan vammaisuuden pistemäärä (EDSS ) lähtötilanteessa on ≥ 2 pistettä, voidaan sisällyttää edelleen prospektiiviseen tutkimuskohorttiin hoidon vaikutusten ja ennusteen analysoimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä hoitovaikutuksista ja ennusteeseen liittyvistä tekijöistä, mikä auttaa lääkäreitä arvioimaan paremmin riski-hyötysuhdetta NMOSD:n hallinnassa ja parantamaan potilaiden hoitotuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Guangzhou, Kiina
        • Wei Qiu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöiden (NMOSD) akuutti jakso

Kuvaus

1. Mukaanottokriteerit potilaille, joilla on perustietojen kerääminen:

  1. Tutkittava ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha;
  3. Diagnosoitu NMOSD:ksi kansainvälisen NMO-diagnostiikkaryhmän (IPND) vuoden 2015 NMOSD-diagnostiikkakriteerien perusteella ja tällä hetkellä akuutin hyökkäyksen kohteena.

2. Prospektiiviseen tutkimuskohorttiin ilmoittautuneiden koehenkilöiden mukaanottokriteerien tulee lisäksi täyttää:

  1. Tutkittava ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. Mies tai nainen, ≥18 vuotta vanha;
  3. Diagnosoitu NMOSD:ksi kansainvälisen NMO-diagnostiikkaryhmän (IPND) vuoden 2015 NMOSD-diagnostiikkakriteerien perusteella ja tällä hetkellä akuutin hyökkäyksen kohteena.
  4. Potilailla, joilla on akuutti kohtaus (mukaan lukien ensimmäiset jaksot ja uusiutuminen), EDSS:n tulee olla ≥ 2 lähtötasolla; ja potilailla, joilla on akuutti relapsi, tutkijan arvioiden uusien oireiden tai ensisijaisten oireiden olisi pitänyt pahentua vähintään 24 tuntia [11–13];
  5. Potilaalla tulee olla tyypillisiä oireita liike-, aisti-, näkö-, ulostus-/virtsaamis- tai pahoinvointi-/oksentelukohtauksessa;
  6. Koehenkilöiden tulee suostua osallistumaan tutkimukseen ja saada AQP4-IgG-tutkimus ennen ja jälkeen hoidon;
  7. Koehenkilöiden tulee suostua silmälääkärin tutkimukseen ennen ja jälkeen hoidon;
  8. Tutkittavien tulee suostua osallistumaan tutkimukseen ja suostumaan siihen, että kerätyt tiedot analysoidaan tässä tutkimuksessa.

3. Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joita on hoidettu tutkimuslääkehoidolla toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontaa tai lääkkeen vaikutusjakson aikana sen mukaan, kumpi on pisin; Huomautus: Tutkittavia, jotka osallistuivat havainnointitutkimukseen (eli tutkimus ei vaatinut muutoksia lääkitykseen tai muihin toimenpiteisiin), ei suljettu pois.
  2. Tutkijan/tutkimuskeskuksen henkilökunnan välittömät sukulaiset, jotka liittyvät suoraan tutkimukseen tai suoraan tutkimukseen liittyvä tutkija/tutkimuskeskuksen henkilökunta ("välittömällä sukulaisella" tarkoitetaan puolisoita, vanhempia, lapsia tai sisaruksia (olipa kyseessä sitten biologinen tai laillinen adoptio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Expansile Disability Status Score
Aikaikkuna: ensimmäisen suuren annoksen laskimonsisäisen metyyliprednisonihoidon (IVMP) lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuriannoksisia IVMP-hoitoa

Lähtötasoon verrattuna muutokset EDSS:ssä (Expansile Disability Status Score) ensimmäisen suuren annoksen suonensisäisen metyyliprednisonihoidon (IVMP) lopussa potilailla, jotka saivat suuria IVMP-annoksia.

EDSS-pistemäärä perustuu keskushermoston kahdeksan toiminnallisen järjestelmän arviointiin. Arvioinnin kokonaispistemäärä on 0-10 pistettä ja jokainen 0,5 jaetaan yhteen arvosanaan, joka jakautuu 20 arvosanaan.

ensimmäisen suuren annoksen laskimonsisäisen metyyliprednisonihoidon (IVMP) lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuriannoksisia IVMP-hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Expansile Disability Status Score
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
Lähtötilanteeseen verrattuna EDSS-potilaiden osuus parani ≥1 pisteellä kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
Muutokset AQP4-IgG:ssä
Aikaikkuna: ensimmäisen IVMP-hoidon lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuria IVMP-annoksia
Lähtötasoon verrattuna muutokset AQP4-IgG:ssä ensimmäisen IVMP-hoidon lopussa potilailla, jotka saivat suuria annoksia IVMP-hoitoa
ensimmäisen IVMP-hoidon lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuria IVMP-annoksia
Snellenin kaavion arvioimana
Aikaikkuna: ensimmäisen suuriannoksisen IVMP-hoidon lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuriannoksisia IVMP-hoitoa
Verrattuna lähtötasoon näöntarkkuuden muutokset (arvioitu Snellenin kaaviolla) ensimmäisen suuren annoksen IVMP-hoidon lopussa potilailla, jotka saivat suuria annoksia IVMP-hoitoa
ensimmäisen suuriannoksisen IVMP-hoidon lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuriannoksisia IVMP-hoitoa
PGI-I Pisteet
Aikaikkuna: ensimmäisen suuren annoksen IVMP-hoidon lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuria IVMP-annoksia

Potilaan kokonaisvaikutelman (PGI-I) pistemäärä ensimmäisen suuren annoksen IVMP-hoidon lopussa potilailla, jotka saivat suuriannoksisia IVMP-potilaiden kokonaisvaikutelmia (PGI-Improvement) Merkitse ruutu, joka kuvaa parhaiten sinua (potilasta) ) ovat tunteneet yleisesti tämän lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. (Valitse yksi)

1 = erittäin arvioitu, 2 = paljon parempi, 3 = vähän parempi, 4 = sama, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi

ensimmäisen suuren annoksen IVMP-hoidon lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuria IVMP-annoksia
Muutokset AQP4-IgG:ssä
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
Lähtötasoon verrattuna muutokset AQP4-IgG:ssä kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen) * potilailla, jotka saivat suuria annoksia IVMP:tä
kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
Snellenin kaavion arvioimana
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
Lähtötasoon verrattuna muutokset näöntarkkuudessa (arvioitu Snellenin kaaviolla) kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)* potilailla, jotka saivat suuria annoksia IVMP:tä
kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
PGI-I Pisteet
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
Potilaan kokonaisvaikutelman (PGI-I) pistemäärä kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)* potilailla, jotka saivat suuria annoksia IVMP:tä
kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
Expansile Disability Status Score
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
Lähtötasoon verrattuna muutokset EDSS:ssä kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen) * potilailla, jotka saivat suuria annoksia IVMP:tä
kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät reagoineet ensimmäiseen suuren annoksen IVMP-hoitoon (enintään 3 viikkoa)
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät reagoineet ensimmäiseen suuren annoksen IVMP-hoitoon (enintään 3 viikkoa)
kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöt

3
Tilaa