- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04101058
Hoitovaste kiinalaisten neuromyeliitti-optica-spektrihäiriöiden keskuudessa (Momentum)
Hoitovaste kiinalaisten potilaiden keskuudessa, joilla on akuutti neuromyelitis optica -spektrihäiriöiden kohtaus: tuleva monikeskustutkimus reaalimaailmasta
Neuromyelitis Optica (NMO) / Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) on keskushermoston immuunivälitteinen tulehduksellinen demyelinisoiva sairaus, joka koskee pääasiassa näköhermoa ja selkäydintä. Sille on kliinisesti tunnusomaista näköhermon ja selkäytimen samanaikainen tai peräkkäinen osallistuminen, mikä aiheuttaa etenevän tai remission ja uusiutumisen, mikä voi johtaa halvaukseen ja sokeuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä hoitovaikutuksista ja ennusteeseen liittyvistä tekijöistä, mikä auttaa lääkäreitä arvioimaan paremmin riski-hyötysuhdetta NMOSD:n hallinnassa ja parantamaan potilaiden hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromyelitis Optica (NMO) / Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) on keskushermoston immuunivälitteinen tulehduksellinen demyelinisoiva sairaus, joka koskee pääasiassa näköhermoa ja selkäydintä. Sille on kliinisesti tunnusomaista näköhermon ja selkäytimen samanaikainen tai peräkkäinen osallistuminen, mikä aiheuttaa etenevän tai remission ja uusiutumisen, mikä voi johtaa halvaukseen ja sokeuteen.
Maailmanlaajuisesti ei ole saatavilla vankkaa tietoa potilaiden diagnosoinnista, hoidosta ja ennusteesta, joilla on akuutti neuromyelitis optica Spectrum Disorders (NMOSD) -kohtaus, varsinkin erittäin harvinaisia tietoja prospektiivisista tutkimuksista. Tämä on monikeskus, prospektiivinen, reaalimaailman kohorttitutkimus potilailla, joilla on akuutti NMOSD-hyökkäys Kiinassa.
Perustiedot noin 200 potilaasta, joilla on akuutti NMOSD-kohtaus, kerätään noin 4 keskuksesta. Potilaat, joilla on akuutti NMOSD-kohtaus (mukaan lukien ensimmäiset jaksot ja pahenemisvaiheet), joiden laajenevan vammaisuuden pistemäärä (EDSS ) lähtötilanteessa on ≥ 2 pistettä, voidaan sisällyttää edelleen prospektiiviseen tutkimuskohorttiin hoidon vaikutusten ja ennusteen analysoimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä hoitovaikutuksista ja ennusteeseen liittyvistä tekijöistä, mikä auttaa lääkäreitä arvioimaan paremmin riski-hyötysuhdetta NMOSD:n hallinnassa ja parantamaan potilaiden hoitotuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Wei Qiu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
1. Mukaanottokriteerit potilaille, joilla on perustietojen kerääminen:
- Tutkittava ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha;
- Diagnosoitu NMOSD:ksi kansainvälisen NMO-diagnostiikkaryhmän (IPND) vuoden 2015 NMOSD-diagnostiikkakriteerien perusteella ja tällä hetkellä akuutin hyökkäyksen kohteena.
2. Prospektiiviseen tutkimuskohorttiin ilmoittautuneiden koehenkilöiden mukaanottokriteerien tulee lisäksi täyttää:
- Tutkittava ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
- Mies tai nainen, ≥18 vuotta vanha;
- Diagnosoitu NMOSD:ksi kansainvälisen NMO-diagnostiikkaryhmän (IPND) vuoden 2015 NMOSD-diagnostiikkakriteerien perusteella ja tällä hetkellä akuutin hyökkäyksen kohteena.
- Potilailla, joilla on akuutti kohtaus (mukaan lukien ensimmäiset jaksot ja uusiutuminen), EDSS:n tulee olla ≥ 2 lähtötasolla; ja potilailla, joilla on akuutti relapsi, tutkijan arvioiden uusien oireiden tai ensisijaisten oireiden olisi pitänyt pahentua vähintään 24 tuntia [11–13];
- Potilaalla tulee olla tyypillisiä oireita liike-, aisti-, näkö-, ulostus-/virtsaamis- tai pahoinvointi-/oksentelukohtauksessa;
- Koehenkilöiden tulee suostua osallistumaan tutkimukseen ja saada AQP4-IgG-tutkimus ennen ja jälkeen hoidon;
- Koehenkilöiden tulee suostua silmälääkärin tutkimukseen ennen ja jälkeen hoidon;
- Tutkittavien tulee suostua osallistumaan tutkimukseen ja suostumaan siihen, että kerätyt tiedot analysoidaan tässä tutkimuksessa.
3. Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita on hoidettu tutkimuslääkehoidolla toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontaa tai lääkkeen vaikutusjakson aikana sen mukaan, kumpi on pisin; Huomautus: Tutkittavia, jotka osallistuivat havainnointitutkimukseen (eli tutkimus ei vaatinut muutoksia lääkitykseen tai muihin toimenpiteisiin), ei suljettu pois.
- Tutkijan/tutkimuskeskuksen henkilökunnan välittömät sukulaiset, jotka liittyvät suoraan tutkimukseen tai suoraan tutkimukseen liittyvä tutkija/tutkimuskeskuksen henkilökunta ("välittömällä sukulaisella" tarkoitetaan puolisoita, vanhempia, lapsia tai sisaruksia (olipa kyseessä sitten biologinen tai laillinen adoptio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Expansile Disability Status Score
Aikaikkuna: ensimmäisen suuren annoksen laskimonsisäisen metyyliprednisonihoidon (IVMP) lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuriannoksisia IVMP-hoitoa
|
Lähtötasoon verrattuna muutokset EDSS:ssä (Expansile Disability Status Score) ensimmäisen suuren annoksen suonensisäisen metyyliprednisonihoidon (IVMP) lopussa potilailla, jotka saivat suuria IVMP-annoksia. EDSS-pistemäärä perustuu keskushermoston kahdeksan toiminnallisen järjestelmän arviointiin. Arvioinnin kokonaispistemäärä on 0-10 pistettä ja jokainen 0,5 jaetaan yhteen arvosanaan, joka jakautuu 20 arvosanaan. |
ensimmäisen suuren annoksen laskimonsisäisen metyyliprednisonihoidon (IVMP) lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuriannoksisia IVMP-hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Expansile Disability Status Score
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Lähtötilanteeseen verrattuna EDSS-potilaiden osuus parani ≥1 pisteellä kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Muutokset AQP4-IgG:ssä
Aikaikkuna: ensimmäisen IVMP-hoidon lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuria IVMP-annoksia
|
Lähtötasoon verrattuna muutokset AQP4-IgG:ssä ensimmäisen IVMP-hoidon lopussa potilailla, jotka saivat suuria annoksia IVMP-hoitoa
|
ensimmäisen IVMP-hoidon lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuria IVMP-annoksia
|
Snellenin kaavion arvioimana
Aikaikkuna: ensimmäisen suuriannoksisen IVMP-hoidon lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuriannoksisia IVMP-hoitoa
|
Verrattuna lähtötasoon näöntarkkuuden muutokset (arvioitu Snellenin kaaviolla) ensimmäisen suuren annoksen IVMP-hoidon lopussa potilailla, jotka saivat suuria annoksia IVMP-hoitoa
|
ensimmäisen suuriannoksisen IVMP-hoidon lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuriannoksisia IVMP-hoitoa
|
PGI-I Pisteet
Aikaikkuna: ensimmäisen suuren annoksen IVMP-hoidon lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuria IVMP-annoksia
|
Potilaan kokonaisvaikutelman (PGI-I) pistemäärä ensimmäisen suuren annoksen IVMP-hoidon lopussa potilailla, jotka saivat suuriannoksisia IVMP-potilaiden kokonaisvaikutelmia (PGI-Improvement) Merkitse ruutu, joka kuvaa parhaiten sinua (potilasta) ) ovat tunteneet yleisesti tämän lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. (Valitse yksi) 1 = erittäin arvioitu, 2 = paljon parempi, 3 = vähän parempi, 4 = sama, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi |
ensimmäisen suuren annoksen IVMP-hoidon lopussa (enintään 3 viikkoa) potilailla, jotka saivat suuria IVMP-annoksia
|
Muutokset AQP4-IgG:ssä
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Lähtötasoon verrattuna muutokset AQP4-IgG:ssä kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen) * potilailla, jotka saivat suuria annoksia IVMP:tä
|
kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Snellenin kaavion arvioimana
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Lähtötasoon verrattuna muutokset näöntarkkuudessa (arvioitu Snellenin kaaviolla) kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)* potilailla, jotka saivat suuria annoksia IVMP:tä
|
kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
PGI-I Pisteet
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Potilaan kokonaisvaikutelman (PGI-I) pistemäärä kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)* potilailla, jotka saivat suuria annoksia IVMP:tä
|
kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Expansile Disability Status Score
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Lähtötasoon verrattuna muutokset EDSS:ssä kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen) * potilailla, jotka saivat suuria annoksia IVMP:tä
|
kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät reagoineet ensimmäiseen suuren annoksen IVMP-hoitoon (enintään 3 viikkoa)
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät reagoineet ensimmäiseen suuren annoksen IVMP-hoitoon (enintään 3 viikkoa)
|
kotiutuksen yhteydessä (7 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Araki M, Matsuoka T, Miyamoto K, Kusunoki S, Okamoto T, Murata M, Miyake S, Aranami T, Yamamura T. Efficacy of the anti-IL-6 receptor antibody tocilizumab in neuromyelitis optica: a pilot study. Neurology. 2014 Apr 15;82(15):1302-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000000317. Epub 2014 Mar 14.
- Papadopoulos MC, Bennett JL, Verkman AS. Treatment of neuromyelitis optica: state-of-the-art and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Sep;10(9):493-506. doi: 10.1038/nrneurol.2014.141. Epub 2014 Aug 12.
- Lennon VA, Kryzer TJ, Pittock SJ, Verkman AS, Hinson SR. IgG marker of optic-spinal multiple sclerosis binds to the aquaporin-4 water channel. J Exp Med. 2005 Aug 15;202(4):473-7. doi: 10.1084/jem.20050304. Epub 2005 Aug 8.
- Kim SH, Kim W, Li XF, Jung IJ, Kim HJ. Repeated treatment with rituximab based on the assessment of peripheral circulating memory B cells in patients with relapsing neuromyelitis optica over 2 years. Arch Neurol. 2011 Nov;68(11):1412-20. doi: 10.1001/archneurol.2011.154. Epub 2011 Jul 11.
- Bizzoco E, Lolli F, Repice AM, Hakiki B, Falcini M, Barilaro A, Taiuti R, Siracusa G, Amato MP, Biagioli T, Lori S, Moretti M, Vinattieri A, Nencini P, Massacesi L, Mata S. Prevalence of neuromyelitis optica spectrum disorder and phenotype distribution. J Neurol. 2009 Nov;256(11):1891-8. doi: 10.1007/s00415-009-5171-x. Epub 2009 May 28.
- Kawachi I, Lassmann H. Neurodegeneration in multiple sclerosis and neuromyelitis optica. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Feb;88(2):137-145. doi: 10.1136/jnnp-2016-313300. Epub 2016 Sep 26.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Optic Neuritis Study Group. Multiple sclerosis risk after optic neuritis: final optic neuritis treatment trial follow-up. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):727-32. doi: 10.1001/archneur.65.6.727.
- Weinshenker BG, O'Brien PC, Petterson TM, Noseworthy JH, Lucchinetti CF, Dodick DW, Pineda AA, Stevens LN, Rodriguez M. A randomized trial of plasma exchange in acute central nervous system inflammatory demyelinating disease. Ann Neurol. 1999 Dec;46(6):878-86. doi: 10.1002/1531-8249(199912)46:63.0.co;2-q.
- Kim SH, Kim W, Huh SY, Lee KY, Jung IJ, Kim HJ. Clinical efficacy of plasmapheresis in patients with neuromyelitis optica spectrum disorder and effects on circulating anti-aquaporin-4 antibody levels. J Clin Neurol. 2013 Jan;9(1):36-42. doi: 10.3988/jcn.2013.9.1.36. Epub 2013 Jan 3.
- Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL, Cabre P, Carroll W, Chitnis T, de Seze J, Fujihara K, Greenberg B, Jacob A, Jarius S, Lana-Peixoto M, Levy M, Simon JH, Tenembaum S, Traboulsee AL, Waters P, Wellik KE, Weinshenker BG; International Panel for NMO Diagnosis. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015 Jul 14;85(2):177-89. doi: 10.1212/WNL.0000000000001729. Epub 2015 Jun 19.
- Yamasaki R, Matsushita T, Fukazawa T, Yokoyama K, Fujihara K, Ogino M, Yokota T, Miyamoto K, Niino M, Nomura K, Tomioka R, Tanaka M, Kawachi I, Ohashi T, Kaida K, Matsui M, Nakatsuji Y, Ochi H, Fukaura H, Kanda T, Nagaishi A, Togo K, Mizusawa H, Murai H, Kira J. Efficacy of intravenous methylprednisolone pulse therapy in patients with multiple sclerosis and neuromyelitis optica. Mult Scler. 2016 Sep;22(10):1337-48. doi: 10.1177/1352458515617248. Epub 2015 Nov 12.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- van Winsen LM, Polman CH, Dijkstra CD, Tilders FJ, Uitdehaag BM. Suppressive effect of glucocorticoids on TNF-alpha production is associated with their clinical effect in multiple sclerosis. Mult Scler. 2010 Apr;16(4):500-2. doi: 10.1177/1352458509359721. Epub 2010 Jan 19.
- Abboud H, Petrak A, Mealy M, Sasidharan S, Siddique L, Levy M. Treatment of acute relapses in neuromyelitis optica: Steroids alone versus steroids plus plasma exchange. Mult Scler. 2016 Feb;22(2):185-92. doi: 10.1177/1352458515581438. Epub 2015 Apr 28.
- Holladay JT. Visual acuity measurements. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):287-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.01.014. No abstract available.
- Wang J, Cui C, Lu Y, Chang Y, Wang Y, Li R, Shan Y, Sun X, Long Y, Wang H, Wang Z, Lee M, He S, Lu Z, Qiu W, Tan S. Therapeutic Response and Possible Biomarkers in Acute Attacks of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders: A Prospective Observational Study. Front Immunol. 2021 Aug 4;12:720907. doi: 10.3389/fimmu.2021.720907. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Optica neuromyelitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöt
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaRaskaus | Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH) | Epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (aHUS) | Ultomiris-altistunut raskaana / synnytyksen jälkeen | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)